Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-interventionel prospektiv undersøgelse af tidlig HER2-negativ højrisiko brystkræft og BRCA1/2-mutationsprævalens i Rusland (ERA)

9. maj 2024 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter, enkeltarms, ikke-interventionel, observationel, prospektiv undersøgelse for at vurdere BRCA1/2m-prævalensen, behandlingsmetoder og -resultater hos HER2-negative højrisikopatienter med tidlig brystkræft i Rusland

(Neo)adjuverende behandlingstilgange og resultater

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Belgorod, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Grozny, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Khanty-Mansiysk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Nalchik, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nyzhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Severodvinsk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sochi, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Vladivostok, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af tidlig brystkræft HER2-negative patienter med høj risiko for recidiv med tilgængelig sygehistorie, operation eller biopsi FFPE fra primær tumor. Det anslås, at cirka 750 patienter vil blive indskrevet på cirka 25 steder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 18 år

    -. Underskrevet ICF, herunder patientens samtykke til genetisk testning af prøver fra primær tumor og blodprøver

  • Tidlig HER2-negativ BC (stadier 2 og 3)
  • Overholdelse af mindst 1 af kriterierne for BRCA1/2-testning i overensstemmelse med de kliniske retningslinjer fra Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation
  • Ukendt BRCAm-status eller negativ BRCAm PCR-test

  • Udført kirurgisk behandling (ikke mere end 7 måneder før inklusion)

    -. Høj risiko for gentagelse ifølge et eller flere kriterier:

    1. ufuldstændig patomorfologisk respons (i tilfælde af neoadjuverende terapi)
    2. CPS-EG 3 skala score 3 og mere (i tilfælde af neoadjuverende terapi)
    3. tilstedeværelse af ≥ 4 metastatiske lymfeknuder i HR+ pts (kun i tilfælde af adjuverende terapi)
    4. ≥pT2 eller ≥pN1 i TNBC-punkter (kun i tilfælde af adjuverende terapi)
    5. Ethvert andet højrisikokriterium ifølge efterforskernes udtalelse
  • Tilstedeværelsen af ​​postoperativ eller biopsi FFPE

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for de sidste 3 måneder
  • Bekræftelse af, at emnet allerede var inkluderet i denne undersøgelse før
  • Fravær af en skriftlig informeret samtykkeformular; Data, der fejlagtigt er indsamlet fra forsøgspersoner, for hvilke der ikke foreligger skriftligt samtykke, vil ikke blive inkluderet i eller vil blive slettet fra undersøgelsesdatabasen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme prævalensen af ​​germline og somatiske BRCA1/2 mutationer i tidlig HER2-negativ brystkræft med høj risiko
Tidsramme: 3 år
Forekomsten af ​​germline og somatiske BRCA1/2-mutationer i højrisiko tidlig HER2-negativ brystkræft vil blive præsenteret som en række manglende og ikke-manglende registreringer, median, standardafvigelse, 95 % konfidensinterval for median
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive behandlingsmetoder for tidlig HER2-negativ brystkræft med høj risiko i rutinepraksis i den almindelige befolkning, i BRCAm- og ikke-BRCAm-populationen
Tidsramme: 3 år
Demografi, kliniske karakteristika og behandlingstilgange vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
3 år
At bestemme invasiv sygdomsfri overlevelse for højrisiko tidlig HER2-negativ brystkræft i den generelle befolkning, i BRCAm- og ikke-BRCAm-populationen
Tidsramme: 3 år
Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere medianen (95 % CI) IDFS og OS for den samlede prøve og alle undergrupper. Kumulative overlevelseskurver vil blive oprettet ved hjælp af Kaplan-Meier analyse
3 år
At bestemme 3-års OS for højrisiko tidlig HER2-negativ brystkræft i den generelle befolkning, i BRCAm- og ikke-BRCAm-populationen
Tidsramme: 3 år
Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere medianen (95 % CI) IDFS og OS for den samlede prøve og alle undergrupper. Kumulative overlevelseskurver vil blive oprettet ved hjælp af Kaplan-Meier analyse
3 år
At bestemme forekomsten af ​​HRR-mutationer i HER2-negativ brystkræft
Tidsramme: 3 år
Test af den arkiverede tumorprøve og blod for BRCA1/2m og HRRm-status
3 år
For at bestemme invasiv sygdomsfri overlevelse i HRRm-populationen (inklusive BRCA1/2)
Tidsramme: 3 år
Test af den arkiverede tumorprøve og blod for BRCA1/2m og HRRm-status
3 år
For at evaluere overensstemmelse mellem P53-ekspression og BRCAm
Tidsramme: 3 år
Test af den arkiverede tumorprøve og blod
3 år
At vurdere livskvaliteten hos patienter med forskellige typer adjuverende systemisk terapi
Tidsramme: 3 år
udfyldte WHOQOL-BREF spørgeskema vil blive vurderet
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D133HR00030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner