Undersøgelse, der evaluerer SHEN26-kapsel hos patienter med mild til moderat COVID-19

Inklusionskriterier:

1. Deltagere ≥18 år, mand eller kvinde.
2. Forsøgspersonerne blev klassificeret som mild eller moderat COVID-19, bekræftet SARS-CoV-2-infektion 72 timer før randomisering.
3. Initial debut 2 af 11 COVID-19 symptomer inden for 72 timer før randomisering, luftvejs- og febersymptomer skal inkluderes.
4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest under screeningen. Fertile deltagere skal acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger.
5. Forstå procedurerne og metoderne i dette kliniske forsøg, efter at de er fuldt informeret, og de deltager frivilligt og underskriver den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomhed over for enhver ingrediens i det eksperimentelle lægemiddel.
2. Patienter med alvorlig eller kritisk COVID-19.
3. Med abnorm leverfunktion observeret på screeningstidspunktet: total bilirubin ≥ 2 × øvre normalgrænse (ULN), eller alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 3 × ULN.
4. Forsøgspersoner med leversygdomme, herunder, men ikke begrænset til, følgende sygdomme, som kan påvirke sikkerheden eller effektivitetsevalueringen af ​​forsøgspersoner under forsøget som vurderet af investigator: primær biliær cirrhose、Child-Pugh klasse B eller C、akut leversvigt.
5. Personer med kendt human immundefektvirus (HIV) infektion.
6. Unormal nyrefunktion observeret på screeningstidspunktet: serumkreatinin ≥ 1,5×ULN; eller patienter, der modtager kontinuerlig nyreudskiftningsterapi, hæmodialyse og peritonealdialyse på screeningstidspunktet.
7. Personer med akut forværring af kroniske luftvejssygdomme.
8. Mistænkte eller bekræftede akutte systemiske infektioner andre end COVID-19 observeret på screeningstidspunktet.
9. Komplikationer, der kræver kirurgi før randomiseret forsøg eller under hele forsøgsperioden og større kirurgi opereret 14 dage før det randomiserede forsøg, eller livstruende komorbiditeter, som undersøgeren overvejede inden for 30 dage før det randomiserede forsøg.
10. Hjerte-kar-sygdomme, der opfylder et af følgende kriterier: Historie om myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder、Ustabil angina、Klinisk signifikante og ukontrollerbare hjertearytmier、Historie om slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, der har krævet lægemiddelbehandling inden for de seneste 12 måneder、gradigt kongestivt hjertesvigt ≥ II vurderet af New York Heart Association (NYHA)、Lokaliseret ødem af grad ≥3、Klinisk ukontrolleret hypertension.
11. Modtog SARS-CoV-2 monoklonalt antistofbehandling eller forebyggelse inden for 30 dage før det randomiserede forsøg.
12. Modtog rekonvalescent COVID-19 patientplasma eller COVID-19 human immunglobulinbehandling inden for 30 dage før det randomiserede forsøg.
13. Har taget antivirale lægemidler inden for 30 dage før det randomiserede forsøg.
14. Har taget en COVID-19-vaccine inden for 3 måneder eller er blevet inficeret med ny coronavirus inden for 3 måneder før det randomiserede forsøg.
15. Gravide og ammende kvinder.
16. Har deltaget i andre kliniske forsøg eller bruger eksperimentelle lægemidler inden for 3 måneder før det randomiserede forsøg.
17. Under andre forhold, der ikke er egnede til at deltage i dette forsøg vurderet af investigator.