Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amputationer af nedre ekstremiteter hos personer med diabetes mellitus i Holland

3. juli 2023 opdateret af: University Medical Center Groningen

Amputationer af underekstremiteter hos personer med diabetes mellitus i Holland, en retrospektiv undersøgelse ved hjælp af en database om alle-betalere

Dette er et retrospektivt, observationsstudie baseret på en skadesdatabase for alle betalere (APCD) i perioden 2011 til 2020, som administreres af Vektis Health Care Information Center. I 2006 blev Vektis etableret af hollandske sundhedsforsikringsselskaber med det formål at kombinere og fortolke refusionsdata og gøre det muligt for de vigtigste aktører på det hollandske sundhedsmarked at basere beslutninger og politik på pålidelige, væsentlige og rettidige oplysninger. Vektis modtager data fra alle hollandske sundhedsforsikringsselskaber. APCD dækker sundhedsanprisninger fra 99,9 % af den hollandske befolkning. Denne undersøgelse er en del af initiativet DUtch Diabetes Estimates (DUDE). Vi tilstræber at udføre forskellige foruddefinerede analyser med de tilgængelige data:

  • Hvad er hændelsens amputationsfrekvens hos personer med og uden DM i Holland i perioden 2011-2020?
  • Hvad definerer personer med DM, der har brug for en amputation sammenlignet med matchede personer med DM, men uden amputation i 2016, både i aspekter af brug af sundhedspleje og omkostninger?
  • Hvad definerer personer med DM, der har behov for en amputation, sammenlignet med matchede personer uden DM med en amputation?
  • Spiller socialøkonomisk status (SES) en rolle i amputationsforekomsten og -niveauet eller på længere sigt hos personer med DM i Holland?
  • Gør tilstedeværelsen af ​​en formel multidisciplinær fodklinik/-team på et hospital en forskel, især når man sammenligner tidligere og faktiske makrovaskulære komplikationsrater?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2808

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holland, 8025BP
        • L. Rosien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle personer i alderen ≥ 18 år, diagnosticeret med type 1 DM (T1DM) eller type 2 DM (T2DM) og matchende personer uden diabetes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle personer i alderen ≥ 18 år, diagnosticeret med type 1 DM (T1DM) eller type 2 DM (T2DM) identificeret i Vektis-dataene opfyldte inklusionskriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
personer med DM, som har fået amputeret underekstremiteterne
Procedure: amputation af underekstremiteter

personer defineres som at have amputeret underekstremitet, når en operation med fjernelse af en ekstremitet under hofterne fandt sted.

For at identificere de personer med diabetes, som gennemgik amputation, blev følgende DBC's påstande ekstraheret fra systemet: "038590; amputation overben", "038690; amputation underben", "038691; exarticulation of the lower leg", 038790; amputation af tarsus", "038791; amputation eller eksartikulation af en tå", "038793; eksartikulering af foden", "038794; Chopart exarticulation, Lisfranc, henholdsvis trans metatarsal amputation". Amputationer blev kategoriseret i mindre (038790, 038791, 038793, 038794) og større (038590, 038690,038691) amputationer
personer med DM, som ikke har fået foretaget en amputation af underekstremiteterne
personer uden DM, som er blevet amputeret i underekstremiteterne
Procedure: amputation af underekstremiteter

personer defineres som at have amputeret underekstremitet, når en operation med fjernelse af en ekstremitet under hofterne fandt sted.

For at identificere de personer med diabetes, som gennemgik amputation, blev følgende DBC's påstande ekstraheret fra systemet: "038590; amputation overben", "038690; amputation underben", "038691; exarticulation of the lower leg", 038790; amputation af tarsus", "038791; amputation eller eksartikulation af en tå", "038793; eksartikulering af foden", "038794; Chopart exarticulation, Lisfranc, henholdsvis trans metatarsal amputation". Amputationer blev kategoriseret i mindre (038790, 038791, 038793, 038794) og større (038590, 038690,038691) amputationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
- Hvad er hændelsens amputationsfrekvens hos personer med og uden DM i Holland i perioden 2011-2020?
Tidsramme: 23 dec
23 dec

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
- Hvad definerer personer med DM, der har behov for en amputation sammenlignet med matchede personer med DM, men uden amputation i 2016, både hvad angår brugen af ​​sundhedsvæsenet og omkostningerne?
Tidsramme: 23 dec
23 dec
- Hvad definerer personer med DM, der har behov for en amputation, sammenlignet med matchede personer uden DM med en amputation?
Tidsramme: 23 dec
23 dec
- Spiller socialøkonomisk status (SES) en rolle i amputationsforekomsten og -niveauet eller på længere sigt hos personer med DM i Holland?
Tidsramme: 23 dec
23 dec
- Gør tilstedeværelsen af ​​en formel multidisciplinær fodklinik/-team på et hospital en forskel, især når man sammenligner tidligere og faktiske makrovaskulære komplikationsrater?
Tidsramme: 24 dec
24 dec

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)
Isala
Innofeet
Vektis health care information center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Dude 6-449

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datasættene er ikke offentligt tilgængelige, da der kræves formelt samtykke fra de hollandske sygeforsikringsselskaber for at få adgang til disse filer. Data kan stilles til rådighed fra Vektis Health Care Information Center efter rimelig anmodning og med formelt samtykke fra de hollandske sundhedsforsikringsselskaber.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger