Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ампутации нижних конечностей у больных сахарным диабетом в Нидерландах

3 июля 2023 г. обновлено: University Medical Center Groningen

Ампутации нижних конечностей у лиц с сахарным диабетом в Нидерландах, ретроспективное исследование с использованием базы данных требований всех плательщиков

Это ретроспективное обсервационное исследование, основанное на базе данных требований всех плательщиков (APCD) за период с 2011 по 2020 год, управляемой Информационным центром здравоохранения Vektis. В 2006 году голландские медицинские страховые компании создали Vektis с целью объединения и интерпретации данных о возмещении расходов и предоставления возможности основным игрокам на голландском рынке здравоохранения основывать решения и политику на надежной, важной и своевременной информации. Vektis получает данные от всех голландских страховых компаний. APCD покрывает заявки на медицинское обслуживание 99,9% населения Нидерландов. Это исследование является частью инициативы DUTch Diabetes Estimates (DUDE). Мы стремимся выполнять различные предопределенные анализы с доступными данными:

  • Какова частота ампутаций у лиц с СД и без СД в Нидерландах в период 2011-2020 гг.?
  • Что отличает лиц с СД, нуждающихся в ампутации, по сравнению с сопоставимыми лицами с СД, но без ампутации в 2016 г., как с точки зрения обращения за медицинской помощью, так и с точки зрения затрат?
  • Что отличает лиц с СД, нуждающихся в ампутации, по сравнению с подобранными лицами без СД с ампутацией?
  • Влияет ли социально-экономический статус (СЭС) на частоту и уровень ампутаций или на долгосрочные результаты у лиц с СД в Нидерландах?
  • Имеет ли значение наличие в больнице официальной многопрофильной клиники стопы/команды, особенно при сравнении предыдущих и фактических показателей макрососудистых осложнений?

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2808

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все лица в возрасте ≥ 18 лет с диагнозом СД 1 типа (СД1) или СД 2 типа (СД2) и соответствующие лица без диабета.

Описание

Критерии включения:

  • Все лица в возрасте ≥ 18 лет с диагнозом СД 1 типа (СД1) или СД 2 типа (СД2), выявленные в данных Вектиса, соответствовали критериям включения.

Критерий исключения:

  • никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
лица с СД, перенесшие ампутацию нижних конечностей
Процедура: ампутация нижних конечностей

лица определяются как имеющие ампутацию нижней конечности, когда была проведена операция по удалению конечности ниже бедра.

Для выявления людей с диабетом, перенесших ампутацию, из системы были извлечены следующие заявления DBC: «038590; ампутация бедра», «038690; ампутация голени», «038691; экзартикуляция голени», 038790; ампутация предплюсны», «038791; ампутация или экзартикуляция пальца ноги», «038793; экзартикуляция стопы», «038794; Экзартикуляция Шопара, Лисфранка, соответственно трансплюсневая ампутация». Ампутации подразделялись на малые (038790, 038791, 038793, 038794) и большие (038590, 038690,038691) ампутации.
лица с СД, которым не выполнялась ампутация нижних конечностей
лица без СД, перенесшие ампутацию нижних конечностей
Процедура: ампутация нижних конечностей

лица определяются как имеющие ампутацию нижней конечности, когда была проведена операция по удалению конечности ниже бедра.

Для выявления людей с диабетом, перенесших ампутацию, из системы были извлечены следующие заявления DBC: «038590; ампутация бедра», «038690; ампутация голени», «038691; экзартикуляция голени», 038790; ампутация предплюсны», «038791; ампутация или экзартикуляция пальца ноги», «038793; экзартикуляция стопы», «038794; Экзартикуляция Шопара, Лисфранка, соответственно трансплюсневая ампутация». Ампутации подразделялись на малые (038790, 038791, 038793, 038794) и большие (038590, 038690,038691) ампутации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
- Какова частота ампутаций у лиц с СД и без СД в Нидерландах в период 2011-2020 гг.?
Временное ограничение: 23 дек
23 дек

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
- Что отличает лиц с СД, нуждающихся в ампутации, по сравнению с сопоставимыми лицами с СД, но без ампутации в 2016 г., как с точки зрения обращения за медицинской помощью, так и с точки зрения затрат?
Временное ограничение: 23 дек
23 дек
- Что отличает лиц с СД, нуждающихся в ампутации, по сравнению с сопоставимыми лицами без СД с ампутацией?
Временное ограничение: дек23
дек23
- Влияет ли социально-экономический статус (СЭС) на частоту и уровень ампутаций или на долгосрочные результаты у лиц с СД в Нидерландах?
Временное ограничение: 23 дек
23 дек
- Имеет ли значение наличие официальной многопрофильной клиники/команды по лечению стопы в больнице, особенно при сравнении предыдущих и фактических показателей макрососудистых осложнений?
Временное ограничение: 24 декабря
24 декабря

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Medical Center Groningen

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)
Isala
Innofeet
Vektis health care information center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Dude 6-449

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Наборы данных не являются общедоступными, поскольку для получения доступа к этим файлам требуется официальное согласие голландских страховых компаний. Данные могут быть предоставлены Информационным центром Vektis Health Care по обоснованному запросу и с официального согласия голландских страховых компаний.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками