Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amputasjoner i nedre ekstremiteter hos personer med diabetes mellitus i Nederland

3. juli 2023 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Amputasjoner av nedre ekstremiteter hos personer med diabetes mellitus i Nederland, en retrospektiv studie ved bruk av en database med alle betalere

Dette er en retrospektiv, observasjonsstudie basert på en skadedatabase for alle betalere (APCD) i perioden 2011 til 2020) administrert av Vektis Health Care Information Center. I 2006 ble Vektis etablert av nederlandske helseforsikringsselskaper med mål om å kombinere og tolke refusjonsdata og gjøre det mulig for hovedaktørene i det nederlandske helsevesenet å basere beslutninger og retningslinjer på pålitelig, viktig og tidsriktig informasjon. Vektis mottar data fra alle nederlandske helseforsikringsselskaper. APCD dekker helsekrav fra 99,9 % av den nederlandske befolkningen. Denne studien er en del av initiativet DUtch Diabetes Estimates (DUDE). Vi tar sikte på å utføre forskjellige forhåndsdefinerte analyser med tilgjengelige data:

  • Hva er amputasjonsraten for hendelser hos personer med og uten DM i Nederland i perioden 2011-2020?
  • Hva definerer personer med DM som trenger en amputasjon sammenlignet med matchede personer med DM, men uten amputasjon i 2016, både når det gjelder bruk av helsetjenester og kostnader?
  • Hva definerer personer med DM som trenger en amputasjon sammenlignet med matchede personer uten DM med amputasjon?
  • Spiller sosialøkonomisk status (SES) en rolle i amputasjonsforekomst og -nivå, eller på langsiktig utfall hos personer med DM i Nederland?
  • Gjør tilstedeværelsen av en formell multidisiplinær fotklinikk/team på et sykehus en forskjell, spesielt når man sammenligner tidligere og faktiske makrovaskulære komplikasjoner?

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2808

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025BP
        • L. Rosien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle personer i alderen ≥ 18 år, diagnostisert med type 1 DM (T1DM) eller type 2 DM (T2DM) og matchende personer uten diabetes.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle personer i alderen ≥ 18 år, diagnostisert med type 1 DM (T1DM) eller type 2 DM (T2DM) identifisert i Vektis-dataene, oppfylte inklusjonskriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
personer med DM som gjennomgikk amputasjon av underekstremiteter
Fremgangsmåte: amputasjon av nedre ekstremiteter

personer er definert som å ha amputert underekstremitet når en operasjon med fjerning av en ekstremitet under hoftene fant sted.

For å identifisere de personene med diabetes som gjennomgikk amputasjon, ble følgende DBCs påstander hentet fra systemet: "038590; amputasjon av øvre ben", "038690; amputasjon av underben", "038691; eksartikulasjon av underbenet", 038790; amputasjon av tarsus", "038791; amputasjon eller eksartikulasjon av en tå", "038793; eksartikulering av foten", "038794; Chopart eksartikulasjon, Lisfranc, henholdsvis transmetatarsal amputasjon". Amputasjoner ble kategorisert i mindre (038790, 038791, 038793, 038794) og større (038590, 038690,038691) amputasjoner
personer med DM som ikke gjennomgikk amputasjon av underekstremiteter
personer uten DM som gjennomgikk amputasjon av underekstremiteter
Fremgangsmåte: amputasjon av nedre ekstremiteter

personer er definert som å ha amputert underekstremitet når en operasjon med fjerning av en ekstremitet under hoftene fant sted.

For å identifisere de personene med diabetes som gjennomgikk amputasjon, ble følgende DBCs påstander hentet fra systemet: "038590; amputasjon av øvre ben", "038690; amputasjon av underben", "038691; eksartikulasjon av underbenet", 038790; amputasjon av tarsus", "038791; amputasjon eller eksartikulasjon av en tå", "038793; eksartikulering av foten", "038794; Chopart eksartikulasjon, Lisfranc, henholdsvis transmetatarsal amputasjon". Amputasjoner ble kategorisert i mindre (038790, 038791, 038793, 038794) og større (038590, 038690,038691) amputasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
- Hva er amputasjonsraten hos personer med og uten DM i Nederland i perioden 2011-2020?
Tidsramme: 23. desember
23. desember

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
– Hva definerer personer med DM som trenger en amputasjon sammenlignet med matchede personer med DM, men uten amputasjon i 2016, både når det gjelder bruk av helsetjenester og kostnader?
Tidsramme: 23. desember
23. desember
- Hva definerer personer med DM som trenger amputasjon sammenlignet med matchede personer uten DM med amputasjon?
Tidsramme: 23 des
23 des
- Spiller sosialøkonomisk status (SES) en rolle i amputasjonsforekomst og -nivå, eller på langsiktig utfall hos personer med DM i Nederland?
Tidsramme: 23. desember
23. desember
- Gjør tilstedeværelsen av en formell multidisiplinær fotklinikk/team på et sykehus en forskjell, spesielt når man sammenligner tidligere og faktiske makrovaskulære komplikasjoner?
Tidsramme: 24 des
24 des

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Medical Center Groningen

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)
Isala
Innofeet
Vektis health care information center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Dude 6-449

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datasettene er ikke offentlig tilgjengelige, da det kreves formelt samtykke fra de nederlandske helseforsikringsselskapene for å få tilgang til disse filene. Data kan gjøres tilgjengelig fra Vektis Health Care Information Center på rimelig forespørsel og med formelt samtykke fra de nederlandske helseforsikringsselskapene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger