En undersøgelse af ny anti-CD19 CAR-T hos patienter med r/r B-celle malignitet

Nøgleinklusionskriterier:

1. En sikker diagnose af recidiverende/refraktære B-celle maligniteter;
2. Mand eller kvinde, i alderen 2-75 år;
3. Bekræftet påviselig sygdom;
4. Forventet overlevelsestid >12 uger;
5. Eastern cooperative oncology group (ECOG) score er 0-2;
6. Tilstrækkelig lever-, nyre- og kardiopulmonal funktion;
7. Kvinder i den fødedygtige alder har negativ blodgraviditetstest før forsøgets start, og accepterer at tage effektive præventionsforanstaltninger under forsøget indtil sidste opfølgning; mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder er enige om at tage effektive præventionsforanstaltninger under forsøget indtil sidste opfølgning;
8. Vilje til at fuldføre processen med informeret samtykke og til at overholde undersøgelsesprocedurer og besøgsplan.

Nøgleekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af anden samtidig aktiv malignitet; Mennesker med alvorlige psykiske lidelser;
2. Anamnese med nogen af ​​de følgende genetiske lidelser, såsom Fanconi anæmi, Schu-Day syndrom, Gerstmann syndrom eller ethvert andet kendt knoglemarvssvigt syndrom;
3. Akut GVHD af grad II-IV eller omfattende kronisk GVHD;
4. Grad III-IV hjertesvigt eller myokardieinfarkt, hjerteangioplastik eller stenting, ustabil angina pectoris eller anden klinisk fremtrædende hjertesygdom inden for et år før indskrivning;
5. Tilstedeværelsen af ​​ethvert indlagt kateter eller drænage (f.eks. perkutan nefrostomi, indlagt kateter, galdedrænage eller pleural/peritonealt/pericardial kateter), undtagen for patienter, der har tilladelse til at bruge dedikerede centrale venekatetre;
6. Human immundefekt virus (HIV) seropositivitet; Hepatitis B overfladeantigen positiv eller hepatitis B kerne antistof positiv og HBV-DNA positiv; Patienter med hepatitis C (HCV-RNA kvantitative testresultater positive); Eller tilstedeværelsen af ​​andre alvorlige aktive virale eller bakterielle infektioner eller ukontrollerede systemiske svampeinfektioner; Patienter med en alvorlig historie med allergi eller allergisk konstitution;
7. En historie med autoimmune sygdomme (f.eks. Crohns sygdom, reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus), der fører til endeorganskade eller kræver systemisk immunsuppressive/systemisk sygdomsmodulerende lægemidler inden for de seneste 2 år; Havde eller lider af interstitiel lungesygdom (f.eks. lungebetændelse, lungefibrose);
8. Havde gennemgået andre kliniske forsøg i de 4 uger forud for deltagelse i dette forsøg;
9. Dårlig compliance på grund af fysiologiske, familiemæssige, sociale, geografiske og andre faktorer, ude af stand til at samarbejde med undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen;
10. For patienter kontraindiceret med cyclophosphamid og fludarabin kemoterapi;
11. Personer, der har behov for systemisk kortikosteroidbehandling (prednison ≥5 mg/dag eller tilsvarende dosis af et andet kortikosteroid) eller andre immunsuppressive midler inden for 1 måned efter UCAR-T-cellereinfusion, undtagen for bivirkninger;
12. Modtagelse af donorlymfocytinfusion inden for 6 uger før tilmelding;
13. Gravide og ammende kvinder;
14. Forsøgspersoner med en hvilken som helst anden tilstand, som investigator anser for uegnede til at blive inkluderet i undersøgelsen.