Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muutokset mikrobiomissa ja aineenvaihdunnassa keski-ikäisten korealaisten naisten fyysisen aktiivisuuden suhteen

torstai 22. kesäkuuta 2023 päivittänyt: JiYeob Choi, Seoul National University

Mikrobiomin ja aineenvaihduntatuotteiden dynaaminen profilointi keski-ikäisten korealaisten naisten fyysisen aktiivisuuden suhteen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia fyysisen aktiivisuuden (PA) vaikutusta terveyteen muutoksilla multi-omiikka-biomarkkereissa kuuden kuukauden harjoituksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia fyysisen aktiivisuuden (PA) vaikutusta terveyteen muutoksilla multi-omiikka-biomarkkereissa kuuden kuukauden harjoituksen aikana. Rekrytoitiin 27 tervettä keski-ikäistä naista ja 14 koehenkilöä suoritti harjoituksen. Veri- ja ulostenäytettä otettiin yhteensä kolme 3 kuukauden välein. PA:n määrä mitattiin kiihtyvyysmittarilla. Käytettiin kliinisiä muuttujia, kuten verenpainetta, pitovoimaa, joustavuutta sekä verensokeritasoja ja laboratoriotesteistä saatuja lipidimarkkereita. Veren metaboliittien pitoisuus mitattiin kohdistetulla metabolomiikalla. Ulosteen mikrobiomitiedot saatiin 16S rRNA -geeniamplikonin sekvensoinnilla. Toisella puoliskolla (jakso 2) koronavirustauti 2019 (COVID-19) esiintyi ja levisi Koreassa, ja PA väheni ensimmäiseen puoliskoon verrattuna (jakso 1). Verenpaine, hemoglobiini A1c (HbA1c) ja matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) laskivat jaksolla 1 ja nousivat uudelleen jakson 2 aikana. Neljäkymmentä metaboliittia muuttui merkittävästi jakson 1 aikana, ja tutkijat havaitsivat, että niistä kuusi oli korreloi verenpaineen, HbA1c:n ja LDL-C:n muutoksiin verkkoanalyysin avulla. Tuloksemme voivat viitata biomarkkereiden muutosten väliseen suhteeseen harjoituksen aikana multi-omiikkatasoilla ja viestiin, että COVID-19:n aiheuttama vähentynyt PA voi vaikuttaa haitallisesti terveyteen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
27

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-59-vuotiaat (keski-ikäiset naiset)
  • He, joilla ei ole vaikeuksia päivittäisessä elämässä
  • Ne, jotka harjoittavat istumista suurimman osan päivästä
  • Valmis sitoutumaan koko opiskelun ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Antibioottilääkkeet viimeisen kuukauden aikana.
  • Henkilöt, jotka hoitavat seuraavia sairauksia: maksasairaus, neurologinen sairaus, hengityselinten sairaus, kasvaimet, psykiatriset häiriöt, angina pectoris, sydäninfarkti ja aivohalvaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Harjoituksen interventio
Käyttäytyminen: Liikunta

Harjoitusinterventio-ohjelma koostui kahdesta erillisestä jaksosta. Jakson 1 aikana koehenkilöt osallistuivat kohtalaisen voimakkaan intensiteetin harjoitusohjelmaan 40 minuuttia päivässä, 4 päivää viikossa. Harjoitusohjelma toteutettiin Tabata-formaatissa, jossa tavoite oli 70 % maksimisykkeestä. Palautumista indusoitiin sitten 1 minuutti ja 30 sekuntia, jolloin sydämen syke palautui lepotasolle. Harjoitusohjelma koostui pääasiassa kokovartaloharjoituksista, toiminnallisesta harjoittelusta ja voimaharjoituksista.

Kauden 2 aikana toteutettiin matalan intensiteetin staattinen harjoitusohjelma. Kuten jaksolla 1, koehenkilöt harjoittelivat 40 minuuttia päivässä, 4 päivää viikossa. Harjoitusohjelma sisälsi staattisia harjoituksia. Maksimisyke pidettiin alle 50 prosentissa. Yksityiskohtainen harjoitusohjelma koostui venyttelyliikkeistä ja tasapainoliikkeistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötason ja 3. kuukauden välillä
Aikaikkuna: lähtötaso ~ 3 kuukautta
verenpaine (mmHg) (Omron Corporation, Kioto, Japani)
lähtötaso ~ 3 kuukautta
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos 3. ja 6. kuukauden välillä
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
verenpaine (mmHg) (Omron Corporation, Kioto, Japani)
3-6 kuukautta
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutokset lähtötason ja 3. kuukauden välillä
Aikaikkuna: lähtötaso ~ 3 kuukautta
verenpaine (mmHg) (Omron Corporation, Kioto, Japani)
lähtötaso ~ 3 kuukautta
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutokset 3. ja 6. kuukauden välillä
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
verenpaine (mmHg) (Omron Corporation, Kioto, Japani)
3-6 kuukautta
Muutokset hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) lähtötilanteen ja 3. kuukauden välillä
Aikaikkuna: lähtötaso ~ 3 kuukautta
Hemoglobiini A1c (HbA1c) pitoisuudet (mg/dl) (HLC-723G11 analysaattori, TOSOH kabushiki kaisha, HPLC)
lähtötaso ~ 3 kuukautta
Muutokset hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) 3. ja 6. kuukauden välillä
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Hemoglobiini A1c (HbA1c) pitoisuudet (mg/dl) (HLC-723G11 analysaattori, TOSOH kabushiki kaisha, HPLC)
3-6 kuukautta
Kokonaiskolesterolin muutokset lähtötason ja 3. kuukauden välillä
Aikaikkuna: lähtötaso ~ 3 kuukautta
kokonaiskolesteroli (mg/dl) (Cobas C701/702 autokemiallinen analysaattori, Roche, entsyymimenetelmä)
lähtötaso ~ 3 kuukautta
Kokonaiskolesterolin muutokset 3. ja 6. kuukauden välillä
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
kokonaiskolesteroli (mg/dl) (Cobas C701/702 autokemiallinen analysaattori, Roche, entsyymimenetelmä)
3-6 kuukautta
Muutokset korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C) lähtötason ja 3. kuukauden välillä
Aikaikkuna: lähtötaso ~ 3 kuukautta
korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C) (mg/dl) (Cobas C701/702 autokemiallinen analysaattori, Roche, entsyymimenetelmä)
lähtötaso ~ 3 kuukautta
Muutokset korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C) 3. ja 6. kuukauden välillä
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C) (mg/dl) (Cobas C701/702 autokemiallinen analysaattori, Roche, entsyymimenetelmä)
3-6 kuukautta
Muutokset matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) lähtötason ja 3. kuukauden välillä
Aikaikkuna: lähtötaso ~ 3 kuukautta
matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) (mg/dl) (Cobas C701/702 autokemiallinen analysaattori, Roche, entsyymimenetelmä)
lähtötaso ~ 3 kuukautta
Muutokset matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) 3. ja 6. kuukauden välillä
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) (mg/dl) (Cobas C701/702 autokemiallinen analysaattori, Roche, entsyymimenetelmä)
3-6 kuukautta
Muutokset mikrobiomissa lähtötilanteen ja 3. kuukauden välillä
Aikaikkuna: lähtötaso ~ 3 kuukautta
16S-rRNA-geeniamplikonin sekvensoinnilla saatu suolen mikrobiomin koostumus.
lähtötaso ~ 3 kuukautta
Muutokset mikrobiomissa 3. ja 6. kuukauden välillä
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
16S-rRNA-geeniamplikonin sekvensoinnilla saatu suolen mikrobiomin koostumus.
3-6 kuukautta
Muutokset aineenvaihdunnassa lähtötason ja 3. kuukauden välillä
Aikaikkuna: lähtötaso ~ 3 kuukautta
Plasman metaboliittipitoisuudet mitattiin käyttämällä AbsoluteIDQ p 180 -pakkausta ja sappihappopakkausta.
lähtötaso ~ 3 kuukautta
Muutokset aineenvaihdunnassa 3. ja 6. kuukauden välillä
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Plasman metaboliittipitoisuudet mitattiin käyttämällä AbsoluteIDQ p 180 -pakkausta ja sappihappopakkausta.
3-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Seoul National University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ji-Yeob Choi, Seoul National University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 10. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 8. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 8. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PA-1812-129-997

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia