- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05928780
Et paraplyforsøg baseret på molekylær vej for patienter med metastatisk TNBC i førstelinjebehandling (FUTURE-Trop2)
23. juni 2023 opdateret af: Zhimin Shao, Fudan University
Et molecular Pathway-baseret paraplyforsøg for førstelinjepræcisionsterapi med TROP2 hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk TNBC (Future-Trop2-undersøgelse)
At udforske effektiviteten og sikkerheden af TROP2 i behandlingen af ABC
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
At udforske effektiviteten og sikkerheden af avanceret førstelinje TROP2-præcisionsterapi hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk triple-negativ brystkræft baseret på molekylære subtyper
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
125
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder ≥18 år og ≤70 år.
- ECOG kropsstatusniveau 0 ~ 1.
- Den forventede overlevelse er ikke mindre end 3 måneder.
- Brystkræftpatienter med histologisk dokumenteret invasiv trippel-negativ brystkræft (specifikt defineret som østrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR) og human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER-2), som alle er negative ved patologiske tests. Specifikt: ER negativ: IHC<1%, PR negativ: IHC<1%, HER2 negativ: IHC-/+ eller IHC++ men FISH/CISH negativ. Alle prøver skal verificeres af forskningscentrets patologiske afdeling, og den molekylære typebestemmelse af tilbagefald og metastaser bør kontrolleres igen.
- Tumorstadie: tilbagevendende eller metastatisk brystkræft; Patienter med lokalt recidiv skal bekræftes af investigator, at radikal kirurgisk resektion ikke er mulig.
- Stadium II: patienter, der ikke har brugt paclitaxel eller har brugt paclitaxel i adjuverende/neoadjuverende behandling, men intervallet fra behandlingens afslutning til tilbagefald er større end 6 måneder; Der er ikke modtaget systemisk antitumorbehandling (kemoterapi, målrettet terapi osv.) i det fremskredne stadie.
- Stadium I: Det fremskredne stadie har modtaget ≥1 linje systemisk antitumorterapi (kemoterapi, målrettet terapi osv.).
- Har mindst én målbar læsion eller umålelig læsion i henhold til RECIST version 1.1 (målbar læsion ≥20 mm konventionel CT-scanning og ≥10 mm spiral-CT-scanning, målbar læsion modtager ikke strålebehandling).
- Hovedorganernes funktioner er grundlæggende normale.
- Har ikke modtaget strålebehandling, endokrin terapi, molekylær målrettet terapi eller kirurgi (bortset fra procedurer, der ikke er relateret til antitumorterapi, såsom central venekateterisering) inden for 3 uger før studiets start, og er kommet sig efter akutte toksiske virkninger af tidligere behandling ( hvis operation er tilgængelig, er såret fuldstændig helet).
- Ingen perifer neuropati eller grad I perifer neurotoksicitet.
- Fertile kvindelige forsøgspersoner skal bruge et medicinsk godkendt præventionsmiddel under undersøgelsesbehandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidste brug af undersøgelseslægemidlet; Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev informeret samtykke, havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen.
Ekskluderingskriterier:
- Stadium II: patienter med adjuverende/neoadjuverende brug af paclitaxel, men intervallet fra afslutningen af taxolbehandlingen til tilbagefald og metastasering er mindre end 6 måneder, eller har modtaget systemisk antitumorbehandling (kemoterapi, målrettet terapi osv.) i det sene scene;
- Fase I: ingen systemisk antitumorbehandling (kemoterapi, målrettet terapi osv.) er blevet modtaget i det fremskredne stadie;
- Patienter med kendt metastaser i centralnervesystemet eller historie med metastaser i centralnervesystemet før screening. For patienter med klinisk mistanke om metastaser i centralnervesystemet skal forstærket CT eller forstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) udføres inden for 28 dage før den første dosis for at udelukke metastaser i centralnervesystemet.
- En historie med klinisk signifikant eller ukontrolleret hjertesygdom, inklusive kongestiv hjertesvigt, angina pectoris, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder eller ventrikulær arytmi;
- Vedvarende grad ≥1 bivirkninger på grund af tidligere behandling. Undtagelsen herfra er hårtab eller noget, forskerne mener ikke bør udelukkes. Sådanne tilfælde bør tydeligt dokumenteres i efterforskerens notater;
- Større kirurgi blev udført inden for 3 uger efter det første forsøgsbehandlingsforløb (bortset fra mindre ambulant kirurgi, såsom placering af vaskulær adgang);
- Gravide eller ammende patienter;
- Andre maligniteter inden for de foregående 5 år, undtagen helbredt cervikal carcinom in situ, hudbasalcellecarcinom eller hudpladecellecarcinom.
- Manglende evne til at synke, kronisk diarré og intestinal obstruktion, der er flere faktorer, der påvirker stofbrug og absorption;
- Der er en tredje rumvæske, som ikke kan kontrolleres med dræning eller andre metoder (såsom overdreven pleuravæske og ascites);
- Deltog i kliniske forsøg med andre antitumorlægemidler inden for 4 uger før indtagelse af undersøgelseslægemidlet for første gang;
- langvarige uhelede sår eller ufuldstændige helingsbrud;
- Patienter med kendt HBV- eller HCV-infektion aktiv fase eller hepatitis B DNA≥500, eller kronisk fase med unormal leverfunktion;
- Allergisk fysik eller kendt allergisk historie af lægemiddelkomponenterne i dette program; Eller allergisk over for andre monoklonale antistoffer;
- Maligne tumorer inden for de seneste fem år (bortset fra helbredt basalcellekarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: LAR
Coelomofacial androgen receptor
|
SG 10mg/kg d1, 8;SHR3680 240mg qd,3 uger er en cyklus
SG 10 mg/kg d1, 8
|
Eksperimentel: JEG ER
Immunregulerende type
|
SG 10mg/kg, d1, 8;SHR1210 200mg,d1,q3w;
SG 10mg/kg, d1, 8
|
Eksperimentel: BLIS
Basal type og immunsuppressiv type
|
SG 10mg/kg d1, 8;SHR3162,150mg,QD ,3 uger er en cyklus
Andre navne:
SG 10 mg/kg d1, 8
|
Eksperimentel: MES
Mellemliggende type
|
SG 10mg/kg,d1, 8;BP102 15mg/kg,d1,3 uger er en cyklus
Andre navne:
SG 10 mg/kg d1, 8
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS
Tidsramme: max 6 måneder
|
tid til progressiv sygdom (ifølge RECIST1.1)
|
max 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORR
Tidsramme: max 6 måneder
|
Andelen af deltagere, hvis bedste resultat er fuldstændig remission eller delvis remission (ifølge RECIST1.1)
|
max 6 måneder
|
DOR
Tidsramme: max 6 måneder
|
Varighed af overordnet respons. Datoen for den første vurderede PR/CR (ifølge RECIST 1.1) til datoen for den første vurderede tumorprogression (ifølge RECIST 1.1) eller død af enhver årsag.
|
max 6 måneder
|
OS
Tidsramme: max 6 måneder
|
Samlet overlevelse
|
max 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
3. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Future-Trop2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TNBC - Triple-negativ brystkræft
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAfsluttetBrystkræft (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Sverige, Tyskland
-
Alison StopeckRekrutteringBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræft | HER2-positiv brystkræft | TNBC, Triple Negative Breast Cancer | Lokalt avanceret brystkræft | Neoadjuverende kemoterapiForenede Stater
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchIkke rekrutterer endnuTriple-negativ brystkræft | TNBC - Triple-negativ brystkræftSchweiz
-
Jules Bordet InstituteRekrutteringTNBC - Triple-negativ brystkræftBelgien
-
University Hospital TuebingenUniversity Hospital Freiburg; University Hospital UlmRekrutteringTNBC - Triple-negativ brystkræftTyskland
-
Aiping ShiRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC)Kina
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC)Indien
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Mridula George, MDRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC)Forenede Stater
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC)Kina