Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med human allogen kultur-ekspanderede knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller (CardiALLO) (CardiALLO)

10. december 2025 opdateret af: BioCardia, Inc.

Fase I/II klinisk forsøg med human allogen kultur-ekspanderede knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller hos patienter med post-myokardieinfarkt hjertesvigt

Denne kliniske undersøgelse vil anvende allogen knoglemarvs-afledt kultur-ekspanderet MSC, der er ekspanderet fra NK1R+ mesenkymale stamceller som en terapi for kronisk iskæmisk venstre ventrikulær dysfunktion leveret ved hjælp af det eksperimentelle Helix transendokardieleveringskateter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk hjertesvigt har behov for nye behandlinger. I løbet af de sidste par år er kardiovaskulær regenerativ medicin ved hjælp af knoglemarvs-afledte celler dukket op som en ny behandlingsstrategi, der kunne have en enorm fordel ved behandling af hjertesvigt. På nuværende tidspunkt har adskillige typer af voksne knoglemarvsstamceller store løfter om at behandle hjertesvigt. Allogene kulturudvidede knoglemarvs-afledte humane mesenkymale stamceller (MSC) er genstand for den aktuelle undersøgelse, da de har potentiale til at give en sikker og effektiv behandling for patienter med iskæmisk hjertesvigt. Mesenkymale stamceller er multipotente stromale celler, der kan differentiere til en række forskellige celletyper, herunder osteoblaster (knogleceller), chondrocytter (bruskceller), myocytter (muskelceller) og adipocytter (fedtceller, som giver anledning til marvfedtvæv). CardiALLO-celleterapien er en allogen knoglemarvs-afledt NK1R+ udvalgte og kultur-ekspanderede mesenkymale stamceller, der vil blive leveret intramyokardialt ved hjælp af det undersøgelsesmæssige Helix leveringskateter. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, den optimale dosis og effektiviteten af ​​CardiALLO celleterapisystem hos patienter med post-myokardieinfarkt hjertesvigt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 36210
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • New York Heart Association (NYHA) klasse II eller III
  • Diagnose af kronisk iskæmisk venstre ventrikulær dysfunktion sekundært til myokardieinfarkt
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion mellem 20 % og 40 %
  • På stabil, guideline-styret medicinsk og udstyrsbehandling, alt efter hvad der er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Andre kardiovaskulære eller sygehistorieparametre, alt efter hvad der er relevant, kan udelukke sikker administration af undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Studiebehandling
Fase I af studiet vil bruge et dosiseskaleringsstudiedesign med tre patienter på 20 millioner MSC'er, tre patienter på 100 millioner MSC og tre patienter på 200 millioner MSC til at identificere dosis til fase II. Undersøgelsesbehandlingen (aktiv komparator) består af venstre ventrikulær kateterisering og behandling med allogen hMSC ved hjælp af Helix transendokardiet leveringskateter.
Kombinationsprodukt: CardiALLO™ humane allogene kultur-ekspanderede knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller (hMSC'er)
CardiALLO™ human allogen kultur-ekspanderede knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller (hMSC'er) leveret med Helix transendokardiet leveringskateter (behandling)
Sham-komparator: Kontrollere
I fase II af studiet vil kontrolgruppen gennemgå venstre ventrikulær kateterisering med introduktion af en iliofemoral skede, men ingen introduktion af Helix transendokardiet leveringskateter, men ingen administration af allogen hMSC med Helix transendokardieleveringskateteret.
Diagnostisk test: Diagnostisk kateterisation
Venstre ventrikulær kateterisation uden aktiv terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfremkaldende alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem 30 dage efter proceduren.
Forekomst af TE-SAE defineret som en sammensætning af død, ikke-dødelig MI, slagtilfælde, forværret HF (kræver indlæggelse, iv diuretika og/eller inotropika), myokardieperforation (med tamponade), ventrikulære arytmier >15 sekunder
Gennem 30 dage efter proceduren.
Sammensat endepunkt bestående af al årsag eller hjertedød, ikke-dødelige hjerterelaterede indlæggelser og funktionel kapacitet målt ved brug af 6 minutters gåafstand.
Tidsramme: Til og med måned 12
Det primære effektmål er et sammensat effektmål baseret på en 3-trins Finkelstein-Schoenfeld (FS) hierarkisk analyse. Niveauerne, begyndende med de mest alvorlige hændelser, vil være (1) alle dødsårsager, inklusive hjertedødsækvivalenter såsom hjertetransplantation eller placering af venstre ventrikulær hjælpeanordning, ordnet efter tid til hændelse; (2) ikke-dødelige MACCE-hændelser, ekskl. dem, der anses for at være relaterede til proceduren, forekommer inden for de første 7 dage (hjertesvigt hospitalsindlæggelse, slagtilfælde eller MI) sorteret efter tid til hændelse, og (3) ændring for 6MWD.
Til og med måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem 12 måneder
Samlet overlevelsestid
Gennem 12 måneder
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: Gennem 12 måneder
En sammensætning af dødsfald af alle årsager, hospitalsindlæggelse for forværret hjertesvigt, ikke-fatalt tilbagevendende myokardieinfarkt, placering af en venstre ventrikulær hjælpeanordning [LVAD] eller hjertetransplantation)
Gennem 12 måneder
Minnesota Leve med hjertesvigt spørgeskema
Tidsramme: Gennem 12 måneder
Selvrapporteret spørgeskema, der spørger om hjertesvigtssymptomer med lavere score er bedre
Gennem 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BioCardia, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carl Pepine, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 05694

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger