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Sperimentazione clinica di cellule staminali mesenchimali derivate da midollo osseo derivate da coltura allogenica umana (CardiALLO) (CardiALLO)

10 dicembre 2025 aggiornato da: BioCardia, Inc.

Sperimentazione clinica di fase I/II di cellule staminali mesenchimali derivate da midollo osseo derivate da coltura allogenica umana in pazienti con insufficienza cardiaca post-infarto del miocardio

Questo studio clinico utilizzerà MSC espanse in coltura derivate da midollo osseo allogenico che vengono espanse dalle cellule staminali mesenchimali NK1R + come terapia per la disfunzione ventricolare sinistra ischemica cronica erogata utilizzando il catetere di rilascio transendocardico sperimentale Helix.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca cronica ha bisogno di nuove terapie. Negli ultimi anni, la medicina rigenerativa cardiovascolare che utilizza cellule derivate dal midollo osseo è emersa come una nuova strategia terapeutica che potrebbe avere enormi benefici nel trattamento dell'insufficienza cardiaca. Al momento, diversi tipi di cellule staminali derivate dal midollo osseo adulto sono molto promettenti per il trattamento dell'insufficienza cardiaca. Le cellule staminali mesenchimali umane (MSC) derivate dal midollo osseo derivate da colture allogeniche espanse sono oggetto del presente studio in quanto potenzialmente in grado di fornire un trattamento sicuro ed efficace per i pazienti con insufficienza cardiaca ischemica. Le cellule staminali mesenchimali sono cellule stromali multipotenti che possono differenziarsi in una varietà di tipi cellulari, tra cui osteoblasti (cellule ossee), condrociti (cellule cartilaginee), miociti (cellule muscolari) e adipociti (cellule adipose che danno origine al tessuto adiposo del midollo). La terapia cellulare CardiALLO consiste in cellule staminali mesenchimali allogeniche derivate dal midollo osseo NK1R+ selezionate ed espanse in coltura che verranno somministrate per via intramiocardica utilizzando il catetere sperimentale Helix. Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la dose ottimale e l'efficacia del sistema di terapia cellulare CardiALLO in pazienti con insufficienza cardiaca post-infarto del miocardio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 36210
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe II o III della New York Heart Association (NYHA).
  • Diagnosi di disfunzione ventricolare sinistra ischemica cronica secondaria ad infarto del miocardio
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra compresa tra il 20% e il 40%
  • Su terapia medica e dispositivo stabile, orientata alle linee guida, a seconda dei casi

Criteri di esclusione:

  • Altri parametri cardiovascolari o anamnestici, a seconda dei casi, che potrebbero precludere la somministrazione sicura del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento di studio
La Fase I dello studio utilizzerà un disegno di studio con incremento della dose con tre pazienti con 20 milioni di MSC, tre pazienti con 100 milioni di MSC e tre pazienti con 200 milioni di MSC per identificare la dose per la Fase II. Il trattamento in studio (comparatore attivo) comprende il cateterismo del ventricolo sinistro e il trattamento con hMSC allogeniche utilizzando il catetere di rilascio transendocardico Helix.
Prodotto combinato: Cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo (hMSC) derivate da coltura allogenica umana CardiALLO™
Cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo (hMSC) umane espanse da coltura allogenica umana CardiALLO™ erogate con il catetere di rilascio transendocardico Helix (trattamento)
Comparatore fittizio: Controllare
Nella Fase II dello studio, il gruppo di controllo sarà sottoposto a cateterizzazione ventricolare sinistra con introduzione di una guaina ileofemorale ma senza introduzione del catetere di rilascio transendocardico Helix ma senza somministrazione di hMSC allogeniche con il catetere di rilascio transendocardico Helix.
Test diagnostico: Cateterizzazione diagnostica
Cateterizzazione del ventricolo sinistro senza terapia attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Attraverso 30 giorni post-procedura.
Incidenza di TE-SAE definita come un composito di morte, infarto del miocardio non fatale, ictus, peggioramento dell'insufficienza cardiaca (che richiede ricovero, diuretici e/o inotropi), perforazione del miocardio (con tamponamento), aritmie ventricolari > 15 secondi
Attraverso 30 giorni post-procedura.
Endpoint composito costituito da tutte le cause o morte cardiaca, ricoveri per cause cardiache non fatali e capacità funzionale misurata utilizzando la distanza percorsa a piedi in 6 minuti.
Lasso di tempo: Fino al mese 12
L'endpoint primario di efficacia è un endpoint composito basato su un'analisi gerarchica Finkelstein-Schoenfeld (FS) a 3 livelli. I livelli, a partire dagli eventi più gravi, sarebbero (1) tutte le cause di morte, compresi gli equivalenti di morte cardiaca come il trapianto di cuore o il posizionamento del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, ordinati per ora in base all'evento; (2) eventi MACCE non fatali esclusi quelli ritenuti correlati alla procedura che si sono verificati entro i primi 7 giorni (ricovero per insufficienza cardiaca, ictus o infarto del miocardio) ordinati per tempo all'evento e (3) cambiamento per 6MWD.
Fino al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi
Tempo di sopravvivenza globale
Attraverso 12 mesi
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi
Un composito di morte per tutte le cause, ospedalizzazione per peggioramento dell'insufficienza cardiaca, infarto miocardico ricorrente non fatale, posizionamento di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra [LVAD] o trapianto di cuore)
Attraverso 12 mesi
Minnesota: questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi
Questionario auto-riportato che chiedeva se i sintomi dell'insufficienza cardiaca con un punteggio più basso fossero migliori
Attraverso 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BioCardia, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carl Pepine, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 05694

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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