Real-Time Kontinuerlig Glucose Monitoring System i T2DM Med Graviditet
Effekt af kontinuerligt glukoseovervågningssystem i realtid på behandling af kvinder med type 2-diabetes mellitus under graviditet i et tværfagligt omfattende system
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Haining Wang, Doctor
- Telefonnummer: 18211087263
- E-mail: hainingmail@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Wang Haining, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En tydelig historie med type 2-diabetes eller en historie med type 2-diabetes diagnosticeret tidligt i graviditeten
- Singleton drægtighed ved 4-12 uger, med substandard glykæmisk kontrol (dvs. fastende glukose > 5,3 mmol/L, og eller 1 time postprandial glucose > 7,8 mmol/L, og eller 2 timer postprandial glucose > 6,7 mmol/L) efter livsstilsintervention ± basal insulinbehandling, vurderet af endokrinologisk afdeling. Patienter, der har behov for insulinbehandling med basal plus måltid eller insulinpumperegime.
- Patienter er villige og forpligtede til at etablere og følge op i de obstetriske og gynækologiske afdelinger på Peking University Third Hospital, Haidian District Hospital og Yanqing District Hospital under graviditeten og er villige til at give oplysninger om obstetrisk undersøgelse og perinatale journaler, hvis de overføres til sygehuset af særlige grunde til opfølgning eller levering.
- Deltage frivilligt i undersøgelsen, undersøge og følge op i henhold til dette projekt og underskrive informeret samtykke.
- Kunne bestå screeningsperioden Tilslutningsevaluering
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med type 1 diabetes, specifik type diabetes eller svangerskabsdiabetes
- Graviditet med svære komorbiditeter eller diabetiske komplikationer, for hvilke obstetrik ikke anbefaler fortsættelse af graviditeten, herunder men ikke begrænset til følgende: proliferativ retinopati, kronisk nyresygdom (eGFR mindre end 60 ml/min/1,73± massiv proteinuri), kendt koronar og cerebrovaskulær sygdom, autoimmun systemsygdom og modtagelse af eksogene glukokortikoider eller immunsuppressiv behandling.
- Patienter, der har været indlagt til psykiatrisk behandling inden for 6 måneder før indskrivning eller stadig er på psykiatrisk medicin.
- Patienter, der har modtaget andre interventionelle undersøgelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil bære realtids-CGM (120 tilfælde) for at overvåge blodsukkeret og er forpligtet til at bruge real-time-CGM mere end 50 % af tiden hver 4. uge, jo mere jo bedre.
|
Interventionsgruppen bar CGM i realtid (120 tilfælde) til at overvåge blodsukkeret og var forpligtet til at bruge CGM i realtid mere end 50 % af tiden hver 4. uge, jo mere jo bedre.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil blive fulgt op med traditionel SMBG (120 tilfælde) overvågning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i tid i rækkevidde (TIR)
Tidsramme: 24-28 uger (andet trimester), 34-38 uger (2 uger før fødslen)
|
IPro2-enheden blev brugt til at beregne TIR (kontrolområdet for blodsukker under graviditet var 3,5-7,8 mmol/L),
og den gennemsnitlige værdi af TIR opnået fra to målinger blev brugt som hovedresultatindekset.
|
24-28 uger (andet trimester), 34-38 uger (2 uger før fødslen)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid over rækkevidde (TAR)
Tidsramme: 24-28 uger (andet trimester), 34-38 uger (2 uger før fødslen)
|
Dataene blev registreret via iPro2 (tiden over kontrolområdet for blodsukker under graviditet)
|
24-28 uger (andet trimester), 34-38 uger (2 uger før fødslen)
|
|
Tid under område (TBR)
Tidsramme: 24-28 uger (andet trimester), 34-38 uger (2 uger før fødslen)
|
Dataene blev registreret via iPro2 (tiden under kontrolområdet for blodsukker under graviditet)
|
24-28 uger (andet trimester), 34-38 uger (2 uger før fødslen)
|
|
Gennemsnitlig amplitude af glykæmisk ekskursion (MAGE)
Tidsramme: 24-28 uger (andet trimester), 34-38 uger (2 uger før fødslen)
|
Dataene blev optaget via iPro2.
|
24-28 uger (andet trimester), 34-38 uger (2 uger før fødslen)
|
|
Variationskoefficient (CV)
Tidsramme: 24-28 uger (andet trimester), 34-38 uger (2 uger før fødslen)
|
Dataene blev optaget via iPro2.
|
24-28 uger (andet trimester), 34-38 uger (2 uger før fødslen)
|
|
Standardforskel (SD)
Tidsramme: 24-28 uger (andet trimester), 34-38 uger (2 uger før fødslen)
|
Dataene blev optaget via iPro2.
|
24-28 uger (andet trimester), 34-38 uger (2 uger før fødslen)
|
|
Gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD)
Tidsramme: 24-28 uger (andet trimester), 34-38 uger (2 uger før fødslen)
|
Dataene blev optaget via iPro2.
|
24-28 uger (andet trimester), 34-38 uger (2 uger før fødslen)
|
|
Interkvartilområde (IQR)
Tidsramme: 24-28 uger (andet trimester), 34-38 uger (2 uger før fødslen)
|
Dataene blev optaget via iPro2.
|
24-28 uger (andet trimester), 34-38 uger (2 uger før fødslen)
|
|
Interdencile range (IDR)
Tidsramme: 24-28 uger (andet trimester), 34-38 uger (2 uger før fødslen)
|
Dataene blev optaget via iPro2.
|
24-28 uger (andet trimester), 34-38 uger (2 uger før fødslen)
|
|
Patientrapporterede alvorlige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Fra indskrivning til 42 ugers graviditet
|
Antal patientrapporterede alvorlige hypoglykæmiske hændelser (hypoglykæmiske hændelser, der kræver assistance) fra indskrivning til 42 ugers svangerskab.
|
Fra indskrivning til 42 ugers graviditet
|
|
Patientrapporterede alvorlige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Fra indskrivning til 42 ugers graviditet
|
(a) Antal patientrapporterede alvorlige hypoglykæmiske hændelser (hypoglykæmiske hændelser, der kræver assistance) fra indskrivning til 42 ugers svangerskab; (b) Antal milde hypoglykæmiske (<3,5 mmol/l) og moderate hypoglykæmiske (<2,8 mmol/L) hændelser påvist ved selvovervågning af patienten fra indskrivning til 42 ugers graviditet (c) Område under kurven for mild hypoglykæmi (< 3,5 mmol/l) og moderat hypoglykæmi (<2,8 mmol/L) ved 24, 28 og 34 ugers graviditet som angivet af den ambulante glukosemonitoreringsanordning; (d) Område under kurven for mild hypoglykæmi (<3,5 mmol/l) og moderat hypoglykæmi (<2,8 mmol/L) om natten (23:00-7:00) som angivet af den ambulante glukosemonitor kl. 24, 28 og 34 ugers graviditet.
|
Fra indskrivning til 42 ugers graviditet
|
|
Antal moderate hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Fra indskrivning til 42 ugers graviditet
|
Antal moderate hypoglykæmiske (<2,8 mmol/L) hændelser påvist af patientens egenkontrol fra indskrivning til 42 ugers svangerskab; Areal under kurven for moderat hypoglykæmi (<2,8 mmol/L) ved 24, 28 og 34 ugers graviditet som angivet af den ambulante glukosemonitoreringsanordning; (d) Område under kurven for moderat hypoglykæmi (<2,8 mmol/L) om natten (23:00-7:00) som angivet af den ambulante glukosemonitorering ved 24, 28 og 34 ugers graviditet.
|
Fra indskrivning til 42 ugers graviditet
|
|
Antal milde hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Fra indskrivning til 42 ugers graviditet
|
Antal milde hypoglykæmiske (<3,5 mmol/l) hændelser påvist af patientens egenkontrol fra indskrivning til 42 ugers graviditet (c) Område under kurven for mild hypoglykæmi (<3,5 mmol/l) ved 24, 28 og 34 uger efter graviditet som angivet af den ambulante glukosemonitoreringsanordning; (d) Areal under kurven for mild hypoglykæmi (<3,5 mmol/l) om natten (23:00-7:00) som angivet af den ambulante glukosemonitorering ved 24, 28 og 34 ugers graviditet.
|
Fra indskrivning til 42 ugers graviditet
|
|
Total insulin
Tidsramme: 4 uger efter indskrivning, 24, 28, 34 ugers svangerskab og 6 uger efter fødslen.
|
hele dagsdosis insulin
|
4 uger efter indskrivning, 24, 28, 34 ugers svangerskab og 6 uger efter fødslen.
|
|
Moderens vægtøgning
Tidsramme: Fra indskrivning til 42 ugers graviditet
|
Den absolutte værdi af moderens vægtøgning under graviditeten
|
Fra indskrivning til 42 ugers graviditet
|
|
Glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: Under levering
|
Glykosyleret hæmoglobin under fødslen
|
Under levering
|
|
Glykosyleret albumin
Tidsramme: Under levering
|
Glykosyleret albumin under fødslen
|
Under levering
|
|
Antal patienter med uønsket graviditetsudfald
Tidsramme: 6 uger efter fødslen.
|
Inklusive svangerskabsforhøjet blodtryk, præeklampsi/eklampsi, kejsersnitfrekvens, barselinfektion.
|
6 uger efter fødslen.
|
|
Antal graviditetstab
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 uger efter fødslen.
|
Inklusive abort (mindre end 28 ugers svangerskab), dødfødsel og neonatal død.
|
Fra indskrivning til 6 uger efter fødslen.
|
|
Apgar score
Tidsramme: Under levering
|
Apgar-score ved fødslen, spænder fra 0-10, vurderet aktivitet, puls, grimasse, udseende, respiration.
Score 8 til 10 er klassificeret som ingen asfyksi, 4 til 7 er mild asfyksi, 0 til 3 er svær asfyksi
|
Under levering
|
|
Antal neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: 6 uger efter fødslen.
|
Intravenøs glucoseinfusion er påkrævet.
|
6 uger efter fødslen.
|
|
Længden af en nyfødt behandles på neonatal intensivafdeling (NICU)
Tidsramme: 6 uger efter fødslen.
|
Længden af en nyfødt behandles på neonatal intensivafdeling (NICU)
|
6 uger efter fødslen.
|
|
Svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: Under levering
|
Hyppigheden af præmatur fødsel (28-37 ugers graviditet ved fødslen), fuldtidsfødsel (37-42 ugers graviditet ved fødslen) og forsinket fødsel (mere end 42 ugers graviditet ved fødslen).
|
Under levering
|
|
Antal makrosomi eller fostervækstbegrænsning
Tidsramme: Under levering
|
Makrosomi (fødselsvægt større end 4000 g) eller fostervækstbegrænsning (fødselsvægt mindre end 2500)
|
Under levering
|
|
Antal nyfødte med neonatal fødselsskade, skulderdystoci, neonatal gulsot, neonatal respiratory distress syndrome (RDS)
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse.
|
Herunder neonatal fødselsskade, skulderdystoci, neonatal gulsot, neonatal respiratory distress syndrome (RDS).
|
Fra fødsel til udskrivelse.
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsindeks
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 uger efter fødslen.
|
Ambulant og akut behandling af patienter uanset årsag (undtagen planlagt opfølgning), registrer antallet af besøg, årsag, diagnose og tilsvarende behandling.
|
Fra indskrivning til 6 uger efter fødslen.
|
|
Sikkerhedsindeks - Anden medicin end insulin under graviditet.
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 uger efter fødslen.
|
Anden medicin end insulin under graviditet.
|
Fra indskrivning til 6 uger efter fødslen.
|
|
Uønskede hændelser rekord
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 uger efter fødslen.
|
Andre bivirkninger end de ovenfor beskrevne.
|
Fra indskrivning til 6 uger efter fødslen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- T2DMCGMs
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .