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Amputationen der unteren Extremitäten bei Personen mit Diabetes mellitus in den Niederlanden

3. Juli 2023 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Amputationen der unteren Extremitäten bei Personen mit Diabetes mellitus in den Niederlanden, eine retrospektive Studie unter Verwendung einer All-Payer-Schadensdatenbank

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Beobachtungsstudie, die auf einer All-Payer Claims Database (APCD) im Zeitraum 2011 bis 2020 basiert und vom Vektis Health Care Information Center verwaltet wird. Im Jahr 2006 wurde Vektis von niederländischen Krankenversicherern mit dem Ziel gegründet, Erstattungsdaten zu kombinieren und zu interpretieren und es den Hauptakteuren im niederländischen Gesundheitsmarkt zu ermöglichen, Entscheidungen und Richtlinien auf zuverlässige, wesentliche und aktuelle Informationen zu stützen. Vektis erhält Daten von allen niederländischen Krankenversicherern. Die APCD deckt Gesundheitsansprüche von 99,9 % der niederländischen Bevölkerung ab. Diese Studie ist Teil der DUtch Diabetes Estimates (DUDE)-Initiative. Unser Ziel ist es, mit den verfügbaren Daten verschiedene vordefinierte Analysen durchzuführen:

  • Wie hoch ist die Amputationsrate bei Personen mit und ohne DM in den Niederlanden im Zeitraum 2011–2020?
  • Was unterscheidet Personen mit DM, die eine Amputation benötigen, im Vergleich zu entsprechenden Personen mit DM, aber ohne Amputation im Jahr 2016, sowohl im Hinblick auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung als auch auf die Kosten?
  • Was unterscheidet Personen mit DM, die eine Amputation benötigen, im Vergleich zu entsprechenden Personen ohne DM, die eine Amputation benötigen?
  • Spielt der soziale Wirtschaftsstatus (SES) eine Rolle bei der Häufigkeit und dem Ausmaß von Amputationen oder beim längerfristigen Ergebnis bei Personen mit DM in den Niederlanden?
  • Macht die Präsenz einer formellen multidisziplinären Fußklinik/eines multidisziplinären Fußteams in einem Krankenhaus einen Unterschied, insbesondere beim Vergleich früherer und tatsächlicher makrovaskulärer Komplikationsraten?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2808

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8025BP
        • L. Rosien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Personen im Alter von ≥ 18 Jahren, bei denen Typ-1-DM (T1DM) oder Typ-2-DM (T2DM) diagnostiziert wurde, und entsprechende Personen ohne Diabetes.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle in den Vektis-Daten identifizierten Personen im Alter von ≥ 18 Jahren, bei denen Typ-1-DM (T1DM) oder Typ-2-DM (T2DM) diagnostiziert wurde, erfüllten die Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Personen mit DM, die sich einer Amputation der unteren Extremitäten unterzogen haben
Verfahren: Amputation der unteren Extremitäten

Als Personen gilt eine Amputation der unteren Extremität, wenn eine Operation mit Entfernung einer Extremität unterhalb der Hüfte durchgeführt wurde.

Um die Menschen mit Diabetes zu identifizieren, die sich einer Amputation unterzogen haben, wurden die folgenden DBC-Ansprüche aus dem System extrahiert: „038590; Amputation Oberschenkel“, „038690; Amputation Unterschenkel“, „038691; Exartikulation des Unterschenkels“, 038790; Amputation des Tarsus“, „038791; Amputation oder Exartikulation einer Zehe“, „038793; Exartikulation des Fußes“, „038794; Chopart-Exartikulation, Lisfranc bzw. Transmetatarsal-Amputation“. Amputationen wurden in kleinere (038790, 038791, 038793, 038794) und große (038590, 038690,038691) Amputationen eingeteilt
Personen mit DM, bei denen keine Amputation der unteren Extremitäten durchgeführt wurde
Personen ohne DM, die sich einer Amputation der unteren Extremitäten unterzogen haben
Verfahren: Amputation der unteren Extremitäten

Als Personen gilt eine Amputation der unteren Extremität, wenn eine Operation mit Entfernung einer Extremität unterhalb der Hüfte durchgeführt wurde.

Um die Menschen mit Diabetes zu identifizieren, die sich einer Amputation unterzogen haben, wurden die folgenden DBC-Ansprüche aus dem System extrahiert: „038590; Amputation Oberschenkel“, „038690; Amputation Unterschenkel“, „038691; Exartikulation des Unterschenkels“, 038790; Amputation des Tarsus“, „038791; Amputation oder Exartikulation einer Zehe“, „038793; Exartikulation des Fußes“, „038794; Chopart-Exartikulation, Lisfranc bzw. Transmetatarsal-Amputation“. Amputationen wurden in kleinere (038790, 038791, 038793, 038794) und große (038590, 038690,038691) Amputationen eingeteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- Wie hoch ist die Amputationsrate bei Personen mit und ohne DM in den Niederlanden im Zeitraum 2011-2020?
Zeitfenster: 23. Dez
23. Dez

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- Was unterscheidet Personen mit DM, die eine Amputation benötigen, im Vergleich zu entsprechenden Personen mit DM, aber ohne Amputation im Jahr 2016, sowohl im Hinblick auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung als auch auf die Kosten?
Zeitfenster: 23. Dez
23. Dez
- Was unterscheidet Personen mit DM, die eine Amputation benötigen, im Vergleich zu entsprechenden Personen ohne DM, die eine Amputation benötigen?
Zeitfenster: 23. Dezember
23. Dezember
- Spielt der soziale Wirtschaftsstatus (SES) eine Rolle bei der Häufigkeit und dem Ausmaß von Amputationen oder beim längerfristigen Ergebnis bei Personen mit DM in den Niederlanden?
Zeitfenster: 23. Dez
23. Dez
- Macht die Anwesenheit einer formellen multidisziplinären Fußklinik/Teams in einem Krankenhaus einen Unterschied, insbesondere beim Vergleich früherer und tatsächlicher makrovaskulärer Komplikationsraten?
Zeitfenster: 24. Dezember
24. Dezember

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)
Isala
Innofeet
Vektis health care information center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Dude 6-449

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datensätze sind nicht öffentlich zugänglich, da für den Zugriff auf diese Dateien eine formelle Zustimmung der niederländischen Krankenversicherungen erforderlich ist. Auf begründete Anfrage und mit formeller Zustimmung der niederländischen Krankenversicherungen könnten die Daten vom Vektis Health Care Information Center zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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