- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05912556
Hjernerespons på en intervention ved hjælp af guidet hjemmeteknologi til sindet (BRIGHT-Mind)
29. januar 2025 opdateret af: Lumos Labs, Inc.
Hjernerespons på en intervention ved hjælp af guidet hjemmeteknologi til sindet - et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, parallelgruppeinterventionsstudie til at vurdere et hjemmeprogram til forbedring af kognition og inducering af ændringer i hjernestruktur og funktion
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af to digitale programmer til at give mental stimulering, forbedre kognition og inducere ændringer i hjernens struktur og funktion.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
816
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94108
- Lumos Labs, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen 25-80 år.
- Evne til at forstå og tale engelsk, følge skriftlige og mundtlige instruktioner (engelsk) og give informeret samtykke (engelsk), som vurderet af studiepersonalet.
- Evne til at overholde alle test- og studiekrav, herunder evnen til selvstændigt at bruge et videokonferenceværktøj og evnen til selvstændigt at bruge en computer til at få adgang til internettet.
- Evne til selvstændigt at gennemføre en daglig, online intervention og resultatvurderinger ved hjælp af en webbrowser, der er kompatibel med interventions- og vurderingssoftwaren på en pålidelig, internetforbundet bærbar eller stationær computer.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel, kontrolleret (kræver behandling) eller ukontrolleret psykiatrisk diagnose, herunder men ikke begrænset til posttraumatisk stresslidelse, psykose, bipolar sygdom, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, svær tvangslidelse, svær depressiv eller svær angstlidelse, adfærdsforstyrrelse, opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitet lidelse eller andre symptomatiske manifestationer, som efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsesdata/vurderinger.
- Aktuel, kontrolleret (kræver behandling) eller ukontrolleret neurologisk diagnose, herunder, men ikke begrænset til, Alzheimers sygdom, andre demenssygdomme, mild kognitiv svækkelse, Huntingtons sygdom, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, slagtilfælde, epilepsi, afasi eller anden tilstand, som efter vurderingen af Undersøgeren kan forveksle undersøgelsesdata/vurderinger.
- Enhver anden medicinsk tilstand inden for de sidste 90 dage, som efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsesdata/vurderinger.
- Har været under opsyn af en vicevært eller har ikke boet selvstændigt inden for de seneste 90 dage.
- I de sidste tre år har brugt et af følgende i mere end to uger uafbrudt: Onlinekurser, Online hjernetræningsprogrammer
- Kendt følsomhed (såsom hovedpine, svimmelhed, kvalme) over for lyse, stimulerende videoskærme.
- Anamnese med anfald (undtagen feberkramper) eller betydelige motoriske eller vokale tics, inklusive men ikke begrænset til Tourettes lidelse og lysfølsom epilepsi.
- Synsstyrke, der ikke kan korrigeres, der forhindrer eller negativt påvirker computeraktivitet.
- Har deltaget i et klinisk forsøg inden for 90 dage før screening.
- Graviditet eller planlægger at blive gravid.
Yderligere ekskluderingskriterier kun for kohorte B:
- Uvilje eller manglende evne til at overholde billeddannelsessikkerhedsprotokoller.
- Metalimplantater eller udsættelse for granatsplinter.
- Venstrehåndet eller ambidextrous.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kohorte A
Kun fjerntliggende motiver
|
2/3 af de randomiserede forsøgspersoner bruger digitalt program 1 i 12 uger for at give mental stimulering
1/3 af de randomiserede forsøgspersoner bruger digitalt program 2 i 12 uger for at give mental stimulering
|
|
Andet: Kohorte B
Fjernbetjening + Billeddannende motiver
|
2/3 af de randomiserede forsøgspersoner bruger digitalt program 1 i 12 uger for at give mental stimulering
1/3 af de randomiserede forsøgspersoner bruger digitalt program 2 i 12 uger for at give mental stimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Composite fra Creyos (tidligere Cambridge Brain Sciences)
Tidsramme: Studiedag 0 til Studiedag 84
|
Den samlede komposit er afledt af de 12 tests i Creyos-batteriet.
|
Studiedag 0 til Studiedag 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Koncentration Domain Score fra Creyos
Tidsramme: Studiedag 0 til Studiedag 84
|
Studiedag 0 til Studiedag 84
|
|
Memory Domain Score fra Creyos
Tidsramme: Studiedag 0 til Studiedag 84
|
Studiedag 0 til Studiedag 84
|
|
Planlægning af domæneresultat fra Creyos
Tidsramme: Studiedag 0 til Studiedag 84
|
Studiedag 0 til Studiedag 84
|
|
Reasoning Domain Score fra Creyos
Tidsramme: Studiedag 0 til Studiedag 84
|
Studiedag 0 til Studiedag 84
|
|
Strukturel hjernekomposit fra magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Studiedag 0 til Studiedag 84
|
Studiedag 0 til Studiedag 84
|
|
White Matter Microstructure Composite fra Diffusion Magnetic Resonance Imaging (dMRI)
Tidsramme: Studiedag 0 til Studiedag 84
|
Studiedag 0 til Studiedag 84
|
|
Funktionel tilslutning inden for netværket fra funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand (fMRI)
Tidsramme: Studiedag 0 til Studiedag 84
|
Studiedag 0 til Studiedag 84
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin Madore, PhD, Lumos Labs, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
14. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
15. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
22. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LL-015
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Digitalt program 1
-
Washington University School of MedicineNew York University; University of South CarolinaIkke rekrutterer endnu
-
Lithuanian Sports UniversityAfsluttetFysisk aktivitet | eHealth Literacy | TeknologiacceptLitauen
-
Washington University School of MedicineRekrutteringForstyrret spiseadfærd | Forstyrrelse af kropsbilledet | Forebyggelse af spiseforstyrrelserForenede Stater
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Dyslipidæmi | Kardiovaskulære risikofaktorer | Kolesterol | Større kardiovaskulær begivenhedCanada
-
Northwestern UniversityRekrutteringBehandlingsoverholdelse og compliance | Meditation | Mindfulness | Selvmedfølelse | Psykologisk velvære | Meditationstræning | Læge udbrændthed | Program EngagementForenede Stater
-
National University of SingaporeIkke rekrutterer endnuÆldret | Erkendelse | Digital sundhedskompetenceSingapore
-
Maria del Carmen Gogeascoechea TrejoAdhera Health, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuSvangerskabsdiabetes mellitus (GDM)
-
Pack HealthM.D. Anderson Cancer Center; Memorial Sloan Kettering Cancer Center; The... og andre samarbejdspartnereRekrutteringBrystkræft | Mavekræft | Livmoderhalskræft | Lungekræft | Metastatisk kræft | Metastatisk brystkræft | Endometriecancer | Hoved- og halskræft | Overlevelse | Geriatrisk onkologi | ProstatakræftForenede Stater
-
Pack HealthM.D. Anderson Cancer Center; Sanofi; University of WashingtonRekrutteringMyelomatose | Refraktær MyelomForenede Stater