Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nowego anty-CD19 CAR-T u pacjentów z nowotworami B-komórkowymi

9 lipca 2023 zaktualizowane przez: 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Otwarte, jednoośrodkowe badanie z eskalacją dawki, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa anty-CD19 CAR-T wyprodukowanego przez platformę OlyCAR (OlyCAR-019) w leczeniu nawrotowych/opornych (r/r) limfocytów B Nowotwory złośliwe

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne, nierandomizowane, zainicjowane przez badaczy badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa anty-CD19 CAR-T wyprodukowanego przez platformę OlyCAR (OlyCAR-019) dla CD19+ opornych/ nawrotowe nowotwory B-komórkowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

OlyCAR to nowatorski system produkcji CAR-T, który pozwala w krótkim czasie wygenerować komórki CAR-T do użytku klinicznego. Niniejsze badanie ma na celu ocenę przydatności CAR-T produkowanego przez platformę OlyCAR w leczeniu nowotworów z komórek B. Komórki OlyCAR-019 zostaną podane przez żyłę. Pacjenci będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności do 12 tygodni. W przypadku osób z trwałą remisją 12 tygodni po infuzji, obserwacja będzie trwała co najmniej 12 miesięcy w celu kontroli choroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Sanbin Wang, Professor
  • Numer telefonu: +86 13187424131
  • E-mail: Sanbin1011@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Shiqi Li, MD
  • Numer telefonu: 15398671578
  • E-mail: Lystch@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650100
        • Rekrutacyjny
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sanbin Wang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Pewne rozpoznanie nawrotowych/opornych nowotworów złośliwych z komórek B;
  2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 2-75 lat;
  3. Potwierdzona wykrywalna choroba;
  4. Oczekiwany czas przeżycia >12 tygodni;
  5. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0-2;
  6. Odpowiednia czynność wątroby, nerek i układu sercowo-płucnego;
  7. Kobiety w wieku rozrodczym mają ujemny wynik testu ciążowego z krwi przed rozpoczęciem badania i wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w trakcie badania do ostatniej wizyty kontrolnej; mężczyźni posiadający partnerki w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w trakcie badania do ostatniej wizyty kontrolnej;
  8. Chęć ukończenia procesu świadomej zgody oraz przestrzegania procedur badania i harmonogramu wizyt.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Obecność innego współistniejącego aktywnego nowotworu złośliwego; Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi;
  2. Historia któregokolwiek z następujących zaburzeń genetycznych, takich jak niedokrwistość Fanconiego, zespół Schu-Daya, zespół Gerstmanna lub jakikolwiek inny znany zespół niewydolności szpiku kostnego;
  3. Ostra GVHD stopnia II-IV lub rozległa przewlekła GVHD;
  4. Niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego stopnia III-IV, angioplastyka serca lub stentowanie, niestabilna dusznica bolesna lub inna klinicznie widoczna choroba serca w ciągu jednego roku przed włączeniem;
  5. Obecność jakiegokolwiek stałego cewnika lub drenażu (np. przezskórnej nefrostomii, stałego cewnika, drenażu żółci lub cewnika opłucnowego/otrzewnowego/osierdziowego), z wyjątkiem pacjentów, którzy mogą używać dedykowanych cewników do żyły centralnej;
  6. seropozytywność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV); obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub obecność przeciwciał przeciw rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B i obecność HBV-DNA; Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C (dodatni wynik testu ilościowego HCV-RNA); Lub obecność innych poważnych aktywnych infekcji wirusowych lub bakteryjnych lub niekontrolowanych ogólnoustrojowych infekcji grzybiczych; Pacjenci z ciężką historią alergii lub konstytucją alergiczną;
  7. Historia chorób autoimmunologicznych (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy) prowadzących do uszkodzenia narządów końcowych lub wymagających ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych/modulujących chorobę ogólnoustrojową w ciągu ostatnich 2 lat; Miał lub cierpi na śródmiąższową chorobę płuc (np. zapalenie płuc, zwłóknienie płuc);
  8. Przeszedł inne badania kliniczne w ciągu 4 tygodni poprzedzających udział w tym badaniu;
  9. Słaba zgodność ze względu na czynniki fizjologiczne, rodzinne, społeczne, geograficzne i inne, niezdolność do współpracy z protokołem badania i planem obserwacji;
  10. Dla pacjentów z przeciwwskazaniami do chemioterapii cyklofosfamidem i fludarabiną;
  11. Osoby wymagające ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (prednizon ≥5 mg/dobę lub równoważna dawka innego kortykosteroidu) lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 1 miesiąca po reinfuzji limfocytów UCAR-T, z wyjątkiem zdarzeń niepożądanych;
  12. Otrzymanie infuzji limfocytów dawcy w ciągu 6 tygodni przed włączeniem;
  13. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  14. Osoby z jakimkolwiek innym schorzeniem, które badacz uzna za nieodpowiednie do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wlew komórkowy OlyCAR-019
Wlew komórkowy OlyCAR-019 będzie podawany dożylnie po krótkim czasie produkcji.
Biologiczny: Infuzja autologicznych komórek CAR-T anty-CD19
Autologiczne limfocyty T zmodyfikowane ekspresją anty-CD19 ScFv i wyprodukowane przez platformę OlyCAR
Inne nazwy:
  • OlyCAR-019

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) po infuzji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po infuzji
Uwzględniono częstość, nasilenie i wyniki badań laboratoryjnych wszystkich zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych.
Do 12 miesięcy po infuzji
MTD
Ramy czasowe: Do 28 dni po infuzji
MTD zostanie określone na podstawie DLT obserwowanych podczas pierwszych 28 dni leczenia w ramach badania.
Do 28 dni po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po infuzji
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą remisję (CR) i częściową odpowiedź (PR).
Do 3 miesięcy po infuzji
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po infuzji
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) odnosi się do czasu od infuzji komórek do pierwszej oceny progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 3 miesięcy po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sanbin Wang, Professor, 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KM-PBC920

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami