Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oralt kosttilskud hos personer med type 2-diabetes med eller i risiko for underernæring

27. august 2025 opdateret af: Abbott Nutrition

Højt kalorieindhold og højt proteinindhold Diabetes-specifikt oralt ernæringstilskud i type 2-diabetes-individer med eller i risiko for underernæring i det virkelige liv: En post-marketing observationsundersøgelse (PMO)

Dette multicenter, prospektive studie vil evaluere brugen af ​​et ernæringsmæssigt støtteprogram, herunder et oralt diabetesspecifikt ernæringstilskud indtaget to gange dagligt på ernæringsstatus for patienter med T2D med eller i risiko for underernæring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
231

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario Basurto
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Uni. Puerta Del Mar
      • Granda, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Juhn Romon Jimenez
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Hospital Universitario Jaen
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sophia
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Especialidades Virgen De La Victoria
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Malaga

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere med type 2-diabetes, der modtager et oralt ernæringstilskud som standardbehandling, vil blive rekrutteret fra investigatorens samfundsbefolkning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes ved behandling med et eller flere orale antidiabetika/insulin og konstant dosis i mindst 2 måneder
  • Har HbA1c < 9,0 % baseret på nylig (30 dage før baseline besøg) laboratorieværdi eller analyse af blodprøve opnået ved baseline besøg
  • Voksen befolkning med alder ≥30 år
  • Villig til at følge protokollen som beskrevet
  • Frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular (ICF), godkendt af en uafhængig etisk komité (IEC)/Institutional Review Board (IRB), forud for enhver deltagelse i undersøgelsen for at tillade, at deres data kan indsamles
  • Forsøgspersonen er under behandling af en sundhedsprofessionel for underernæring eller er i risiko for underernæring (MUST≥1) og har for nylig (inden for de sidste 7 dage før deltagelse i denne undersøgelse) fået ordineret oralt ernæringstilskud til undersøgelsen (2 portioner) /dag) af deres sundhedspersonale

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om T2D længere end 30 år
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose og/eller hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand (HHS)
  • Hvis du er i behandling med skjoldbruskkirtel eller hormonbehandling, ikke har været på en konstant dosis i mindst 2 måneder før baseline besøg
  • Anamnese med metabolisk/endokrin (bortset fra diabetes), lever (AST/ALT 3 gange den øvre normalgrænse) eller signifikant nyresygdom (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Anamnese med hjertesvigt (> klasse II)
  • Følger et ikke-typisk spisemønster, såsom diæt med meget lavt kulhydratindhold (f.eks. Atkins diæt, ketogen diæt, kost med højt proteinindhold), streng vegetarisme (f.eks. uden kød, mælkeprodukter, æg).
  • Er gravid som bekræftet via uringraviditetstest, forsøger at blive gravid eller ikke vil og i stand til at praktisere prævention i løbet af undersøgelsens varighed
  • Har aktuel infektion (kræver medicin, eller som kan forventes at kræve hospitalsindlæggelse); har haft en indlæggelsesoperation eller kortikosteroidbehandling (undtagen topiske cremer) inden for de sidste 3 måneder eller antibiotika inden for de sidste 3 uger før baselinebesøget.
  • Har en aktiv malignitet
  • Kendt for at være allergisk eller intolerant over for enhver ingrediens fundet i undersøgelsesprodukterne
  • Indtagelse af medicin, urter eller kosttilskud, bortset fra tilladte lægemidler, i løbet af de sidste 4 uger, der kan have en dybt påvirket (efter PI'ers eller undersøgelseslægens mening) blodsukker eller appetitmodificerende medicin (eksempler inkluderer orlistat, contrive, inkretiner, cannabis).
  • Har kendt demens, spiseforstyrrelser, historie med betydelig neurologisk eller psykiatrisk lidelse eller enhver anden psykologisk tilstand, der kan forstyrre forbruget af undersøgelsesprodukt, OG har ikke en omsorgsperson, der kan hjælpe dem med at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Deltager i et samtidig AN-forsøg eller forsøg med et ikke-registreret lægemiddel (eller er inden for de 30 dages opfølgningsperiode for et sådant forsøg), eller som på anden måde er i konflikt med denne undersøgelse, medmindre andet er godkendt af Abbott Nutrition.
  • Patienten modtager ethvert andet oralt tilskud med HMB til ernæringsstyring inden for de sidste 7 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Oral Nutritional Supplement (ONS) gruppe
2 portioner om dagen i henhold til standard pleje i studieperioden
Andet: Oralt ernæringstilskud (ONS)
Diabetes specifikt oralt ernæringstilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatusrisiko ved MUST
Tidsramme: Baseline til dag 90
Ændring i status som vurderet af Underernæring Universal Screening Tool (MUST); Højere score indikerer større risiko for underernæring
Baseline til dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk måling i blodet
Tidsramme: Baseline til dag 90
Ændring i glykæmiske kontrolmarkører, hvor lavere niveauer er forbundet med forbedret kontrol
Baseline til dag 90
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline til dag 90
Ændring i håndtag målt i kg
Baseline til dag 90
Test af stolestand
Tidsramme: Baseline til dag 90
Ændring i testscore, hvor højere antal gange fuldført er mere fordelagtigt
Baseline til dag 90
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline til dag 90
Ændring i kropssammensætning, hvor øget fedtfri masse er mere gunstigt
Baseline til dag 90
EQ-5D Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til dag 90
Deltager vurderede 5 domæner; Hvert domæne scorede fra 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Baseline til dag 90
Diabetes nødskala
Tidsramme: Baseline til dag 90
Deltageren vurderede 29 spørgsmål vurderet fra 1 til 5, hvor et højere antal, hvis mindre gunstigt
Baseline til dag 90
Subjektiv global vurdering
Tidsramme: Baseline til dag 90
Sundhedspersonalet gennemførte vurdering af 4 komponenter, hvilket resulterede i en score, hvor A = Velernæret, B = Moderat underernæret og C = Svært underernæret
Baseline til dag 90
Global Leadership Initiative on Underernæring (GLIM) Diagnosticering af fejlernæring
Tidsramme: Baseline til dag 90
Ændring i GLIM som beregnet ud fra MUST underernæringsrisiko og fænotypiske og ætiologiske kriterier
Baseline til dag 90

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg produktoverholdelse
Tidsramme: Baseline til dag 90
Deltager gennemførte daglig registrering af ernæringsstøtteprogram
Baseline til dag 90
Deltagertilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Dag 90 eller tidlig udgang
Deltageren vurderede 4 spørgsmål relateret til ernæringsstøtteprogrammet med en score fra 1 til 10, hvor højere tal er mere gunstigt
Dag 90 eller tidlig udgang
Sundhedsfaglig tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Dag 90 eller tidlig udgang
Sundhedspersonalet vurderede 8 spørgsmål relateret til hver deltagers studieoplevelse
Dag 90 eller tidlig udgang
Medicinbrug
Tidsramme: Baseline til dag 60 til dag 90
Medicin ordineret til glukose- eller appetitkontrol
Baseline til dag 60 til dag 90
BMI
Tidsramme: Baseline til dag 90
Som beregnet ud fra Højde og Vægt
Baseline til dag 90
Kalveomkreds
Tidsramme: Baseline til dag 90
Målt i cm
Baseline til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Nutrition

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: German Guzman, MD, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DA31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger