Et paraplyforsøg baseret på molekylær vej for patienter med metastatisk TNBC i førstelinjebehandling (FUTURE-Trop2)

Inklusionskriterier:

• Kvinder ≥18 år og ≤70 år.
• ECOG kropsstatusniveau 0 ~ 1.
• Den forventede overlevelse er ikke mindre end 3 måneder.
• Brystkræftpatienter med histologisk dokumenteret invasiv trippel-negativ brystkræft (specifikt defineret som østrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR) og human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER-2), som alle er negative ved patologiske tests. Specifikt: ER negativ: IHC<1%, PR negativ: IHC<1%, HER2 negativ: IHC-/+ eller IHC++ men FISH/CISH negativ. Alle prøver skal verificeres af forskningscentrets patologiske afdeling, og den molekylære typebestemmelse af tilbagefald og metastaser bør kontrolleres igen.
• Tumorstadie: tilbagevendende eller metastatisk brystkræft; Patienter med lokalt recidiv skal bekræftes af investigator, at radikal kirurgisk resektion ikke er mulig.
• Stadium II: patienter, der ikke har brugt paclitaxel eller har brugt paclitaxel i adjuverende/neoadjuverende behandling, men intervallet fra behandlingens afslutning til tilbagefald er større end 6 måneder; Der er ikke modtaget systemisk antitumorbehandling (kemoterapi, målrettet terapi osv.) i det fremskredne stadie.
• Stadium I: Det fremskredne stadie har modtaget ≥1 linje systemisk antitumorterapi (kemoterapi, målrettet terapi osv.).
• Har mindst én målbar læsion eller umålelig læsion i henhold til RECIST version 1.1 (målbar læsion ≥20 mm konventionel CT-scanning og ≥10 mm spiral-CT-scanning, målbar læsion modtager ikke strålebehandling).
• Hovedorganernes funktioner er grundlæggende normale.
• Har ikke modtaget strålebehandling, endokrin terapi, molekylær målrettet terapi eller kirurgi (bortset fra procedurer, der ikke er relateret til antitumorterapi, såsom central venekateterisering) inden for 3 uger før studiets start, og er kommet sig efter akutte toksiske virkninger af tidligere behandling ( hvis operation er tilgængelig, er såret fuldstændig helet).
• Ingen perifer neuropati eller grad I perifer neurotoksicitet.
• Fertile kvindelige forsøgspersoner skal bruge et medicinsk godkendt præventionsmiddel under undersøgelsesbehandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidste brug af undersøgelseslægemidlet; Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev informeret samtykke, havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

• Stadium II: patienter med adjuverende/neoadjuverende brug af paclitaxel, men intervallet fra afslutningen af ​​taxolbehandlingen til tilbagefald og metastasering er mindre end 6 måneder, eller har modtaget systemisk antitumorbehandling (kemoterapi, målrettet terapi osv.) i det sene scene;
• Fase I: ingen systemisk antitumorbehandling (kemoterapi, målrettet terapi osv.) er blevet modtaget i det fremskredne stadie;
• Patienter med kendt metastaser i centralnervesystemet eller historie med metastaser i centralnervesystemet før screening. For patienter med klinisk mistanke om metastaser i centralnervesystemet skal forstærket CT eller forstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) udføres inden for 28 dage før den første dosis for at udelukke metastaser i centralnervesystemet.
• En historie med klinisk signifikant eller ukontrolleret hjertesygdom, inklusive kongestiv hjertesvigt, angina pectoris, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder eller ventrikulær arytmi;
• Vedvarende grad ≥1 bivirkninger på grund af tidligere behandling. Undtagelsen herfra er hårtab eller noget, forskerne mener ikke bør udelukkes. Sådanne tilfælde bør tydeligt dokumenteres i efterforskerens notater;
• Større kirurgi blev udført inden for 3 uger efter det første forsøgsbehandlingsforløb (bortset fra mindre ambulant kirurgi, såsom placering af vaskulær adgang);
• Gravide eller ammende patienter;
• Andre maligniteter inden for de foregående 5 år, undtagen helbredt cervikal carcinom in situ, hudbasalcellecarcinom eller hudpladecellecarcinom.
• Manglende evne til at synke, kronisk diarré og intestinal obstruktion, der er flere faktorer, der påvirker stofbrug og absorption;
• Der er en tredje rumvæske, som ikke kan kontrolleres med dræning eller andre metoder (såsom overdreven pleuravæske og ascites);
• Deltog i kliniske forsøg med andre antitumorlægemidler inden for 4 uger før indtagelse af undersøgelseslægemidlet for første gang;
• langvarige uhelede sår eller ufuldstændige helingsbrud;
• Patienter med kendt HBV- eller HCV-infektion aktiv fase eller hepatitis B DNA≥500, eller kronisk fase med unormal leverfunktion;
• Allergisk fysik eller kendt allergisk historie af lægemiddelkomponenterne i dette program; Eller allergisk over for andre monoklonale antistoffer;
• Maligne tumorer inden for de seneste fem år (bortset fra helbredt basalcellekarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen).