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Klinische Studie mit humanen allogenen kulturexpandierten mesenchymalen Stammzellen aus Knochenmark (CardiALLO) (CardiALLO)

10. Dezember 2025 aktualisiert von: BioCardia, Inc.

Klinische Phase-I/II-Studie mit humanen allogenen kulturexpandierten mesenchymalen Stammzellen aus Knochenmark bei Patienten mit Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt

In dieser klinischen Studie werden allogene, aus Knochenmark stammende, kulturexpandierte MSC verwendet, die aus den mesenchymalen NK1R+-Stammzellen expandiert werden, als Therapie für chronisch ischämische linksventrikuläre Dysfunktion, verabreicht unter Verwendung des experimentellen transendokardialen Verabreichungskatheters Helix.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronische Herzinsuffizienz erfordert neue Therapien. In den letzten Jahren hat sich die kardiovaskuläre regenerative Medizin unter Verwendung von Zellen aus dem Knochenmark als neue Behandlungsstrategie herauskristallisiert, die bei der Behandlung von Herzinsuffizienz enorme Vorteile bringen könnte. Derzeit sind mehrere Arten adulter Stammzellen aus dem Knochenmark vielversprechend für die Behandlung von Herzinsuffizienz. Gegenstand der aktuellen Studie sind allogene kulturexpandierte menschliche mesenchymale Stammzellen (MSC) aus Knochenmark, die das Potenzial haben, eine sichere und wirksame Behandlung für Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz bereitzustellen. Mesenchymale Stammzellen sind multipotente Stromazellen, die sich in eine Vielzahl von Zelltypen differenzieren können, darunter Osteoblasten (Knochenzellen), Chondrozyten (Knorpelzellen), Myozyten (Muskelzellen) und Adipozyten (Fettzellen, aus denen Knochenmarksfettgewebe entsteht). Bei der CardiALLO-Zelltherapie handelt es sich um allogene, aus dem Knochenmark stammende, NK1R+-selektierte und kulturvermehrte mesenchymale Stammzellen, die intramyokardial mithilfe des experimentellen Helix-Abgabekatheters verabreicht werden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, optimale Dosis und Wirksamkeit des CardiALLO-Zelltherapiesystems bei Patienten mit Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 36210
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klasse II oder III der New York Heart Association (NYHA).
  • Diagnose einer chronischen ischämischen linksventrikulären Dysfunktion als Folge eines Myokardinfarkts
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion zwischen 20 % und 40 %
  • Auf eine stabile, leitliniengerechte medizinische und apparative Therapie, sofern angemessen

Ausschlusskriterien:

  • Andere kardiovaskuläre oder anamnestische Parameter, sofern zutreffend, die eine sichere Verabreichung der Studienbehandlung ausschließen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Studienbehandlung
In Phase I der Studie wird ein Dosiseskalationsstudiendesign mit drei Patienten bei 20 Millionen MSC, drei Patienten bei 100 Millionen MSC und drei Patienten bei 200 Millionen MSC verwendet, um die Dosis für Phase II zu ermitteln. Die Studienbehandlung (aktive Vergleichstherapie) besteht aus einer linksventrikulären Katheterisierung und einer Behandlung mit allogenem hMSC unter Verwendung des transendokardialen Einführkatheters Helix.
Kombinationsprodukt: CardiALLO™ Humane allogene kulturexpandierte, aus Knochenmark gewonnene mesenchymale Stammzellen (hMSCs)
CardiALLO™ humane allogene kulturexpandierte, aus Knochenmark stammende mesenchymale Stammzellen (hMSCs), verabreicht mit dem transendokardialen Verabreichungskatheter Helix (Behandlung)
Schein-Komparator: Kontrolle
In Phase II der Studie wird sich die Kontrollgruppe einer linksventrikulären Katheterisierung mit Einführung einer iliofemoralen Schleuse unterziehen, aber keine Einführung des transendokardialen Helix-Einführungskatheters, aber keine Verabreichung von allogenem hMSC mit dem transendokardialen Helix-Einführungskatheter.
Diagnosetest: Diagnostische Katheterisierung
Linksventrikuläre Katheterisierung ohne aktive Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach dem Eingriff.
Die Inzidenz von TE-SAE ist definiert als eine Kombination aus Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, Schlaganfall, sich verschlimmernder Herzinsuffizienz (Einweisung erforderlich, iv Diuretika und/oder Inotropika), Myokardperforation (mit Tamponade), ventrikulären Arrhythmien > 15 Sekunden
Bis 30 Tage nach dem Eingriff.
Zusammengesetzter Endpunkt, bestehend aus allen Ursachen oder Herztod, nicht tödlichen kardiologischen Krankenhausaufenthalten und funktioneller Kapazität, gemessen anhand der 6-Minuten-Gehstrecke.
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der auf einer dreistufigen hierarchischen Finkelstein-Schoenfeld-Analyse (FS) basiert. Die Stufen, beginnend mit den schwerwiegendsten Ereignissen, wären (1) alle Todesursachen, einschließlich kardialer Todesäquivalente wie Herztransplantation oder Platzierung eines linksventrikulären Unterstützungsgeräts, geordnet nach Zeit bis zum Ereignis; (2) nicht-tödliche MACCE-Ereignisse, mit Ausnahme derjenigen, die als verfahrensbedingt gelten und innerhalb der ersten 7 Tage auftreten (Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzversagen, Schlaganfall oder Myokardinfarkt), geordnet nach Zeit bis zum Ereignis, und (3) Änderung für 6MWD.
Bis zum 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis 12 Monate
Gesamtüberlebenszeit
Bis 12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Bis 12 Monate
Eine Kombination aus Gesamttod, Krankenhausaufenthalt wegen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz, nichttödlichem wiederkehrendem Myokardinfarkt, Platzierung eines Linksherzunterstützungssystems (LVAD) oder Herztransplantation.
Bis 12 Monate
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Zeitfenster: Bis 12 Monate
Selbstberichteter Fragebogen zur Frage nach Herzinsuffizienzsymptomen, wobei ein niedrigerer Wert besser ist
Bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BioCardia, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carl Pepine, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 05694

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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