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Suplemento nutricional oral en sujetos con diabetes tipo 2 con o en riesgo de desnutrición

27 de agosto de 2025 actualizado por: Abbott Nutrition

Suplemento nutricional oral específico para la diabetes con alto contenido de calorías y proteínas en sujetos con diabetes tipo 2 con o en riesgo de desnutrición en entornos de la vida real: un estudio observacional posterior a la comercialización (PMO)

Este estudio prospectivo multicéntrico evaluará el uso de un programa de apoyo nutricional que incluye un suplemento nutricional oral específico para la diabetes consumido dos veces al día sobre el estado nutricional de los pacientes con DT2 con o en riesgo de desnutrición.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
231

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Bilbao, España, 48013
        • Hospital Universitario Basurto
      • Cadiz, España, 11009
        • Hospital Uni. Puerta Del Mar
      • Granda, España, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Huelva, España, 21005
        • Hospital Juhn Romon Jimenez
      • Jaén, España, 23007
        • Hospital Universitario Jaen
      • Las Palmas de Gran Canaria, España, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
      • Madrid, España
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, España, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital La Fe
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Valencia
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, España, 14004
        • Hospital Reina Sophia
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, España, 29010
        • Hospital Especialidades Virgen De La Victoria
      • Málaga, Malaga, España, 29010
        • Hospital Regional Malaga

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes adultos con diabetes tipo 2 que reciben un suplemento nutricional oral como estándar de atención serán reclutados de la población comunitaria del investigador.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2 en tratamiento con uno o más antidiabéticos orales/insulina y dosis constante durante al menos 2 meses
  • Tiene HbA1c < 9,0 % según el valor de laboratorio reciente (30 días antes de la visita inicial) o el análisis de la muestra de sangre obtenida en la visita inicial
  • Población adulta con edad ≥30 años
  • Dispuesto a seguir el protocolo como se describe
  • Firmó y fechó voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF), aprobado por un Comité de Ética Independiente (IEC)/Junta de Revisión Institucional (IRB), antes de cualquier participación en el estudio para permitir que se recopilen sus datos
  • El sujeto está bajo el cuidado de un profesional de la salud por desnutrición, o está en riesgo de desnutrición (DEBE ≥1), y recientemente (dentro de los últimos 7 días antes de participar en este estudio) se le recetó un suplemento nutricional oral del estudio (2 porciones /día) por su profesional de la salud

Criterio de exclusión:

  • Historial de DT2 por más de 30 años
  • Antecedentes de cetoacidosis diabética o estado hiperglucémico hiperosmolar (HHS)
  • Si toma medicamentos para la tiroides o terapia de reemplazo hormonal, no ha estado en una dosis constante durante al menos 2 meses antes de la visita inicial
  • Antecedentes de enfermedad metabólica/endocrina (que no sea diabetes), hepática (AST/ALT 3 veces el límite superior normal) o enfermedad renal significativa (TFG < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Antecedentes de insuficiencia cardiaca (> clase II)
  • Sigue un patrón de alimentación atípico, como una dieta muy baja en carbohidratos (por ejemplo, dieta Atkins, dieta cetogénica, dieta alta en proteínas), vegetarianismo estricto (por ejemplo, sin carne, lácteos, huevos).
  • Está embarazada según lo confirmado mediante una prueba de embarazo en orina, intenta concebir o no desea y puede practicar el control de la natalidad durante la duración del estudio.
  • Tiene una infección actual (que requiere medicación o que se espera que requiera hospitalización); ha tenido cirugía hospitalaria o tratamiento con corticosteroides (excluyendo cremas tópicas) en los últimos 3 meses o antibióticos en las últimas 3 semanas antes de la visita inicial.
  • Tiene una malignidad activa
  • Conocido por ser alérgico o intolerante a cualquier ingrediente que se encuentre en los productos del estudio.
  • Tomar cualquier medicamento, a base de hierbas o suplementos dietéticos, que no sean los medicamentos permitidos, durante las últimas 4 semanas que podría afectar profundamente (en opinión del IP o del médico del estudio) la glucosa en sangre o los medicamentos que modifican el apetito (los ejemplos incluyen orlistat, contrive, incretins, canabis).
  • Tiene demencia conocida, trastornos de la alimentación, antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos o cualquier otra afección psicológica que pueda interferir con el consumo del producto del estudio Y no tiene un cuidador que pueda ayudarlo con el cumplimiento del protocolo del estudio.
  • Participante en un ensayo de AN concomitante o ensayo de un fármaco no registrado (o se encuentra dentro del período de seguimiento de 30 días para dicho ensayo) o que de otro modo entra en conflicto con este estudio a menos que Abbott Nutrition apruebe lo contrario.
  • El paciente está recibiendo algún otro suplemento oral con HMB para el manejo nutricional en los últimos 7 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo de Suplementos Nutricionales Orales (ONS)
2 porciones por día según el estándar de atención durante el período de estudio
Otro: Suplemento Nutricional Oral (ONS)
Suplemento nutricional oral específico para diabetes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo del estado nutricional por MUST
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
Cambio en el estado según lo evaluado por la Herramienta de detección universal de malnutrición (MUST); Una puntuación más alta indica un mayor riesgo de desnutrición
Línea de base hasta el día 90

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de glucemia en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
Cambio en los marcadores de control glucémico donde los niveles más bajos se asocian con un mejor control
Línea de base hasta el día 90
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
Cambio en la empuñadura medido en kg
Línea de base hasta el día 90
Prueba de soporte de silla
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
Cambio en el puntaje de la prueba donde un mayor número de veces completado es más favorable
Línea de base hasta el día 90
Composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
Cambio en la composición corporal donde el aumento de la masa libre de grasa es más favorable
Línea de base hasta el día 90
EQ-5D Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
El participante evaluó 5 dominios; Cada Dominio puntuó a partir de 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos.
Línea de base hasta el día 90
Escala de angustia por diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
El participante evaluó 29 preguntas calificadas del 1 al 5 donde el número más alto es menos favorable
Línea de base hasta el día 90
Evaluación Global Subjetiva
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
El profesional sanitario completó la evaluación de 4 componentes que dieron como resultado una puntuación en la que A = bien nutrido, B = moderadamente desnutrido y C = gravemente desnutrido
Línea de base hasta el día 90
Iniciativa de Liderazgo Global sobre Desnutrición (GLIM) Diagnóstico de Desnutrición
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
Cambio en GLIM calculado a partir del riesgo de desnutrición MUST y los criterios fenotípicos y etiológicos
Línea de base hasta el día 90

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del producto del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
El participante completó el registro diario del programa de apoyo nutricional
Línea de base hasta el día 90
Encuesta de satisfacción del participante
Periodo de tiempo: Día 90 o Salida Anticipada
El participante evaluó 4 preguntas relacionadas con el programa de apoyo nutricional puntuadas del 1 al 10, donde mayor número es más favorable
Día 90 o Salida Anticipada
Encuesta de Satisfacción de Profesionales de la Salud
Periodo de tiempo: Día 90 o Salida Anticipada
El profesional de la salud evaluó 8 preguntas relacionadas con la experiencia de estudio de cada participante
Día 90 o Salida Anticipada
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base al día 60 al día 90
Medicamentos recetados para controlar la glucosa o el apetito
Línea de base al día 60 al día 90
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
Calculado a partir de la altura y el peso
Línea de base hasta el día 90
Area de la pantorrilla
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
Medido en cm
Línea de base hasta el día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Abbott Nutrition

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: German Guzman, MD, Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DA31

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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