Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intubation af overvægtige patienter på operationsstuen med eller uden pose-maske ventilation (VENT OR NOT)

10. marts 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

Intubation af overvægtige patienter på operationsstuen med eller uden pose-maske ventilation. En randomiseret multicenterundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at besvare et dagligt spørgsmål på operationsstuen: hvad er den sikreste teknik til intubation af svære/sygelige overvægtige patienter (BMI 35 eller mere). Der er en stor uensartethed af praksis om emnet, så princippet er at fastlægge en fælles praksis for at lette behandlingen af ​​disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anæstesikonsultation eller præ-anæstesibesøg:

  • screening for inklusions- og ikke-inklusionskriterier
  • patientoplysninger
  • indsamling af samtykke
  • inklusion

D0 (optagelsesdag):

  • før generel anæstesi : indsamling af epidemiologiske data (historie + kliniske undersøgelser) + randomisering (Arm A/Not Vent : intubation uden ventilation eller Arm B/Vent : intubation med ventilation)
  • generel anæstesi: intubation i henhold til randomiseringsarm + indsamling primært endepunkt + udførelse af intubationsproceduren + morbiditet af intubationsproceduren
  • efter generel anæstesi: indsamling af sekundære endepunkter + udførelse af intubationsproceduren + morbiditet af intubationsproceduren + intraoperativ respiratorisk morbiditet
  • post-interventionel plejerum: indsamling af kliniske parametre på ICU: postoperativ morbiditet + undersøgelsesudskrivning (hospitalsudskrivning)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

725

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU Angers
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHRU Brest
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU de DIJON
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • CHD Vendee
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrig
        • HCL - Hôpital Edouard Herriot
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes - site Laennec
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU de Rennes
      • Saint-Nazaire, Frankrig, 44600
        • CH de Saint-Nazaire
      • Saint-Nazaire, Frankrig, 44600
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • CHU Toulouse
      • Valenciennes, Frankrig
        • Ch de Valenciennes
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrig, 44100
        • CHU Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient, der har behov for generel anæstesi med intubation til operation eller planlagte endoskopiske procedurer
  • alder > 18 år
  • med et BMI over eller lig med 35 kg.m-²
  • patienten har underskrevet et informeret samtykke

Ikke-inkluderingskriterier:

  • omgivende luftmætning <90 %
  • akut operation < 24 timer
  • kardio-thorax kirurgi
  • maskeventilation ikke mulig (f. ATCD, cervikal bestråling, fikseret mandible)
  • formel kontraindikation til maskeventilation (f. okklusivt syndrom, ikke-fastende patient, symptomatisk gastroøsofageal refluks ubehandlet eller vedvarende under behandling)
  • operatørens ønske om højflow iltpræoxygenering
  • ønske om en intubation uden helbredelse af operatøren
  • gravide eller ammende kvinder
  • beskyttede voksne (værgemål, kuratorskab eller retfærdighedssikring)
  • deltagelse i et andet randomiseret klinisk forskningsstudie vedrørende præoxygenering og relevant for det primære endepunkt
  • manglende tilslutning til det franske socialsikringssystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Uden ventilation
Ingen ventilationssekvens i intubationsperioden og uden ansigtsmaskeventilation i apnøperioden
Procedure: Ingen ventilation med ansigtsmaske
I perioden med apnø (i generel anæstesi) hjalp patienten ikke med ansigtsmaske
Eksperimentel: Med ventilation
Sekvens "med ventilation" i apnøperioden med ansigtsmaskeventilation
Procedure: Ventilation med ansigtsmaske
Under p-perioden med apnø (i generel anæstesi) hjalp patienten med ansigtsmaske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne effektiviteten af ​​en intubationssekvens "med ventilation under apnø" versus en sekvens "uden ventilation under apnø" til at forhindre komplikationer relateret til intubation af den overvægtige patient på operationsstuen
Tidsramme: Fra induktion af generel anæstesi til 10 minutter efter intubation
Sammenligning af forekomsten af ​​intubationsrelaterede komplikationer. Komplikationer identificeret for det primære endepunkt vil være: desaturationer < 95 %, behov for 2 eller flere intubationsforsøg (inklusive alternativ teknik), forekomst af inhalation/regurgitation eller hypotension med systolisk blodtryk < 80 mmHg, med eller uden amin. Komplikationer vil blive registreret fra induktion af generel anæstesi til 10 minutter efter intubation
Fra induktion af generel anæstesi til 10 minutter efter intubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkningen af ​​arten af ​​intubationssekvensen på forløbet af intubationsproceduren mellem patient med ansigtsmaske og patient uden ansigtsmaske
Tidsramme: Under den generelle anæstesi, op til 8 timer
Besvær med maskeventilation (ja/nej)
Under den generelle anæstesi, op til 8 timer
Indvirkningen af ​​arten af ​​intubationssekvensen på forløbet af intubationsproceduren mellem patient med ansigtsmaske og patient uden ansigtsmaske
Tidsramme: Under den generelle anæstesi, op til 10 minutter
Måling af mætningen før den første laryngoskopi med oximeter
Under den generelle anæstesi, op til 10 minutter
Indvirkningen af ​​arten af ​​intubationssekvensen på forløbet af intubationsproceduren mellem patient med ansigtsmaske og patient uden ansigtsmaske
Tidsramme: Under den generelle anæstesi, op til 8 timer
Kvaliteten af ​​eksponeringen under laryngoskopi (patientens position)
Under den generelle anæstesi, op til 8 timer
Indvirkningen af ​​arten af ​​intubationssekvensen på forløbet af intubationsproceduren mellem patient med ansigtsmaske og patient uden ansigtsmaske
Tidsramme: Under den generelle anæstesi, op til 8 timer
Vanskeligheder ved intubation (ja/nej)
Under den generelle anæstesi, op til 8 timer
Indvirkningen af ​​arten af ​​intubationssekvensen på forløbet af intubationsproceduren mellem patient med ansigtsmaske og patient uden ansigtsmaske
Tidsramme: Under den generelle anæstesi, op til 8 timer
Beskrivelse af intubation (mandrin, videolaryngoskop, videolaryngoskop)
Under den generelle anæstesi, op til 8 timer
Indvirkningen af ​​arten af ​​intubationssekvensen på morbiditet relateret til intubationsproceduren mellem patient med ansigtsmaske og patient uden ansigtsmaske
Tidsramme: op til 8 timer
Desaturationsrate <80 % (ja/nej)
op til 8 timer
Indvirkningen af ​​arten af ​​intubationssekvensen på morbiditet relateret til intubationsproceduren mellem patient med ansigtsmaske og patient uden ansigtsmaske
Tidsramme: op til 8 timer
Desaturationsrate <90 % (ja/nej)
op til 8 timer
Indvirkningen af ​​arten af ​​intubationssekvensen på morbiditet relateret til intubationsproceduren mellem patient med ansigtsmaske og patient uden ansigtsmaske
Tidsramme: op til 8 timer
Tilstedeværelse af svær hypotension under intubation og i den følgende time defineret ved et systolisk blodtryk < 80 mmHg, med eller uden amin (ja/nej)
op til 8 timer
Indvirkningen af ​​arten af ​​intubationssekvensen på morbiditet relateret til intubationsproceduren mellem patient med ansigtsmaske og patient uden ansigtsmaske
Tidsramme: op til 8 timer
Antal deltagere med hjertestop
op til 8 timer
Indvirkningen af ​​arten af ​​intubationssekvensen på morbiditet relateret til intubationsproceduren mellem patient med ansigtsmaske og patient uden ansigtsmaske
Tidsramme: op til 8 timer
Død under intubation
op til 8 timer
Indvirkningen af ​​arten af ​​intubationssekvensen på morbiditet relateret til intubationsproceduren mellem patient med ansigtsmaske og patient uden ansigtsmaske
Tidsramme: op til 8 timer
Vanskeligheder ved intubationer (ja/nej) med antallet af intubationsforsøg
op til 8 timer
Indvirkningen af ​​arten af ​​intubationssekvensen på morbiditet relateret til intubationsproceduren mellem patient med ansigtsmaske og patient uden ansigtsmaske
Tidsramme: op til 8 timer
Antal deltagere med hjerterytmeforstyrrelser
op til 8 timer
Indvirkningen af ​​arten af ​​intubationssekvensen på morbiditet relateret til intubationsproceduren mellem patient med ansigtsmaske og patient uden ansigtsmaske
Tidsramme: op til 8 timer
Antal deltagere med esophageal intubationer
op til 8 timer
Indvirkningen af ​​arten af ​​intubationssekvensen på morbiditet relateret til intubationsproceduren mellem patient med ansigtsmaske og patient uden ansigtsmaske
Tidsramme: op til 8 timer
Antal deltagere med regurgitation/inhalation
op til 8 timer
Indvirkningen af ​​arten af ​​intubationssekvensen på morbiditet relateret til intubationsproceduren mellem patient med ansigtsmaske og patient uden ansigtsmaske
Tidsramme: op til 8 timer
Antal deltagere med tandpauser
op til 8 timer
Indvirkning af arten af ​​intubationssekvensen på umiddelbar intraoperativ og postoperativ respiratorisk morbiditet mellem patient med ansigtsmaske og patient uden ansigtsmaske
Tidsramme: 5 minutter, 30 minutter og 1 time efter intubation
Behov for FiO2 >50 % under operationen for at opnå >95 % mætning (ja/nej)
5 minutter, 30 minutter og 1 time efter intubation
Indvirkning af arten af ​​intubationssekvensen på umiddelbar intraoperativ og postoperativ respiratorisk morbiditet mellem patient med ansigtsmaske og patient uden ansigtsmaske
Tidsramme: op til 28 dage
Opholdets varighed i overvågningsrummet efter operationen
op til 28 dage
Indvirkning af arten af ​​intubationssekvensen på umiddelbar intraoperativ og postoperativ respiratorisk morbiditet mellem patient med ansigtsmaske og patient uden ansigtsmaske
Tidsramme: op til 28 dage
Varighed af postoperativ mekanisk ventilation (i minutter)
op til 28 dage
Indvirkning af arten af ​​intubationssekvensen på umiddelbar intraoperativ og postoperativ respiratorisk morbiditet mellem patient med ansigtsmaske og patient uden ansigtsmaske
Tidsramme: op til 28 dage
Antal deltagere med kvalme
op til 28 dage
Indvirkning af arten af ​​intubationssekvensen på umiddelbar intraoperativ og postoperativ respiratorisk morbiditet mellem patient med ansigtsmaske og patient uden ansigtsmaske
Tidsramme: op til 28 dage
Antal deltagere med opkastning
op til 28 dage
Indvirkning af arten af ​​intubationssekvensen på umiddelbar intraoperativ og postoperativ respiratorisk morbiditet mellem patient med ansigtsmaske og patient uden ansigtsmaske
Tidsramme: op til 28 dage
Indlæggelseslængde siden randomisering
op til 28 dage
Indvirkning af arten af ​​intubationssekvensen på umiddelbar intraoperativ og postoperativ respiratorisk morbiditet mellem patient med ansigtsmaske og patient uden ansigtsmaske
Tidsramme: op til 28 dage
Hospitalsudskrivningsstatus (død/levende)
op til 28 dage
Indvirkningen af ​​arten af ​​intubationssekvensen på forløbet af intubationsproceduren mellem patient med ansigtsmaske og patient uden ansigtsmaske
Tidsramme: Under den generelle anæstesi, op til 10 minutter
Mål for den laveste mætning under intubationsproceduren og de følgende 10 minutter
Under den generelle anæstesi, op til 10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mickael VOURC'H, PhD, Nantes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC22_0359

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygelig fedme

Kliniske forsøg med Ingen ventilation med ansigtsmaske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner