Et forsøg med Sugemalimab og kemoterapi i ikke-operable trin III NSCLC

Inklusionskriterier:

1,18 til 75 år, både mænd og kvinder;

2.ECOG-score: 0-1;

3. Histopatologisk eller cytologisk bekræftet, stadium III (AJCC 8.) ikke-småcellet lungecancer;

4.Multidisciplinært team (MDT) diskussion bekræftede uoperabel sygdom, men kan behandles med helbredende strålebehandling;

5. Målbare læsioner tilgængelige;

6.Større organfunktion er grundlæggende normal;

7. Estimeret overlevelsestid er mindst 6 måneder;

8. Ikke-kirurgisk sterile kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serum-HCG-test før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekræftet blandet SCLC og NSCLC;
2. Forsøgspersoner med drivergenmutationer (EGFR-mutation, ALK-fusion osv.);
3. Tidligere systemisk anti-tumor terapi inklusive immun checkpoint hæmmere for NSCLC;
4. Tidligere thoraxstrålebehandling;
5. Forsøgspersoner, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 4 uger eller 5 lægemiddelhalveringstider (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis;
6. Systemisk immunstimulerende terapi før den første dosis;
7. Systemisk immunsuppressiv behandling før den første dosis eller forventedes at kræve systemiske immunsuppressive lægemidler under undersøgelsesbehandlingen;
8. Personer med autoimmune sygdomme;
9. Andre ondartede tumorer end ikke-småcellet lungekræft inden for 5 år før screening;
10. Kendt eller mistænkt interstitiel lungebetændelse;
11. Andre moderate til svære lungesygdomme, der kan interferere med påvisning eller behandling af lægemiddelrelateret lungetoksicitet og alvorligt påvirke åndedrætsfunktionen;
12. Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
13. Klinisk signifikante blødningssymptomer eller signifikant blødningstendens inden for 1 måned før den første dosis;
14. Arteriovenøse trombotiske hændelser inden for 3 måneder før den første dosis;
15. Positiv HIV-test;
16. Aktiv hepatitis B eller C;
17. Tegn på aktiv tuberkuloseinfektion inden for 1 år før den første dosis;
18. Alvorlig infektion inden for 4 uger før den første dosis;
19. Anamnese med svækket levende vaccination 28 dage før den første dosis eller forventes at modtage svækket levende vaccination under undersøgelsen;
20. Større operationer bortset fra diagnose eller biopsi inden for 28 dage før den første dosis;
21. Tidligere eller planlagt allogen knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation;
22. Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner over for andre monoklonale antistoffer/fusionsproteiner;
23. Allergisk over for enhver komponent i det randomiserede behandlingsregime;
24. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden;
25. Forsøgspersoner, der har en kendt historie med psykotropisk stofmisbrug, alkoholisme eller stofmisbrug;
26. Tilstedeværelse af andre forhold, som efter investigators mening ville gøre deltagelse i dette kliniske forsøg upassende.