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Wirkung der nicht-invasiven Neurostimulation auf die Variabilität der Herzfrequenz bei Patienten mit Herzversagen. (HD-tDCS)

12. Juli 2023 aktualisiert von: José Heriston de Morais Lima, Federal University of Paraíba

Einfluss nicht-invasiver Neurostimulation auf die Variabilität der Herzfrequenz während des Sechs-Minuten-Gehtests bei Patienten mit Herzinsuffizienz: eine doppelblinde klinische Studie

Diese Studie ist eine klinische Studie und kann auch als „Vorher-Nachher“-Studie bezeichnet werden, bei der alle Probanden die gleiche Behandlung erhalten und ihr Zustand vor Beginn und nach verschiedenen Behandlungszeiten überprüft wird. Diese Studie wird von Mai 2023 bis Mai 2020 im Labor für Physiotherapie in der kardiorespiratorischen Forschung durchgeführt, das sich im Gebäude des Aufbaustudiengangs für Physiotherapie am Zentrum für Gesundheitswissenschaften (CCS) der Bundesuniversität Parahyba (UFPB) befindet. 2024. Nach dem Screening werden die Patienten einer Beurteilung und anthropometrischen Messungen unterzogen. Anschließend werden Interventionen durchgeführt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten führen drei HD-TDCS-Sitzungen (Stimulation, Hemmung und Shan) von zwanzig Minuten mit einer Intensität von drei Milliampere im linken Schläfenkortex durch. Vor und nach jeder Sitzung führen die Patienten den sechsminütigen Gehtest durch. Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird während des gesamten Protokolls durch Holter (3-Kanal) bewertet. Am Ende werden das Belastungsempfinden und der Grad der Dyspnoe des Patienten, die zurückgelegte Distanz und der Blutdruck ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilien
        • Rekrutierung
        • University Hospital Lauro Wanderley
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose einer Herzinsuffizienz;
  • über achtzehn Jahre alt;
  • klassifiziert in die Funktionsklasse II und III der New York Heart Association.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neurologischen oder pulmonalen Erkrankungen;
  • Patienten mit kognitiven Veränderungen, die es unmöglich machen, Befehle auszuführen;
  • mit körperlichen Einschränkungen, die die Durchführung des Übungsprotokolls verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HD-TDCS (Hemmung)
Die Patienten führen eine zwanzigminütige HD-TDCS-Sitzung (Hemmung) mit einer Intensität von 3 Milliampere im linken Schläfenkortex durch. Vor und nach jeder Sitzung führen die Patienten den sechsminütigen Gehtest durch. Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird während des gesamten Protokolls durch Holter (3-Kanal) bewertet. Am Ende werden das Belastungsempfinden und der Grad der Dyspnoe des Patienten, die zurückgelegte Distanz und der Blutdruck ausgewertet.
Gerät: hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation
Die transkranielle Gleichstromstimulation wurde in den letzten Jahrzehnten als nicht-invasives Instrument zur vorübergehenden Modulation der menschlichen Gehirnaktivität identifiziert. Die Technik besteht aus der Anwendung eines kontinuierlichen elektrischen Stroms geringer Intensität über an der Kopfhaut angebrachte Elektroden, der regulierend auf die Frequenz der ausgelösten Aktionspotentiale einwirkt, jedoch nicht direkt mit den Neuronen interagiert.
Andere Namen:
  • HD-tDCS
Experimental: HD-TDCS (Stimulation)
Die Patienten führen eine zwanzigminütige HD-TDCS-Sitzung (Stimulation) mit einer Intensität von 3 Milliampere im linken Schläfenkortex durch. Vor und nach jeder Sitzung führen die Patienten den sechsminütigen Gehtest durch. Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird während des gesamten Protokolls durch Holter (3-Kanal) bewertet. Am Ende werden das Belastungsempfinden und der Grad der Dyspnoe des Patienten, die zurückgelegte Distanz und der Blutdruck ausgewertet.
Gerät: hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation
Die transkranielle Gleichstromstimulation wurde in den letzten Jahrzehnten als nicht-invasives Instrument zur vorübergehenden Modulation der menschlichen Gehirnaktivität identifiziert. Die Technik besteht aus der Anwendung eines kontinuierlichen elektrischen Stroms geringer Intensität über an der Kopfhaut angebrachte Elektroden, der regulierend auf die Frequenz der ausgelösten Aktionspotentiale einwirkt, jedoch nicht direkt mit den Neuronen interagiert.
Andere Namen:
  • HD-tDCS
Experimental: HD-TDCS (shan)
Die Patienten führen eine zwanzigminütige HD-TDCS-Sitzung (SHAN) mit einer Intensität von 3 Milliampere im linken Schläfenkortex durch. Vor und nach jeder Sitzung führen die Patienten den sechsminütigen Gehtest durch. Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird während des gesamten Protokolls durch Holter (3-Kanal) bewertet. Am Ende werden das Belastungsempfinden und der Grad der Dyspnoe des Patienten, die zurückgelegte Distanz und der Blutdruck ausgewertet.
Gerät: hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation
Die transkranielle Gleichstromstimulation wurde in den letzten Jahrzehnten als nicht-invasives Instrument zur vorübergehenden Modulation der menschlichen Gehirnaktivität identifiziert. Die Technik besteht aus der Anwendung eines kontinuierlichen elektrischen Stroms geringer Intensität über an der Kopfhaut angebrachte Elektroden, der regulierend auf die Frequenz der ausgelösten Aktionspotentiale einwirkt, jedoch nicht direkt mit den Neuronen interagiert.
Andere Namen:
  • HD-tDCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurückgelegte Strecke
Zeitfenster: Tag eins
Es sollte die von diesen Patienten zurückgelegte Distanz nach dem Sechs-Minuten-Gehtest nach der Anwendung von HD-Tdcs analysiert werden
Tag eins
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Tag eins
Bewertung der Auswirkungen von HD-TDCS auf den linken Temporallappen – T3 auf die Herzfrequenzvariabilität während des Sechs-Minuten-Gehtests bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Tag eins

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Paraíba

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: José Sr Heriston, Federal University of Paraíba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 64878922.2.0000.5188

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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