Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernerespons på en intervention ved hjælp af guidet hjemmeteknologi til sindet (BRIGHT-Mind)

29. januar 2025 opdateret af: Lumos Labs, Inc.

Hjernerespons på en intervention ved hjælp af guidet hjemmeteknologi til sindet - et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, parallelgruppeinterventionsstudie til at vurdere et hjemmeprogram til forbedring af kognition og inducering af ændringer i hjernestruktur og funktion

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​to digitale programmer til at give mental stimulering, forbedre kognition og inducere ændringer i hjernens struktur og funktion.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

816

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94108
        • Lumos Labs, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 25-80 år.
  • Evne til at forstå og tale engelsk, følge skriftlige og mundtlige instruktioner (engelsk) og give informeret samtykke (engelsk), som vurderet af studiepersonalet.
  • Evne til at overholde alle test- og studiekrav, herunder evnen til selvstændigt at bruge et videokonferenceværktøj og evnen til selvstændigt at bruge en computer til at få adgang til internettet.
  • Evne til selvstændigt at gennemføre en daglig, online intervention og resultatvurderinger ved hjælp af en webbrowser, der er kompatibel med interventions- og vurderingssoftwaren på en pålidelig, internetforbundet bærbar eller stationær computer.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel, kontrolleret (kræver behandling) eller ukontrolleret psykiatrisk diagnose, herunder men ikke begrænset til posttraumatisk stresslidelse, psykose, bipolar sygdom, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, svær tvangslidelse, svær depressiv eller svær angstlidelse, adfærdsforstyrrelse, opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitet lidelse eller andre symptomatiske manifestationer, som efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsesdata/vurderinger.
  • Aktuel, kontrolleret (kræver behandling) eller ukontrolleret neurologisk diagnose, herunder, men ikke begrænset til, Alzheimers sygdom, andre demenssygdomme, mild kognitiv svækkelse, Huntingtons sygdom, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, slagtilfælde, epilepsi, afasi eller anden tilstand, som efter vurderingen af Undersøgeren kan forveksle undersøgelsesdata/vurderinger.
  • Enhver anden medicinsk tilstand inden for de sidste 90 dage, som efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsesdata/vurderinger.
  • Har været under opsyn af en vicevært eller har ikke boet selvstændigt inden for de seneste 90 dage.
  • I de sidste tre år har brugt et af følgende i mere end to uger uafbrudt: Onlinekurser, Online hjernetræningsprogrammer
  • Kendt følsomhed (såsom hovedpine, svimmelhed, kvalme) over for lyse, stimulerende videoskærme.
  • Anamnese med anfald (undtagen feberkramper) eller betydelige motoriske eller vokale tics, inklusive men ikke begrænset til Tourettes lidelse og lysfølsom epilepsi.
  • Synsstyrke, der ikke kan korrigeres, der forhindrer eller negativt påvirker computeraktivitet.
  • Har deltaget i et klinisk forsøg inden for 90 dage før screening.
  • Graviditet eller planlægger at blive gravid.

Yderligere ekskluderingskriterier kun for kohorte B:

  • Uvilje eller manglende evne til at overholde billeddannelsessikkerhedsprotokoller.
  • Metalimplantater eller udsættelse for granatsplinter.
  • Venstrehåndet eller ambidextrous.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kohorte A
Kun fjerntliggende motiver
2/3 af de randomiserede forsøgspersoner bruger digitalt program 1 i 12 uger for at give mental stimulering
1/3 af de randomiserede forsøgspersoner bruger digitalt program 2 i 12 uger for at give mental stimulering
Andet: Kohorte B
Fjernbetjening + Billeddannende motiver
2/3 af de randomiserede forsøgspersoner bruger digitalt program 1 i 12 uger for at give mental stimulering
1/3 af de randomiserede forsøgspersoner bruger digitalt program 2 i 12 uger for at give mental stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Composite fra Creyos (tidligere Cambridge Brain Sciences)
Tidsramme: Studiedag 0 til Studiedag 84
Den samlede komposit er afledt af de 12 tests i Creyos-batteriet.
Studiedag 0 til Studiedag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentration Domain Score fra Creyos
Tidsramme: Studiedag 0 til Studiedag 84
Studiedag 0 til Studiedag 84
Memory Domain Score fra Creyos
Tidsramme: Studiedag 0 til Studiedag 84
Studiedag 0 til Studiedag 84
Planlægning af domæneresultat fra Creyos
Tidsramme: Studiedag 0 til Studiedag 84
Studiedag 0 til Studiedag 84
Reasoning Domain Score fra Creyos
Tidsramme: Studiedag 0 til Studiedag 84
Studiedag 0 til Studiedag 84
Strukturel hjernekomposit fra magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Studiedag 0 til Studiedag 84
Studiedag 0 til Studiedag 84
White Matter Microstructure Composite fra Diffusion Magnetic Resonance Imaging (dMRI)
Tidsramme: Studiedag 0 til Studiedag 84
Studiedag 0 til Studiedag 84
Funktionel tilslutning inden for netværket fra funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand (fMRI)
Tidsramme: Studiedag 0 til Studiedag 84
Studiedag 0 til Studiedag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Madore, PhD, Lumos Labs, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LL-015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Digitalt program 1

Abonner