Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego pochodzących z ludzkich kultur allogenicznych (CardiALLO) (CardiALLO)

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: BioCardia, Inc.

Faza I/II Badanie Kliniczne mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego ekspandowanych przez ludzkie kultury allogeniczne u pacjentów z niewydolnością serca po zawale mięśnia sercowego

W tym badaniu klinicznym wykorzystane zostaną ekspandowane hodowle MSC pochodzące z hodowli allogenicznych, które są namnażane z mezenchymalnych komórek macierzystych NK1R+, jako terapia przewlekłej niedokrwiennej dysfunkcji lewej komory, dostarczana za pomocą eksperymentalnego cewnika do podawania przezwsierdziowego Helix.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekła niewydolność serca wymaga nowych terapii. W ciągu ostatnich kilku lat medycyna regeneracyjna układu sercowo-naczyniowego wykorzystująca komórki pochodzące ze szpiku kostnego stała się nową strategią leczenia, która może przynieść ogromne korzyści w leczeniu niewydolności serca. Obecnie kilka typów dorosłych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego jest bardzo obiecujące w leczeniu niewydolności serca. Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego (MSC) ekspandowane w kulturach allogenicznych są przedmiotem obecnego badania jako posiadające potencjał zapewnienia bezpiecznego i skutecznego leczenia pacjentów z niedokrwienną niewydolnością serca. Mezenchymalne komórki macierzyste to multipotentne komórki zrębowe, które mogą różnicować się w różne typy komórek, w tym osteoblasty (komórki kostne), chondrocyty (komórki chrząstki), miocyty (komórki mięśniowe) i adipocyty (komórki tłuszczowe, z których powstaje tkanka tłuszczowa szpiku kostnego). Terapia komórkowa CardiALLO to allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego, wyselekcjonowane NK1R+ i ekspandowane w hodowli, które zostaną dostarczone do mięśnia sercowego za pomocą testowego cewnika wprowadzającego Helix. Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, optymalnej dawki i skuteczności systemu terapii komórkowej CardiALLO u pacjentów z pozawałową niewydolnością serca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 36210
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • New York Heart Association (NYHA) klasa II lub III
  • Diagnostyka przewlekłej niedokrwiennej dysfunkcji lewej komory wtórnej do zawału mięśnia sercowego
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory między 20% a 40%
  • W stosownych przypadkach na stabilnej, ukierunkowanej na wytyczne terapii medycznej i przy użyciu urządzeń

Kryteria wyłączenia:

  • W stosownych przypadkach inne parametry sercowo-naczyniowe lub wywiad lekarski, które mogą wykluczać bezpieczne podawanie badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Badanie leczenia
W fazie I badania wykorzystany zostanie projekt badania ze zwiększaniem dawki, obejmujący trzech pacjentów z 20 milionami MSC, trzech pacjentów z 100 milionami MSC i trzech pacjentów z 200 milionami MSC w celu określenia dawki dla fazy II. Badane leczenie (aktywny komparator) obejmuje cewnikowanie lewej komory i leczenie allogenicznym hMSC przy użyciu przezwsierdziowego cewnika wprowadzającego Helix.
Produkt złożony: CardiALLO™ Ludzkie allogeniczne komórki macierzyste ekspandowane ze szpiku kostnego, mezenchymalne komórki macierzyste (hMSC)
CardiALLO™ Ludzkie, allogeniczne komórki macierzyste ekspandowane w hodowli szpiku kostnego, mezenchymalne komórki macierzyste (hMSC), dostarczane za pomocą przezwsierdziowego cewnika wprowadzającego Helix (leczenie)
Pozorny komparator: Kontrola
W fazie II badania grupa kontrolna zostanie poddana cewnikowaniu lewej komory z wprowadzeniem koszulki biodrowo-udowej, ale bez wprowadzenia przezwsierdziowego cewnika wprowadzającego Helix, ale bez podawania allogenicznego hMSC za pomocą cewnika wprowadzającego przezwsierdziowego Helix.
Test diagnostyczny: Cewnikowanie diagnostyczne
Cewnikowanie lewej komory bez aktywnego leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Przez 30 dni po zabiegu.
Częstość występowania TE-SAE zdefiniowana jako połączenie zgonu, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru mózgu, nasilenia HF (wymagające przyjęcia dożylnego diuretyku i/lub leku inotropowego), perforacji mięśnia sercowego (z tamponadą), komorowych zaburzeń rytmu >15 sekund
Przez 30 dni po zabiegu.
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon z dowolnej przyczyny lub zgon sercowy, hospitalizacje z przyczyn sercowych niezakończone zgonem oraz wydolność funkcjonalną mierzoną na podstawie 6-minutowego marszu.
Ramy czasowe: Przez miesiąc 12
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności jest złożonym punktem końcowym opartym na 3-stopniowej hierarchicznej analizie Finkelsteina-Schoenfelda (FS). Poziomy, począwszy od najpoważniejszych zdarzeń, obejmowałyby (1) zgony ze wszystkich przyczyn, w tym ekwiwalenty zgonów sercowych, takie jak przeszczep serca lub umieszczenie urządzenia wspomagającego lewą komorę, uporządkowane według czasu do zdarzenia; (2) zdarzenia MACCE niezakończone zgonem, z wyłączeniem tych uznanych za związane z zabiegiem, występujące w ciągu pierwszych 7 dni (hospitalizacja z powodu niewydolności serca, udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego) uporządkowane według czasu do wystąpienia zdarzenia oraz (3) zmiana dla 6MWD.
Przez miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
Całkowity czas przeżycia
Przez 12 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
Zgon z dowolnej przyczyny, hospitalizacja z powodu nasilenia niewydolności serca, nawracający zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, wszczepienie urządzenia wspomagającego pracę lewej komory [LVAD] lub przeszczep serca)
Przez 12 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący życia w Minnesocie z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
Kwestionariusz wypełniany samodzielnie, w którym pytano o objawy niewydolności serca, przy czym niższy wynik oznacza lepszy
Przez 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BioCardia, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carl Pepine, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 05694

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami