Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i mikrobiom og metabolitter vedrørende fysisk aktivitet hos midaldrende koreanske kvinder

22. juni 2023 opdateret af: JiYeob Choi, Seoul National University

Dynamisk profilering af mikrobiom og metabolitter vedrørende fysisk aktivitet hos midaldrende koreanske kvinder

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effekten af ​​fysisk aktivitet (PA) på sundhed gennem ændringer i multi-omics biomarkører i løbet af 6 måneders træningsintervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effekten af ​​fysisk aktivitet (PA) på sundhed gennem ændringer i multi-omics biomarkører i løbet af 6 måneders træningsintervention. Syvogtyve raske midaldrende kvinder blev rekrutteret, og 14 forsøgspersoner gennemførte træningsinterventionen. Der blev udtaget i alt tre blod- og afføringsprøver med 3-måneders intervaller. Mængden af ​​PA blev målt med et accelerometer. Kliniske variabler blev brugt, herunder blodtryk, grebsstyrke, fleksibilitet og blodsukkerniveauer og lipidmarkører opnået fra laboratorietests. Koncentrationen af ​​blodmetabolitter blev målt ved målrettet metabolomik. Fækale mikrobiomdata blev opnået ved 16S rRNA gen amplikon sekventering. I løbet af andet halvår (periode 2) opstod og spredte Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) sig i Korea, og PA faldt i forhold til første halvår (periode 1). Blodtryk, hæmoglobin A1c (HbA1c) og low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) faldt i periode 1 og havde en tendens til at stige igen i periode 2. Fyrre metabolitter blev ændret signifikant i løbet af periode 1, og efterforskere fandt, at 6 af dem var korreleret med ændringer i blodtryk, HbA1c og LDL-C via netværksanalyse. Vores resultater kan tyde på sammenhængen mellem ændringer i biomarkører på multi-omics-niveauer under træning og en besked om, at reduceret PA på grund af COVID-19 kan påvirke helbredet negativt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 40 - 59 (midtaldrende kvinder)
  • Dem, der ikke har vanskeligheder i dagligdagen
  • Dem, der deltager i stillesiddende aktiviteter det meste af dagen
  • Villig til at forpligte sig gennem hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotikamedicin i den sidste måned.
  • De, der er i behandling af følgende sygdomme: leversygdom, neurologisk sygdom, luftvejssygdom, tumorer, psykiatriske lidelser, angina, myokardieinfarkt og slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træningsintervention
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet

Træningsinterventionsprogrammet bestod af to adskilte perioder. I periode 1 deltog forsøgspersoner i et træningsprogram med moderat til kraftig intensitet i 40 minutter om dagen, 4 dage om ugen. Træningsprogrammet blev udført i Tabata-format, der målrettede 70 % af den maksimale puls. Restitution blev derefter induceret i 1 minut og 30 sekunder, hvilket tillod hjertefrekvensen at vende tilbage til hvileniveauer. Træningsrutinen bestod primært af helkropsøvelser, funktionel træning og kraftøvelser.

I periode 2 blev der implementeret et statisk træningsprogram med lav intensitet. I lighed med periode 1 trænede forsøgspersonerne 40 minutter om dagen, 4 dage om ugen. Øvelsesprogrammet indeholdt statiske øvelser. Den maksimale puls blev holdt under 50 %. Det detaljerede træningsprogram bestod af strækbevægelser og balancebevægelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk (SBP) mellem baseline og 3. måned
Tidsramme: baseline ~ 3 måneder
blodtryk (mmHg) (Omron Corporation, Kyoto, Japan)
baseline ~ 3 måneder
Ændring i systolisk blodtryk (SBP) mellem 3. måned og 6. måned
Tidsramme: 3-6 måneder
blodtryk (mmHg) (Omron Corporation, Kyoto, Japan)
3-6 måneder
Ændringer i diastolisk blodtryk (DBP) mellem baseline og 3. måned
Tidsramme: baseline ~ 3 måneder
blodtryk (mmHg) (Omron Corporation, Kyoto, Japan)
baseline ~ 3 måneder
Ændringer i diastolisk blodtryk (DBP) mellem 3. måned og 6. måned
Tidsramme: 3-6 måneder
blodtryk (mmHg) (Omron Corporation, Kyoto, Japan)
3-6 måneder
Ændringer i hæmoglobin A1c (HbA1c) mellem baseline og 3. måned
Tidsramme: baseline ~ 3 måneder
Koncentrationerne af hæmoglobin A1c (HbA1c) (mg/dL) (HLC-723G11 analysator, TOSOH kabushiki kaisha, HPLC)
baseline ~ 3 måneder
Ændringer i hæmoglobin A1c (HbA1c) mellem 3. måned og 6. måned
Tidsramme: 3-6 måneder
Koncentrationerne af hæmoglobin A1c (HbA1c) (mg/dL) (HLC-723G11 analysator, TOSOH kabushiki kaisha, HPLC)
3-6 måneder
Ændringer i total kolesterol mellem baseline og 3. måned
Tidsramme: baseline ~ 3 måneder
total kolesterol (mg/dL) (Cobas C701/702 autokemisk analysator, Roche, enzymmetode)
baseline ~ 3 måneder
Ændringer i total kolesterol mellem 3. måned og 6. måned
Tidsramme: 3-6 måneder
total kolesterol (mg/dL) (Cobas C701/702 autokemisk analysator, Roche, enzymmetode)
3-6 måneder
Ændringer i high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) mellem baseline og 3. måned
Tidsramme: baseline ~ 3 måneder
højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) (mg/dL) (Cobas C701/702 autokemisk analysator, Roche, enzymmetode)
baseline ~ 3 måneder
Ændringer i high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) mellem 3. måned og 6. måned
Tidsramme: 3-6 måneder
højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) (mg/dL) (Cobas C701/702 autokemisk analysator, Roche, enzymmetode)
3-6 måneder
Ændringer i low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) mellem baseline og 3. måned
Tidsramme: baseline ~ 3 måneder
lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) (mg/dL) (Cobas C701/702 autokemisk analysator, Roche, enzymmetode)
baseline ~ 3 måneder
Ændringer i low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) mellem 3. måned og 6. måned
Tidsramme: 3-6 måneder
lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) (mg/dL) (Cobas C701/702 autokemisk analysator, Roche, enzymmetode)
3-6 måneder
Ændringer i mikrobiom mellem baseline og 3. måned
Tidsramme: baseline ~ 3 måneder
Sammensætningen af ​​tarmmikrobiomet opnået ved 16S rRNA gen amplikon sekventering.
baseline ~ 3 måneder
Ændringer i mikrobiom mellem 3. måned og 6. måned
Tidsramme: 3-6 måneder
Sammensætningen af ​​tarmmikrobiomet opnået ved 16S rRNA gen amplikon sekventering.
3-6 måneder
Ændringer i metabolom mellem baseline og 3. måned
Tidsramme: baseline ~ 3 måneder
Plasmametabolitkoncentrationer blev målt ved at bruge AbsoluteIDQ p 180-kittet og galdesyrekittet.
baseline ~ 3 måneder
Ændringer i metabolom mellem 3. måned og 6. måned
Tidsramme: 3-6 måneder
Plasmametabolitkoncentrationer blev målt ved at bruge AbsoluteIDQ p 180-kittet og galdesyrekittet.
3-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ji-Yeob Choi, Seoul National University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PA-1812-129-997

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger