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Efecto de la Neuroestimulación No Invasiva sobre la Variabilidad DE LA FRECUENCIA CARDÍACA EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA CARDÍACA. (HD-tDCS)

12 de julio de 2023 actualizado por: José Heriston de Morais Lima, Federal University of Paraíba

Efecto de la neuroestimulación no invasiva sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante la prueba de caminata de seis minutos de pacientes con insuficiencia cardíaca: un ensayo clínico doble ciego

Este estudio es un ensayo clínico y también puede denominarse un estudio de "antes y después", en el que todos los sujetos reciben el mismo tratamiento y se comprueba su estado antes del inicio y después de varios períodos de tratamiento. Este estudio se realizará en el Laboratorio de Fisioterapia en Investigaciones Cardiorrespiratorias, ubicado en el edificio del curso de posgrado en fisioterapia del Centro de Ciencias de la Salud (CCS) de la Universidad Federal de Parahyba (UFPB), de mayo de 2023 a mayo de 2020. 2024. Después de la selección, los pacientes se someterán a una evaluación y medidas antropométricas. Posteriormente, se realizarán intervenciones

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes realizarán tres sesiones de HD-TDCS (estimulación, inhibición y Shan) de veinte minutos con una intensidad de tres miliamperios en la corteza temporal izquierda. Antes y después de cada sesión, los pacientes realizarán la prueba de caminata de seis minutos. La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se evaluará a lo largo del protocolo a través de Holter (3 canales). Al finalizar se evaluará la percepción del esfuerzo y el nivel de disnea del paciente, la distancia recorrida y la presión arterial.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasil
        • Reclutamiento
        • University Hospital Lauro Wanderley
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca;
  • mayores de dieciocho años;
  • clasificado en clase funcional II y III de la New York Heart Association.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades neurológicas o pulmonares;
  • Pacientes con alteraciones cognitivas que imposibiliten la ejecución de órdenes;
  • con limitaciones físicas que impidan la realización del protocolo de ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: HD-TDCS (inhibición)
Los pacientes realizarán una sesión (inhibición) de HD-TDCS de veinte minutos con una intensidad de 3 miliamperios en la corteza temporal izquierda. Antes y después de cada sesión, los pacientes realizarán la prueba de caminata de seis minutos. La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se evaluará a lo largo del protocolo a través de Holter (3 canales). Al finalizar se evaluará la percepción del esfuerzo y el nivel de disnea del paciente, la distancia recorrida y la presión arterial.
Dispositivo: estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición
La estimulación de corriente continua transcraneal, en las últimas décadas, se ha identificado como una herramienta no invasiva para modular transitoriamente la actividad del cerebro humano. La técnica consiste en la aplicación de una corriente eléctrica continua de baja intensidad, a través de electrodos aplicados en el cuero cabelludo, actuando de forma reguladora sobre la frecuencia de los potenciales de acción desencadenados, sin embargo, sin interactuar directamente con las neuronas.
Otros nombres:
  • HD-tDCS
Experimental: HD- TDCS (estimulación)
Los pacientes realizarán una sesión (estimulación) de HD-TDCS de veinte minutos con una intensidad de 3 miliamperios en la corteza temporal izquierda. Antes y después de cada sesión, los pacientes realizarán la prueba de caminata de seis minutos. La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se evaluará a lo largo del protocolo a través de Holter (3 canales). Al finalizar se evaluará la percepción del esfuerzo y el nivel de disnea del paciente, la distancia recorrida y la presión arterial.
Dispositivo: estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición
La estimulación de corriente continua transcraneal, en las últimas décadas, se ha identificado como una herramienta no invasiva para modular transitoriamente la actividad del cerebro humano. La técnica consiste en la aplicación de una corriente eléctrica continua de baja intensidad, a través de electrodos aplicados en el cuero cabelludo, actuando de forma reguladora sobre la frecuencia de los potenciales de acción desencadenados, sin embargo, sin interactuar directamente con las neuronas.
Otros nombres:
  • HD-tDCS
Experimental: HD-TDCS (shan)
Los pacientes realizarán una sesión de veinte minutos (SHAN) de HD-TDCS con una intensidad de 3 miliamperios en la corteza temporal izquierda. Antes y después de cada sesión, los pacientes realizarán la prueba de caminata de seis minutos. La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se evaluará a lo largo del protocolo a través de Holter (3 canales). Al finalizar se evaluará la percepción del esfuerzo y el nivel de disnea del paciente, la distancia recorrida y la presión arterial.
Dispositivo: estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición
La estimulación de corriente continua transcraneal, en las últimas décadas, se ha identificado como una herramienta no invasiva para modular transitoriamente la actividad del cerebro humano. La técnica consiste en la aplicación de una corriente eléctrica continua de baja intensidad, a través de electrodos aplicados en el cuero cabelludo, actuando de forma reguladora sobre la frecuencia de los potenciales de acción desencadenados, sin embargo, sin interactuar directamente con las neuronas.
Otros nombres:
  • HD-tDCS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia recorrida
Periodo de tiempo: día uno
Analizar la distancia recorrida por estos pacientes tras la prueba de marcha de seis minutos tras la aplicación de HD-Tdcs
día uno
variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: día uno
Evaluar los efectos de HD-TDCS en el lóbulo temporal izquierdo - T3 sobre la variabilidad de la frecuencia cardiaca durante la prueba de marcha de seis minutos en pacientes con insuficiencia cardiaca
día uno

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Federal University of Paraíba

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: José Sr Heriston, Federal University of Paraíba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 64878922.2.0000.5188

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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