Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nieinwazyjnej neurostymulacji na zmienność rytmu serca u pacjentów z niewydolnością serca. (HD-tDCS)

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: José Heriston de Morais Lima, Federal University of Paraíba

Wpływ nieinwazyjnej neurostymulacji na zmienność rytmu serca podczas sześciominutowego testu marszu pacjentów z niewydolnością serca: badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

To badanie jest próbą kliniczną i może być również określane jako badanie „przed i po”, w którym wszyscy pacjenci otrzymują to samo leczenie, a ich stan jest sprawdzany przed rozpoczęciem i po różnych okresach leczenia. Niniejsze badanie będzie realizowane w Laboratorium Fizjoterapii w Kardiochirurgii, zlokalizowanym w budynku studiów podyplomowych z fizjoterapii w Centrum Nauk o Zdrowiu (CCS) Federalnego Uniwersytetu Parahyby (UFPB), od maja 2023 do maja 2020. 2024. Po badaniach przesiewowych pacjenci zostaną poddani ocenie i pomiarom antropometrycznym. Następnie zostaną przeprowadzone interwencje

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci wykonają trzy dwudziestominutowe sesje HD-TDCS (stymulacja, hamowanie i Shan) z natężeniem trzech miliamperów w lewej korze skroniowej. Przed i po każdej sesji pacjenci wykonują sześciominutowy test marszu. Zmienność rytmu serca (HRV) będzie oceniana w całym protokole za pomocą Holtera (3 kanały). Na koniec oceniane będzie odczuwanie wysiłku, stopień duszności pacjenta, przebyty dystans oraz ciśnienie krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Lauro Wanderley
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka kliniczna niewydolności serca;
  • powyżej osiemnastego roku życia;
  • sklasyfikowany w II i III klasie funkcjonalnej New York Heart Association.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami neurologicznymi lub płucnymi;
  • Pacjenci ze zmianami poznawczymi, które uniemożliwiają wykonywanie poleceń;
  • z ograniczeniami fizycznymi uniemożliwiającymi wykonanie protokołu ćwiczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HD- TDCS (hamowanie)
Pacjenci wykonają sesję (hamowanie) HD-TDCS trwającą dwadzieścia minut z natężeniem 3 miliamperów w lewej korze skroniowej. Przed i po każdej sesji pacjenci wykonują sześciominutowy test marszu. Zmienność rytmu serca (HRV) będzie oceniana w całym protokole za pomocą Holtera (3 kanały). Na koniec oceniane będzie odczuwanie wysiłku, stopień duszności pacjenta, przebyty dystans oraz ciśnienie krwi.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości
W ostatnich dziesięcioleciach przezczaszkowa stymulacja prądem stałym została zidentyfikowana jako nieinwazyjne narzędzie do przejściowej modulacji aktywności ludzkiego mózgu. Technika polega na zastosowaniu ciągłego prądu elektrycznego o niskim natężeniu, poprzez elektrody przyłożone do skóry głowy, regulujące częstotliwość wyzwalanych potencjałów czynnościowych, jednak bez bezpośredniej interakcji z neuronami.
Inne nazwy:
  • HD-tDCS
Eksperymentalny: HD- TDCS (stymulacja)
Pacjenci wykonają sesję (stymulację) HD-TDCS trwającą dwadzieścia minut z natężeniem 3 miliamperów w lewej korze skroniowej. Przed i po każdej sesji pacjenci wykonują sześciominutowy test marszu. Zmienność rytmu serca (HRV) będzie oceniana w całym protokole za pomocą Holtera (3 kanały). Na koniec oceniane będzie odczuwanie wysiłku, stopień duszności pacjenta, przebyty dystans oraz ciśnienie krwi.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości
W ostatnich dziesięcioleciach przezczaszkowa stymulacja prądem stałym została zidentyfikowana jako nieinwazyjne narzędzie do przejściowej modulacji aktywności ludzkiego mózgu. Technika polega na zastosowaniu ciągłego prądu elektrycznego o niskim natężeniu, poprzez elektrody przyłożone do skóry głowy, regulujące częstotliwość wyzwalanych potencjałów czynnościowych, jednak bez bezpośredniej interakcji z neuronami.
Inne nazwy:
  • HD-tDCS
Eksperymentalny: HD- TDCS (shan)
Pacjenci wykonają dwudziestominutową sesję (SHAN) HD-TDCS o natężeniu 3 miliamperów w lewej korze skroniowej. Przed i po każdej sesji pacjenci wykonują sześciominutowy test marszu. Zmienność rytmu serca (HRV) będzie oceniana w całym protokole za pomocą Holtera (3 kanały). Na koniec oceniane będzie odczuwanie wysiłku, stopień duszności pacjenta, przebyty dystans oraz ciśnienie krwi.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości
W ostatnich dziesięcioleciach przezczaszkowa stymulacja prądem stałym została zidentyfikowana jako nieinwazyjne narzędzie do przejściowej modulacji aktywności ludzkiego mózgu. Technika polega na zastosowaniu ciągłego prądu elektrycznego o niskim natężeniu, poprzez elektrody przyłożone do skóry głowy, regulujące częstotliwość wyzwalanych potencjałów czynnościowych, jednak bez bezpośredniej interakcji z neuronami.
Inne nazwy:
  • HD-tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebyty dystans
Ramy czasowe: dzień pierwszy
Analiza odległości przebytej przez tych pacjentów po sześciominutowym teście marszu po zastosowaniu HD-Tdcs
dzień pierwszy
zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: dzień pierwszy
Ocena wpływu HD-TDCS na lewy płat skroniowy - T3 na zmienność rytmu serca podczas testu 6-minutowego marszu u pacjentów z niewydolnością serca
dzień pierwszy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of Paraíba

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: José Sr Heriston, Federal University of Paraíba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 64878922.2.0000.5188

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami