Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ikke-invasiv neurostimulation på pulsvariation hos patienter med hjertesvigt. (HD-tDCS)

12. juli 2023 opdateret af: José Heriston de Morais Lima, Federal University of Paraíba

Effekt af ikke-invasiv neurostimulation på variation af hjertefrekvens under den seks minutters gangtest af patienter med hjertesvigt: et dobbeltblindet klinisk forsøg

Dette studie er et klinisk forsøg og kan også omtales som et "før og efter" studie, hvor alle forsøgspersoner får den samme behandling, og deres tilstand kontrolleres før påbegyndelse og efter forskellige tidspunkter for behandlingen. Denne undersøgelse vil blive udført på Laboratory of Physiotherapy in Cardiorespiratory Research, placeret i bygningen af ​​postgraduate kursus i fysioterapi ved Health Sciences Center (CCS) på Federal University of Parahyba (UFPB), fra maj 2023 til maj 2020. 2024. Efter screening vil patienterne gennemgå vurdering og antropometriske målinger. Efterfølgende vil der blive foretaget indgreb

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil udføre tre sessioner med HD-TDCS (stimulering, hæmning og Shan) på tyve minutter med en intensitet på tre milliampere i venstre temporale cortex. Før og efter hver session vil patienterne udføre den seks minutters gangtest. Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil blive evalueret gennem hele protokollen gennem Holter (3-kanal). Til sidst vil opfattelsen af ​​anstrengelse og niveauet af dyspnø hos patienten, tilbagelagt afstand og blodtryk blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilien
        • Rekruttering
        • University Hospital Lauro Wanderley
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af hjertesvigt;
  • over atten år gammel;
  • klassificeret i funktionsklasse II og III i New York Heart Association.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med neurologiske eller lungesygdomme;
  • Patienter med kognitive ændringer, der gør det umuligt at udføre kommandoer;
  • med fysiske begrænsninger, der forhindrer udførelsen af ​​træningsprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HD-TDCS (hæmning)
Patienterne vil udføre en session (hæmning) af HD-TDCS på tyve minutter med en intensitet på 3 milliampere i den venstre temporale cortex. Før og efter hver session vil patienterne udføre den seks minutters gangtest. Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil blive evalueret gennem hele protokollen gennem Holter (3-kanal). Til sidst vil opfattelsen af ​​anstrengelse og niveauet af dyspnø hos patienten, tilbagelagt afstand og blodtryk blive evalueret.
Enhed: high definition transkraniel jævnstrømsstimulering
Transkraniel jævnstrømsstimulering er i de seneste årtier blevet identificeret som et ikke-invasivt værktøj til forbigående modulering af menneskelig hjerneaktivitet. Teknikken består i påføring af en lav-intensitet kontinuerlig elektrisk strøm, gennem elektroder påført hovedbunden, der virker på en regulerende måde på frekvensen af ​​udløste aktionspotentialer, dog uden at interagere direkte med neuronerne.
Andre navne:
  • HD-tDCS
Eksperimentel: HD-TDCS (stimulering)
Patienterne vil udføre en session (stimulering) af HD-TDCS på tyve minutter med en intensitet på 3 milliampere i venstre temporale cortex. Før og efter hver session vil patienterne udføre den seks minutters gangtest. Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil blive evalueret gennem hele protokollen gennem Holter (3-kanal). Til sidst vil opfattelsen af ​​anstrengelse og niveauet af dyspnø hos patienten, tilbagelagt afstand og blodtryk blive evalueret.
Enhed: high definition transkraniel jævnstrømsstimulering
Transkraniel jævnstrømsstimulering er i de seneste årtier blevet identificeret som et ikke-invasivt værktøj til forbigående modulering af menneskelig hjerneaktivitet. Teknikken består i påføring af en lav-intensitet kontinuerlig elektrisk strøm, gennem elektroder påført hovedbunden, der virker på en regulerende måde på frekvensen af ​​udløste aktionspotentialer, dog uden at interagere direkte med neuronerne.
Andre navne:
  • HD-tDCS
Eksperimentel: HD-TDCS (shan)
Patienterne vil udføre en tyve-minutters session (SHAN) med HD-TDCS med en intensitet på 3 milliampere i den venstre temporale cortex. Før og efter hver session vil patienterne udføre den seks minutters gangtest. Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil blive evalueret gennem hele protokollen gennem Holter (3-kanal). Til sidst vil opfattelsen af ​​anstrengelse og niveauet af dyspnø hos patienten, tilbagelagt afstand og blodtryk blive evalueret.
Enhed: high definition transkraniel jævnstrømsstimulering
Transkraniel jævnstrømsstimulering er i de seneste årtier blevet identificeret som et ikke-invasivt værktøj til forbigående modulering af menneskelig hjerneaktivitet. Teknikken består i påføring af en lav-intensitet kontinuerlig elektrisk strøm, gennem elektroder påført hovedbunden, der virker på en regulerende måde på frekvensen af ​​udløste aktionspotentialer, dog uden at interagere direkte med neuronerne.
Andre navne:
  • HD-tDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rejst afstand
Tidsramme: dag et
At analysere den distance, disse patienter har gået efter den seks minutters gangtest efter påføring af HD-Tdcs
dag et
pulsvariation
Tidsramme: dag et
For at evaluere virkningerne af HD-TDCS på venstre tindingelap - T3 på hjertefrekvensvariabilitet under seks minutters gangtest hos patienter med hjertesvigt
dag et

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of Paraíba

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: José Sr Heriston, Federal University of Paraíba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 64878922.2.0000.5188

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger