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Kontinuierliches Echtzeit-Glukoseüberwachungssystem bei T2DM mit Schwangerschaft

30. Juni 2026 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Einfluss des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems in Echtzeit auf die Behandlung von Frauen mit Typ-2-Diabetes mellitus während der Schwangerschaft in einem multidisziplinären umfassenden System

Die Prävalenz von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) bei Frauen im gebärfähigen Alter nimmt rapide zu, und eine niedrige Glukosecompliance führt bei Frauen mit T2DM zu einem erhöhten Risiko für unerwünschte Schwangerschaftsausgänge für Mütter und Säuglinge während der Schwangerschaft. Die kontinuierliche Echtzeit-Glukoseüberwachung (CGM) ist ein wichtiges Instrument zur Glukoseüberwachung und Patientenaufklärung, da sie den Blutzuckerspiegel den ganzen Tag über kontinuierlich aufzeichnen und Echtzeit-Feedback zu hohen und niedrigen Blutzuckerwerten liefern kann. Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit sowie der Ergebnisse der Schwangerschaft von Mutter und Kind durch die Verwendung von Echtzeit-CGM-Überwachung im Vergleich zur herkömmlichen Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG) auf der Grundlage multidisziplinärer Methoden Management bei schwangeren Frauen mit T2DM. Einhundertzwanzig schwangere Frauen mit T2DM in der Frühschwangerschaft, die an einer intensiven Insulintherapie teilnahmen, wurden nach dem Zufallsprinzip in die Echtzeit-CGM-Gruppe und die konventionelle SMBG-Gruppe eingeteilt. Die Echtzeit-CGM-Interventionsgruppe trug über 50 % der Schwangerschaft zusätzlich zum regulären SMBG Echtzeit-CGM; Die Kontrollgruppe führte nur reguläre SMBG durch. Beide Gruppen trugen Medtronic iPro 2 drei Tage lang in der Früh-, Mittel- und Spätschwangerschaft, und die Zeit im Zielbereich des Blutzuckers (TIR) ​​wurde blind erfasst. Primärer Endpunkt: Unterschiede in der TIR zwischen den beiden Gruppen schwangerer Frauen in der frühen, mittleren und späten Schwangerschaft. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten Unterschiede im glykierten Hämoglobin, Hypoglykämie, Insulindosis vor der Entbindung, Gewichtszunahme während der Schwangerschaft sowie Schwangerschaftsergebnisse bei Mutter und Kind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Haining, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine eindeutige Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes oder eine Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes, die in der Frühschwangerschaft diagnostiziert wurde
  • Einlingsschwangerschaft in der 4. bis 12. Woche mit mangelhafter Blutzuckerkontrolle (d. h. Nüchternglukose > 5,3 mmol/L und/oder 1 Stunde postprandialer Glukosewert > 7,8 mmol/L und/oder 2 Stunden postprandialer Glukosewert > 6,7 mmol/L) nach Lebensstileingriffen ± Basalinsulintherapie, wie von der Abteilung für Endokrinologie beurteilt. Patienten, die eine Insulinkur mit Basal plus Mahlzeit oder eine Insulinpumpe benötigen.
  • Die Patientinnen sind bereit und verpflichtet, sich während der Schwangerschaft in den Abteilungen für Geburtshilfe und Gynäkologie des Dritten Krankenhauses der Peking-Universität, des Bezirkskrankenhauses Haidian und des Bezirkskrankenhauses Yanqing niederzulassen und weiterzubetreuen, und sind bereit, bei einer Verlegung Informationen zu geburtshilflichen Untersuchungen und perinatalen Krankenakten bereitzustellen aus besonderen Gründen zur Nachsorge oder Entbindung ins Krankenhaus gebracht werden.
  • Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil, untersuchen und verfolgen Sie dieses Projekt weiter und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
  • Kann den Screening-Zeitraum bestehen. Adhärenzbewertung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes, einem bestimmten Typ von Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes
  • Schwangerschaft mit schweren Komorbiditäten oder diabetischen Komplikationen, bei denen die Geburtshilfe keine Fortsetzung der Schwangerschaft empfiehlt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: proliferative Retinopathie, chronische Nierenerkrankung (eGFR weniger als 60 ml/min/1,73 ±). massive Proteinurie), bekannte koronare und zerebrovaskuläre Erkrankungen, Erkrankungen des Autoimmunsystems und die Einnahme exogener Glukokortikoide oder eine immunsuppressive Therapie.
  • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung wegen psychiatrischer Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder noch psychiatrische Medikamente einnehmen.
  • Patienten, die andere interventionelle Studien erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe trägt Echtzeit-CGM (120 Fälle) zur Überwachung des Blutzuckers und muss alle 4 Wochen mehr als 50 % der Zeit Echtzeit-CGM verwenden, je mehr, desto besser.
Gerät: Kontinuierliches Echtzeit-Glukoseüberwachungssystem
Die Interventionsgruppe trug Echtzeit-CGM (120 Fälle) zur Überwachung des Blutzuckers und musste mehr als 50 % der Zeit alle 4 Wochen Echtzeit-CGM verwenden, je mehr, desto besser.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird mit der traditionellen SMBG-Überwachung (120 Fälle) weiterverfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied der Time in Range (TIR)
Zeitfenster: 24–28 Wochen (zweites Trimester), 34–38 Wochen (2 Wochen vor der Entbindung)
Das iPro2-Gerät wurde zur Berechnung der TIR verwendet (der Kontrollbereich des Blutzuckers während der Schwangerschaft betrug 3,5–7,8 mmol/L). Als Hauptergebnisindex wurde der durchschnittliche TIR-Wert aus zwei Messungen verwendet.
24–28 Wochen (zweites Trimester), 34–38 Wochen (2 Wochen vor der Entbindung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit oberhalb des Bereichs (TAR）
Zeitfenster: 24–28 Wochen (zweites Trimester), 34–38 Wochen (2 Wochen vor der Entbindung)
Die Daten wurden über iPro2 (die Zeit oberhalb des Kontrollbereichs des Blutzuckers während der Schwangerschaft) aufgezeichnet.
24–28 Wochen (zweites Trimester), 34–38 Wochen (2 Wochen vor der Entbindung)
Zeit unterhalb des Bereichs (TBR)
Zeitfenster: 24–28 Wochen (zweites Trimester), 34–38 Wochen (2 Wochen vor der Entbindung)
Die Daten wurden über iPro2 (die Zeit unterhalb des Kontrollbereichs des Blutzuckers während der Schwangerschaft) aufgezeichnet.
24–28 Wochen (zweites Trimester), 34–38 Wochen (2 Wochen vor der Entbindung)
Mittlere Amplitude der glykämischen Exkursion (MAGE)
Zeitfenster: 24–28 Wochen (zweites Trimester), 34–38 Wochen (2 Wochen vor der Entbindung)
Die Daten wurden über iPro2 aufgezeichnet.
24–28 Wochen (zweites Trimester), 34–38 Wochen (2 Wochen vor der Entbindung)
Variationskoeffizient (CV)
Zeitfenster: 24–28 Wochen (zweites Trimester), 34–38 Wochen (2 Wochen vor der Entbindung)
Die Daten wurden über iPro2 aufgezeichnet.
24–28 Wochen (zweites Trimester), 34–38 Wochen (2 Wochen vor der Entbindung)
Standarddifferenz (SD)
Zeitfenster: 24–28 Wochen (zweites Trimester), 34–38 Wochen (2 Wochen vor der Entbindung)
Die Daten wurden über iPro2 aufgezeichnet.
24–28 Wochen (zweites Trimester), 34–38 Wochen (2 Wochen vor der Entbindung)
Mittlere absolute relative Differenz (MARD)
Zeitfenster: 24–28 Wochen (zweites Trimester), 34–38 Wochen (2 Wochen vor der Entbindung)
Die Daten wurden über iPro2 aufgezeichnet.
24–28 Wochen (zweites Trimester), 34–38 Wochen (2 Wochen vor der Entbindung)
Interquartilbereich (IQR)
Zeitfenster: 24–28 Wochen (zweites Trimester), 34–38 Wochen (2 Wochen vor der Entbindung)
Die Daten wurden über iPro2 aufgezeichnet.
24–28 Wochen (zweites Trimester), 34–38 Wochen (2 Wochen vor der Entbindung)
Interdenzilbereich (IDR)
Zeitfenster: 24–28 Wochen (zweites Trimester), 34–38 Wochen (2 Wochen vor der Entbindung)
Die Daten wurden über iPro2 aufgezeichnet.
24–28 Wochen (zweites Trimester), 34–38 Wochen (2 Wochen vor der Entbindung)
Vom Patienten berichtete schwere hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschulung bis zur 42. Schwangerschaftswoche
Anzahl der vom Patienten gemeldeten schweren hypoglykämischen Ereignisse (hypoglykämische Ereignisse, die Hilfe erfordern) von der Aufnahme bis zur 42. Schwangerschaftswoche.
Von der Einschulung bis zur 42. Schwangerschaftswoche
Vom Patienten berichtete schwere hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschulung bis zur 42. Schwangerschaftswoche
(a) Anzahl der vom Patienten gemeldeten schweren hypoglykämischen Ereignisse (hypoglykämische Ereignisse, die Hilfe erfordern) von der Aufnahme bis zur 42. Schwangerschaftswoche; (b) Anzahl leichter hypoglykämischer (< 3,5 mmol/l) und mittelschwerer hypoglykämischer (< 2,8 mmol/l) Ereignisse, die durch Selbstüberwachung der Patientin von der Aufnahme bis zur 42. Schwangerschaftswoche festgestellt wurden (c) Fläche unter der Kurve für leichte Hypoglykämie (< 3,5 mmol/l) und mäßige Hypoglykämie (<2,8 mmol/l) in der 24., 28. und 34. Schwangerschaftswoche, wie vom ambulanten Glukosemessgerät angezeigt; (d) Fläche unter der Kurve für leichte Hypoglykämie (<3,5 mmol/l) und mäßige Hypoglykämie (<2,8 mmol/l) nachts (23:00–7:00 Uhr), wie vom ambulanten Glukoseüberwachungsgerät bei 24, 28 angezeigt und 34 Schwangerschaftswochen.
Von der Einschulung bis zur 42. Schwangerschaftswoche
Anzahl mittelschwerer hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschulung bis zur 42. Schwangerschaftswoche
Anzahl mittelschwerer hypoglykämischer (<2,8 mmol/l) Ereignisse, die durch die Selbstüberwachung der Patientin von der Aufnahme bis zur 42. Schwangerschaftswoche festgestellt wurden; Fläche unter der Kurve für mäßige Hypoglykämie (<2,8 mmol/L) in der 24., 28. und 34. Schwangerschaftswoche, angezeigt durch das ambulante Glukoseüberwachungsgerät; (d) Fläche unter der Kurve für mäßige Hypoglykämie (<2,8 mmol/L) in der Nacht (23:00–7:00 Uhr), wie vom ambulanten Glukoseüberwachungsgerät in der 24., 28. und 34. Schwangerschaftswoche angezeigt.
Von der Einschulung bis zur 42. Schwangerschaftswoche
Anzahl leichter hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschulung bis zur 42. Schwangerschaftswoche
Anzahl der leichten hypoglykämischen (<3,5 mmol/l) Ereignisse, die durch Selbstüberwachung der Patientin von der Aufnahme bis zur 42. Schwangerschaftswoche festgestellt wurden (c) Fläche unter der Kurve für leichte Hypoglykämie (<3,5 mmol/l) in der 24., 28. und 34. Schwangerschaftswoche Schwangerschaft, wie vom ambulanten Glukoseüberwachungsgerät angezeigt; (d) Fläche unter der Kurve für leichte Hypoglykämie (<3,5 mmol/l) in der Nacht (23:00–7:00 Uhr), wie vom ambulanten Glukoseüberwachungsgerät in der 24., 28. und 34. Schwangerschaftswoche angezeigt.
Von der Einschulung bis zur 42. Schwangerschaftswoche
Gesamtinsulin
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Einschreibung, 24, 28, 34 Schwangerschaftswochen und 6 Wochen nach der Geburt.
die ganze Tagesdosis Insulin
4 Wochen nach der Einschreibung, 24, 28, 34 Schwangerschaftswochen und 6 Wochen nach der Geburt.
Gewichtszunahme der Mutter
Zeitfenster: Von der Einschulung bis zur 42. Schwangerschaftswoche
Der absolute Wert der Gewichtszunahme der Mutter während der Schwangerschaft
Von der Einschulung bis zur 42. Schwangerschaftswoche
Glykosyliertes Hämoglobin
Zeitfenster: Während der Lieferung
Glykosyliertes Hämoglobin während der Geburt
Während der Lieferung
Glykosyliertes Albumin
Zeitfenster: Während der Lieferung
Glykosyliertes Albumin während der Geburt
Während der Lieferung
Anzahl der Patientinnen mit unerwünschtem Schwangerschaftsausgang
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt.
Einschließlich Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie/Eklampsie, Kaiserschnittrate, Wochenbettinfektion.
6 Wochen nach der Geburt.
Anzahl der Schwangerschaftsverluste
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Wochen nach der Geburt.
Einschließlich Abtreibung (weniger als 28 Schwangerschaftswochen), Totgeburten und Neugeborenentod.
Von der Einschreibung bis 6 Wochen nach der Geburt.
Apgar-Score
Zeitfenster: Während der Lieferung
Apgar-Score bei der Geburt, Bereich von 0–10, bewertete Aktivität, Puls, Grimasse, Aussehen, Atmung. Bei einem Wert von 8 bis 10 handelt es sich um keine Erstickung, bei 4 bis 7 um eine leichte Erstickung und bei einem Wert von 0 bis 3 um eine schwere Erstickung
Während der Lieferung
Anzahl neonataler Hypoglykämien
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt.
Eine intravenöse Glukoseinfusion ist erforderlich.
6 Wochen nach der Geburt.
Die Länge eines Neugeborenen wird auf der Intensivstation für Neugeborene (NICU) behandelt.
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt.
Die Länge eines Neugeborenen wird auf der Intensivstation für Neugeborene (NICU) behandelt.
6 Wochen nach der Geburt.
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Während der Lieferung
Die Inzidenz von Frühgeburten (28–37 Schwangerschaftswochen bei der Geburt), Vollgeburten (37–42 Schwangerschaftswochen bei der Geburt) und verspäteten Entbindungen (mehr als 42 Schwangerschaftswochen bei der Geburt).
Während der Lieferung
Anzahl der Makrosomien oder fetalen Wachstumsbeschränkungen
Zeitfenster: Während der Lieferung
Makrosomie (Geburtsgewicht über 4000 g) oder fetale Wachstumsbeschränkung (Geburtsgewicht unter 2500 g)
Während der Lieferung
Anzahl der Neugeborenen mit neonataler Geburtsverletzung, Schulterdystokie, neonataler Gelbsucht, neonatalem Atemnotsyndrom (RDS)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung.
Einschließlich Neugeborenen-Geburtsverletzungen, Schulterdystokie, Neugeborenen-Gelbsucht und Neugeborenen-Atemnotsyndrom (RDS).
Von der Geburt bis zur Entlassung.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsindex
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Wochen nach der Geburt.
Ambulante und Notfallbehandlung von Patienten aus beliebigem Grund (außer geplante Nachsorgeuntersuchungen), Erfassung der Anzahl der Besuche, Ursache, Diagnose und entsprechende Behandlung.
Von der Einschreibung bis 6 Wochen nach der Geburt.
Sicherheitsindex – andere Medikamente als Insulin während der Schwangerschaft.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Wochen nach der Geburt.
Andere Medikamente als Insulin während der Schwangerschaft.
Von der Einschreibung bis 6 Wochen nach der Geburt.
Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Wochen nach der Geburt.
Andere unerwünschte Ereignisse als die oben beschriebenen.
Von der Einschreibung bis 6 Wochen nach der Geburt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Third Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Municipal Health Commission

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • T2DMCGMs

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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