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Suplemento nutricional oral em indivíduos com diabetes tipo 2 com ou em risco de desnutrição

27 de agosto de 2025 atualizado por: Abbott Nutrition

Suplemento nutricional oral específico para diabetes com alto teor calórico e alto teor de proteínas em indivíduos com diabetes tipo 2 com ou em risco de desnutrição em ambiente da vida real: um estudo observacional pós-comercialização (PMO)

Este estudo prospectivo multicêntrico avaliará o uso de um programa de suporte nutricional, incluindo um suplemento nutricional oral específico para diabetes consumido duas vezes ao dia no estado nutricional de pacientes com DM2 com ou em risco de desnutrição.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
231

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Bilbao, Espanha, 48013
        • Hospital Universitario Basurto
      • Cadiz, Espanha, 11009
        • Hospital Uni. Puerta Del Mar
      • Granda, Espanha, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Huelva, Espanha, 21005
        • Hospital Juhn Romon Jimenez
      • Jaén, Espanha, 23007
        • Hospital Universitario Jaen
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Valencia
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Espanha, 14004
        • Hospital Reina Sophia
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Especialidades Virgen De La Victoria
      • Málaga, Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Regional Malaga

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes adultos com diabetes tipo 2 recebendo um suplemento nutricional oral como tratamento padrão serão recrutados da população da comunidade do investigador.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2 em tratamento com um ou mais antidiabéticos orais/insulina e dose constante por pelo menos 2 meses
  • Tem HbA1c < 9,0% com base no valor laboratorial recente (30 dias antes da visita de linha de base) ou análise de amostra de sangue obtida na visita de linha de base
  • População adulta com idade ≥30 anos
  • Disposto a seguir o protocolo conforme descrito
  • Assinado e datado voluntariamente um termo de consentimento informado (TCLE), aprovado por um Comitê de Ética Independente (IEC)/Conselho de Revisão Institucional (IRB), antes de qualquer participação no estudo para permitir que seus dados sejam coletados
  • O indivíduo está sob os cuidados de um profissional de saúde por desnutrição ou está em risco de desnutrição (MUST≥1) e recentemente (nos últimos 7 dias antes de participar deste estudo) foi prescrito suplemento nutricional oral do estudo (2 porções /dia) pelo seu profissional de saúde

Critério de exclusão:

  • História de DM2 há mais de 30 anos
  • História de cetoacidose diabética e/ou estado hiperglicêmico hiperosmolar (EHH)
  • Se estiver tomando medicação para tireoide ou terapia de reposição hormonal, não estiver em uma dosagem constante por pelo menos 2 meses antes da visita inicial
  • História de doença metabólica/endócrina (exceto diabetes), hepática (AST/ALT 3 vezes o limite superior normal) ou doença renal significativa (TFG < 60 ml/min/1,73m2)
  • História de insuficiência cardíaca (> classe II)
  • Segue um padrão alimentar atípico, como dieta com baixo teor de carboidratos (por exemplo, dieta Atkins, dieta cetogênica, dieta rica em proteínas), vegetarianismo estrito (por exemplo, sem carne, laticínios, ovos).
  • Está grávida confirmada por teste de gravidez na urina, tentando engravidar ou não deseja e não é capaz de praticar controle de natalidade durante a duração do estudo
  • Tem infecção atual (requer medicação ou que pode exigir hospitalização); teve cirurgia hospitalar ou tratamento com corticosteroides (excluindo cremes tópicos) nos últimos 3 meses ou antibióticos nas últimas 3 semanas antes da visita inicial.
  • Tem uma malignidade ativa
  • Conhecido por ser alérgico ou intolerante a qualquer ingrediente encontrado nos produtos do estudo
  • Tomar quaisquer medicamentos, ervas ou suplementos dietéticos, exceto medicamentos permitidos, durante as últimas 4 semanas que possam afetar profundamente (na opinião do PI ou do médico do estudo) a glicose no sangue ou medicamentos modificadores do apetite (exemplos incluem orlistat, contrive, incretinas, maconha).
  • Tem demência conhecida, distúrbios alimentares, histórico de distúrbio neurológico ou psiquiátrico significativo ou qualquer outra condição psicológica que possa interferir no consumo do produto do estudo E não possui um cuidador que possa ajudá-los na adesão ao protocolo do estudo
  • Participante de um estudo AN concomitante ou de um medicamento não registrado (ou esteja dentro do período de acompanhamento de 30 dias para tal estudo) ou que entre em conflito com este estudo, a menos que aprovado de outra forma pela Abbott Nutrition.
  • Paciente está recebendo qualquer outro suplemento oral com HMB para controle nutricional nos últimos 7 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo Suplemento Nutricional Oral (ONS)
2 porções por dia de acordo com o padrão de atendimento durante o período do estudo
Outro: Suplemento Nutricional Oral (ONS)
Suplemento nutricional oral específico para diabetes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco do estado nutricional por MUST
Prazo: Linha de base até o dia 90
Mudança no estado conforme avaliado pela Ferramenta de Triagem Universal de Desnutrição (MUST); Pontuação mais alta indica maior risco de desnutrição
Linha de base até o dia 90

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição Glicêmica Sanguínea
Prazo: Linha de base até o dia 90
Alteração nos marcadores de controle glicêmico em que níveis mais baixos estão associados a um melhor controle
Linha de base até o dia 90
Força de preensão manual
Prazo: Linha de base até o dia 90
Mudança no aperto de mão medida em kg
Linha de base até o dia 90
Teste de Levantamento de Cadeira
Prazo: Linha de base até o dia 90
Alteração na pontuação do teste em que o maior número de vezes concluído é mais favorável
Linha de base até o dia 90
Composição do corpo
Prazo: Linha de base até o dia 90
Mudança na composição corporal onde o aumento da massa livre de gordura é mais favorável
Linha de base até o dia 90
Qualidade de Vida EQ-5D
Prazo: Linha de base até o dia 90
O participante avaliou 5 Domínios; Cada Domínio pontuado em 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Linha de base até o dia 90
Escala de Angústia do Diabetes
Prazo: Linha de base até o dia 90
O participante avaliou 29 questões classificadas de 1 a 5, onde maior número se menos favorável
Linha de base até o dia 90
Avaliação Global Subjetiva
Prazo: Linha de base até o dia 90
O profissional de saúde concluiu a avaliação de 4 componentes, resultando em pontuação onde A = bem nutrido, B = moderadamente desnutrido e C = gravemente desnutrido
Linha de base até o dia 90
Iniciativa de Liderança Global sobre Desnutrição (GLIM) Diagnóstico de Desnutrição
Prazo: Linha de base até o dia 90
Alteração no GLIM calculada a partir do risco de desnutrição MUST e critérios fenotípicos e etiológicos
Linha de base até o dia 90

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo de Conformidade do Produto
Prazo: Linha de base até o dia 90
O participante completou o registro diário do programa de suporte nutricional
Linha de base até o dia 90
Pesquisa de Satisfação do Participante
Prazo: Dia 90 ou Saída Antecipada
O participante avaliou 4 questões relacionadas ao programa de suporte nutricional com pontuação de 1 a 10, onde maior número é mais favorável
Dia 90 ou Saída Antecipada
Pesquisa de Satisfação dos Profissionais de Saúde
Prazo: Dia 90 ou Saída Antecipada
O profissional de saúde avaliou 8 perguntas relacionadas à experiência de estudo de cada participante
Dia 90 ou Saída Antecipada
Uso de medicamentos
Prazo: Linha de base até o dia 60 até o dia 90
Medicamentos prescritos para controle de glicose ou apetite
Linha de base até o dia 60 até o dia 90
Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base até o dia 90
Conforme calculado a partir de Altura e Peso
Linha de base até o dia 90
Circunferência da panturrilha
Prazo: Linha de base até o dia 90
Medido em cm
Linha de base até o dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abbott Nutrition

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: German Guzman, MD, Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DA31

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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