Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oralt kosttilskud hos personer med type 2-diabetes med eller i risiko for underernæring

27. august 2025 opdateret af: Abbott Nutrition

Højt kalorieindhold og højt proteinindhold Diabetes-specifikt oralt ernæringstilskud i type 2-diabetes-individer med eller i risiko for underernæring i det virkelige liv: En post-marketing observationsundersøgelse (PMO)

Dette multicenter, prospektive studie vil evaluere brugen af ​​et ernæringsmæssigt støtteprogram, herunder et oralt diabetesspecifikt ernæringstilskud indtaget to gange dagligt på ernæringsstatus for patienter med T2D med eller i risiko for underernæring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

231

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario Basurto
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Uni. Puerta Del Mar
      • Granda, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Juhn Romon Jimenez
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Hospital Universitario Jaen
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital la Fé
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sophia
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Especialidades Virgen De La Victoria
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Malaga

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere med type 2-diabetes, der modtager et oralt ernæringstilskud som standardbehandling, vil blive rekrutteret fra investigatorens samfundsbefolkning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes ved behandling med et eller flere orale antidiabetika/insulin og konstant dosis i mindst 2 måneder
  • Har HbA1c < 9,0 % baseret på nylig (30 dage før baseline besøg) laboratorieværdi eller analyse af blodprøve opnået ved baseline besøg
  • Voksen befolkning med alder ≥30 år
  • Villig til at følge protokollen som beskrevet
  • Frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular (ICF), godkendt af en uafhængig etisk komité (IEC)/Institutional Review Board (IRB), forud for enhver deltagelse i undersøgelsen for at tillade, at deres data kan indsamles
  • Forsøgspersonen er under behandling af en sundhedsprofessionel for underernæring eller er i risiko for underernæring (MUST≥1) og har for nylig (inden for de sidste 7 dage før deltagelse i denne undersøgelse) fået ordineret oralt ernæringstilskud til undersøgelsen (2 portioner) /dag) af deres sundhedspersonale

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om T2D længere end 30 år
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose og/eller hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand (HHS)
  • Hvis du er i behandling med skjoldbruskkirtel eller hormonbehandling, ikke har været på en konstant dosis i mindst 2 måneder før baseline besøg
  • Anamnese med metabolisk/endokrin (bortset fra diabetes), lever (AST/ALT 3 gange den øvre normalgrænse) eller signifikant nyresygdom (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Anamnese med hjertesvigt (> klasse II)
  • Følger et ikke-typisk spisemønster, såsom diæt med meget lavt kulhydratindhold (f.eks. Atkins diæt, ketogen diæt, kost med højt proteinindhold), streng vegetarisme (f.eks. uden kød, mælkeprodukter, æg).
  • Er gravid som bekræftet via uringraviditetstest, forsøger at blive gravid eller ikke vil og i stand til at praktisere prævention i løbet af undersøgelsens varighed
  • Har aktuel infektion (kræver medicin, eller som kan forventes at kræve hospitalsindlæggelse); har haft en indlæggelsesoperation eller kortikosteroidbehandling (undtagen topiske cremer) inden for de sidste 3 måneder eller antibiotika inden for de sidste 3 uger før baselinebesøget.
  • Har en aktiv malignitet
  • Kendt for at være allergisk eller intolerant over for enhver ingrediens fundet i undersøgelsesprodukterne
  • Indtagelse af medicin, urter eller kosttilskud, bortset fra tilladte lægemidler, i løbet af de sidste 4 uger, der kan have en dybt påvirket (efter PI'ers eller undersøgelseslægens mening) blodsukker eller appetitmodificerende medicin (eksempler inkluderer orlistat, contrive, inkretiner, cannabis).
  • Har kendt demens, spiseforstyrrelser, historie med betydelig neurologisk eller psykiatrisk lidelse eller enhver anden psykologisk tilstand, der kan forstyrre forbruget af undersøgelsesprodukt, OG har ikke en omsorgsperson, der kan hjælpe dem med at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Deltager i et samtidig AN-forsøg eller forsøg med et ikke-registreret lægemiddel (eller er inden for de 30 dages opfølgningsperiode for et sådant forsøg), eller som på anden måde er i konflikt med denne undersøgelse, medmindre andet er godkendt af Abbott Nutrition.
  • Patienten modtager ethvert andet oralt tilskud med HMB til ernæringsstyring inden for de sidste 7 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Oral Nutritional Supplement (ONS) gruppe
2 portioner om dagen i henhold til standard pleje i studieperioden
Andet: Oralt ernæringstilskud (ONS)
Diabetes specifikt oralt ernæringstilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatusrisiko ved MUST
Tidsramme: Baseline til dag 90
Ændring i status som vurderet af Underernæring Universal Screening Tool (MUST); Højere score indikerer større risiko for underernæring
Baseline til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk måling i blodet
Tidsramme: Baseline til dag 90
Ændring i glykæmiske kontrolmarkører, hvor lavere niveauer er forbundet med forbedret kontrol
Baseline til dag 90
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline til dag 90
Ændring i håndtag målt i kg
Baseline til dag 90
Test af stolestand
Tidsramme: Baseline til dag 90
Ændring i testscore, hvor højere antal gange fuldført er mere fordelagtigt
Baseline til dag 90
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline til dag 90
Ændring i kropssammensætning, hvor øget fedtfri masse er mere gunstigt
Baseline til dag 90
EQ-5D Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til dag 90
Deltager vurderede 5 domæner; Hvert domæne scorede fra 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Baseline til dag 90
Diabetes nødskala
Tidsramme: Baseline til dag 90
Deltageren vurderede 29 spørgsmål vurderet fra 1 til 5, hvor et højere antal, hvis mindre gunstigt
Baseline til dag 90
Subjektiv global vurdering
Tidsramme: Baseline til dag 90
Sundhedspersonalet gennemførte vurdering af 4 komponenter, hvilket resulterede i en score, hvor A = Velernæret, B = Moderat underernæret og C = Svært underernæret
Baseline til dag 90
Global Leadership Initiative on Underernæring (GLIM) Diagnosticering af fejlernæring
Tidsramme: Baseline til dag 90
Ændring i GLIM som beregnet ud fra MUST underernæringsrisiko og fænotypiske og ætiologiske kriterier
Baseline til dag 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg produktoverholdelse
Tidsramme: Baseline til dag 90
Deltager gennemførte daglig registrering af ernæringsstøtteprogram
Baseline til dag 90
Deltagertilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Dag 90 eller tidlig udgang
Deltageren vurderede 4 spørgsmål relateret til ernæringsstøtteprogrammet med en score fra 1 til 10, hvor højere tal er mere gunstigt
Dag 90 eller tidlig udgang
Sundhedsfaglig tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Dag 90 eller tidlig udgang
Sundhedspersonalet vurderede 8 spørgsmål relateret til hver deltagers studieoplevelse
Dag 90 eller tidlig udgang
Medicinbrug
Tidsramme: Baseline til dag 60 til dag 90
Medicin ordineret til glukose- eller appetitkontrol
Baseline til dag 60 til dag 90
BMI
Tidsramme: Baseline til dag 90
Som beregnet ud fra Højde og Vægt
Baseline til dag 90
Kalveomkreds
Tidsramme: Baseline til dag 90
Målt i cm
Baseline til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Nutrition

Efterforskere

  • Studiestol: German Guzman, MD, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oralt ernæringstilskud (ONS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner