Uno studio sul nuovo CAR-T anti-CD19 in pazienti con neoplasie a cellule B r/r

Criteri chiave di inclusione:

1. Una diagnosi definitiva di neoplasie a cellule B recidivanti/refrattarie;
2. Maschio o femmina, di età compresa tra 2 e 75 anni;
3. Malattia rilevabile confermata;
4. Tempo di sopravvivenza atteso >12 settimane;
5. Il punteggio ECOG (Eastern cooperative oncology group) è 0-2;
6. Adeguata funzionalità epatica, renale e cardiopolmonare;
7. Le donne in età fertile hanno un test di gravidanza del sangue negativo prima dell'inizio della sperimentazione e accettano di adottare misure contraccettive efficaci durante la sperimentazione fino all'ultimo follow-up; i soggetti di sesso maschile con partner in età fertile accettano di adottare misure contraccettive efficaci durante lo studio fino all'ultimo follow-up;
8. Disponibilità a completare il processo di consenso informato e a rispettare le procedure dello studio e il programma delle visite.

Criteri chiave di esclusione:

1. Presenza di altri tumori maligni attivi concomitanti; Persone con gravi disturbi mentali;
2. Anamnesi di una qualsiasi delle seguenti malattie genetiche, come l'anemia di Fanconi, la sindrome di Schu-Day, la sindrome di Gerstmann o qualsiasi altra sindrome da insufficienza midollare nota;
3. GVHD acuta di grado II-IV o GVHD cronica estesa;
4. Insufficienza cardiaca di grado III-IV o infarto del miocardio, angioplastica cardiaca o stenting, angina pectoris instabile o altra cardiopatia clinicamente importante entro un anno prima dell'arruolamento;
5. La presenza di qualsiasi catetere o drenaggio a permanenza (ad es. nefrostomia percutanea, catetere a permanenza, drenaggio biliare o catetere pleurico/peritoneale/pericardico), ad eccezione dei pazienti a cui è consentito l'uso di cateteri venosi centrali dedicati;
6. Sieropositività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV); Antigene di superficie dell'epatite B positivo o anticorpo centrale dell'epatite B positivo e HBV-DNA positivo; Pazienti con epatite C (risultati positivi del test quantitativo HCV-RNA); Oppure la presenza di altre gravi infezioni virali o batteriche attive o infezioni fungine sistemiche non controllate; Pazienti con grave anamnesi di allergia o costituzione allergica;
7. Una storia di malattie autoimmuni (ad es. Morbo di Crohn, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico) che porta a danno d'organo o richiede farmaci sistemici immunosoppressivi/di modulazione della malattia sistemica negli ultimi 2 anni; Aveva o soffre di malattia polmonare interstiziale (ad es. Polmonite, fibrosi polmonare);
8. Si era sottoposto ad altri studi clinici nelle 4 settimane precedenti la partecipazione a questo studio;
9. Scarsa compliance dovuta a fattori fisiologici, familiari, sociali, geografici e di altro tipo, incapace di cooperare con il protocollo di studio e il piano di follow-up;
10. Per i pazienti con controindicazioni alla chemioterapia con ciclofosfamide e fludarabina;
11. - Soggetti che richiedono una terapia con corticosteroidi sistemici (prednisone ≥5 mg/giorno o dose equivalente di un altro corticosteroide) o altri agenti immunosoppressori entro 1 mese dalla reinfusione delle cellule UCAR-T, ad eccezione degli eventi avversi;
12. Ricevere l'infusione di linfociti del donatore entro 6 settimane prima dell'arruolamento;
13. Donne in gravidanza e in allattamento;
14. - Soggetti con qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritenga non idonei per l'inclusione nello studio.