Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i mikrobiom og metabolitter angående fysisk aktivitet hos middelaldrende koreanske kvinner

22. juni 2023 oppdatert av: JiYeob Choi, Seoul National University

Dynamisk profilering av mikrobiom og metabolitter angående fysisk aktivitet hos middelaldrende koreanske kvinner

Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av fysisk aktivitet (PA) på helse gjennom endringer i multi-omics biomarkører i løpet av 6 måneders treningsintervensjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av fysisk aktivitet (PA) på helse gjennom endringer i multi-omics biomarkører i løpet av 6 måneders treningsintervensjon. 27 friske middelaldrende kvinner ble rekruttert og 14 forsøkspersoner fullførte treningsintervensjonen. Totalt tre blod- og avføringsprøver ble tatt med 3 måneders mellomrom. Mengden PA ble målt med et akselerometer. Kliniske variabler ble brukt, inkludert blodtrykk, grepsstyrke, fleksibilitet og blodsukkernivåer og lipidmarkører hentet fra laboratorietester. Konsentrasjonen av blodmetabolitter ble målt ved målrettet metabolomikk. Fekal mikrobiomdata ble oppnådd ved 16S rRNA-genamplikonsekvensering. I løpet av andre halvår (periode 2) oppsto og spredte koronavirussykdommen 2019 (COVID-19) seg i Korea, og PA gikk ned sammenlignet med første halvår (periode 1). Blodtrykk, hemoglobin A1c (HbA1c) og lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) sank i periode 1 og hadde en tendens til å øke igjen i løpet av periode 2. Førti metabolitter ble endret signifikant i løpet av periode 1, og etterforskere fant at 6 av dem var korrelert med endringer i blodtrykk, HbA1c og LDL-C via nettverksanalyse. Resultatene våre kan antyde sammenhengen mellom endringer i biomarkører på multi-omics-nivåer under trening og en melding om at redusert PA på grunn av COVID-19 kan påvirke helsen negativt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 40 - 59 (middelalder kvinner)
  • De som ikke har vanskeligheter i hverdagen
  • De som driver med stillesittende aktiviteter mesteparten av dagen
  • Villig til å forplikte seg gjennom hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotikamedisin siste måned.
  • De som er i behandling av følgende sykdommer: leversykdom, nevrologisk sykdom, luftveissykdom, svulster, psykiatriske lidelser, angina, hjerteinfarkt og hjerneslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Treningsintervensjon
Atferdsmessig: Fysisk aktivitet

Treningsintervensjonsprogrammet besto av to adskilte perioder. I løpet av periode 1 deltok forsøkspersonene i et treningsprogram med moderat til kraftig intensitet i 40 minutter om dagen, 4 dager i uken. Treningsprogrammet ble gjennomført i Tabata-format rettet mot 70 % av maksimal hjertefrekvens. Restitusjon ble deretter indusert i 1 minutt og 30 sekunder, slik at hjertefrekvensen gikk tilbake til hvilenivåer. Treningsrutinen besto først og fremst av helkroppsøvelser, funksjonell trening og kraftøvelser.

I løpet av periode 2 ble et statisk treningsprogram med lav intensitet implementert. I likhet med periode 1 trente forsøkspersonene 40 minutter om dagen, 4 dager i uken. Treningsprogrammet inneholdt statiske øvelser. Maksimal hjertefrekvens ble holdt under 50 %. Det detaljerte treningsprogrammet besto av strekkbevegelser og balansebevegelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk (SBP) mellom baseline og 3. måned
Tidsramme: baseline ~ 3 måneder
blodtrykk (mmHg) (Omron Corporation, Kyoto, Japan)
baseline ~ 3 måneder
Endring i systolisk blodtrykk (SBP) mellom 3. måned og 6. måned
Tidsramme: 3-6 måneder
blodtrykk (mmHg) (Omron Corporation, Kyoto, Japan)
3-6 måneder
Endringer i diastolisk blodtrykk (DBP) mellom baseline og 3. måned
Tidsramme: baseline ~ 3 måneder
blodtrykk (mmHg) (Omron Corporation, Kyoto, Japan)
baseline ~ 3 måneder
Endringer i diastolisk blodtrykk (DBP) mellom 3. måned og 6. måned
Tidsramme: 3-6 måneder
blodtrykk (mmHg) (Omron Corporation, Kyoto, Japan)
3-6 måneder
Endringer i hemoglobin A1c (HbA1c) mellom baseline og 3. måned
Tidsramme: baseline ~ 3 måneder
Konsentrasjonene av hemoglobin A1c (HbA1c) (mg/dL) (HLC-723G11 analysator, TOSOH kabushiki kaisha, HPLC)
baseline ~ 3 måneder
Endringer i hemoglobin A1c (HbA1c) mellom 3. måned og 6. måned
Tidsramme: 3-6 måneder
Konsentrasjonene av hemoglobin A1c (HbA1c) (mg/dL) (HLC-723G11 analysator, TOSOH kabushiki kaisha, HPLC)
3-6 måneder
Endringer i totalt kolesterol mellom baseline og 3. måned
Tidsramme: baseline ~ 3 måneder
total kolesterol (mg/dL) (Cobas C701/702 autokjemianalysator, Roche, enzymmetode)
baseline ~ 3 måneder
Endringer i totalkolesterol mellom 3. måned og 6. måned
Tidsramme: 3-6 måneder
total kolesterol (mg/dL) (Cobas C701/702 autokjemianalysator, Roche, enzymmetode)
3-6 måneder
Endringer i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) mellom baseline og 3. måned
Tidsramme: baseline ~ 3 måneder
høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) (mg/dL) (Cobas C701/702 autokjemianalysator, Roche, enzymmetode)
baseline ~ 3 måneder
Endringer i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) mellom 3. måned og 6. måned
Tidsramme: 3-6 måneder
høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) (mg/dL) (Cobas C701/702 autokjemianalysator, Roche, enzymmetode)
3-6 måneder
Endringer i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) mellom baseline og 3. måned
Tidsramme: baseline ~ 3 måneder
lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) (mg/dL) (Cobas C701/702 autokjemianalysator, Roche, enzymmetode)
baseline ~ 3 måneder
Endringer i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) mellom 3. måned og 6. måned
Tidsramme: 3-6 måneder
lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) (mg/dL) (Cobas C701/702 autokjemianalysator, Roche, enzymmetode)
3-6 måneder
Endringer i mikrobiom mellom baseline og 3. måned
Tidsramme: baseline ~ 3 måneder
Sammensetningen av tarmmikrobiomet oppnådd ved 16S rRNA-genamplikonsekvensering.
baseline ~ 3 måneder
Endringer i mikrobiom mellom 3. måned og 6. måned
Tidsramme: 3-6 måneder
Sammensetningen av tarmmikrobiomet oppnådd ved 16S rRNA-genamplikonsekvensering.
3-6 måneder
Endringer i metabolom mellom baseline og 3. måned
Tidsramme: baseline ~ 3 måneder
Plasmametabolittkonsentrasjoner ble målt ved å bruke AbsoluteIDQ p 180-settet og gallesyresettet.
baseline ~ 3 måneder
Endringer i metabolom mellom 3. måned og 6. måned
Tidsramme: 3-6 måneder
Plasmametabolittkonsentrasjoner ble målt ved å bruke AbsoluteIDQ p 180-settet og gallesyresettet.
3-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seoul National University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ji-Yeob Choi, Seoul National University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PA-1812-129-997

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger