Sikkerhed og effektivitet af IHAT hos jernmangel postmenopausal kvinde

Inklusionskriterier:

• Generelt sunde jernmangel præmenopausale kvinder
• Jernmangel defineret som serumferritin < 30 ug/L (1)
• Generelt sund defineret som C-reaktivt protein < 3 mg/L (1)
• Emner, der følger en vegetarisk eller vegansk kost, er tilladt
• Aftal ikke at give bloddonationer under undersøgelsen
• Kan give informeret samtykke
• Accepter ikke at deltage i et andet klinisk forsøg, mens du er tilmeldt dette forsøg
• Aftal ikke at ændre den nuværende kost og/eller træningsfrekvens eller intensitet

Ekskluderingskriterier:

• Anæmi (som bestemt ud fra hæmatokrit- og hæmoglobinmålingerne) (2)
• Tidligere fortalt, at de har et jernoptagelsesproblem
• Forsøgspersoner, der regelmæssigt tager jernspecifikke kosttilskud under eller 2 måneder før studiestart (brug af andre mineral-/vitamin-/urtepræparater er tilladt, men bør registreres) (3)
• Forsøgspersoner, der indtager højt C-vitamin (tilskud eller fødevarer) inden for 48 timer før studiestart (4)
• Enhver ukontrolleret alvorlig sygdom (5)
• Modtagelse/ordineret coumadin (Warfarin), heparin, dalteparin, enoxaparin eller anden antikoagulationsbehandling
• Aktive rygere, nikotinbrug, alkohol(6) eller stofmisbrug (receptpligtige eller ulovlige stoffer)
• Kroniske gastrointestinale lidelser
• Gravide/ammende kvinder eller kvinder, der forsøger at blive gravide
• Diagnosticeret depression eller psykisk lidelse, der er ukontrolleret
• Spiseforstyrrelser
• BMI > 35 kg/m2
• Allergisk over for nogen af ​​ingredienserne i aktiv eller placeboformel
• Enhver tilstand, som efter undersøgerens opfattelse gør deltageren uegnet til inklusion
• Deltagere, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg i løbet af den sidste 1 måned

Fodnoter

1. En blodprøve er påkrævet før tilmelding til undersøgelsen for at modtage forsøgsprodukt. Deltagerne vil være forpligtet til at besøge et lokalt patologiopsamlingscenter og have serumferritin og CRP inden for de krævede grænser for at blive betragtet som indskrevet i undersøgelsen og forsynes med forsøgsprodukt.
2. Den praktiserende læge vil vurdere alle patologiske foranstaltninger for muligheden for anæmi. Enhver, der anses for at være anæmisk, vil blive udelukket og henvist til deres læge. Hos kvinder defineres anæmi som en af ​​følgende: Hæmoglobin < 115 g/L, Hæmatokrit < 38 % (disse værdier er baseret på de normale referenceområder for QML-patologi). Hvis en deltager går på et andet patologicenter end QML, kan referenceværdierne være lidt anderledes på grund af forskelle i test. Hvert patologicenter vil give deres referenceværdier til brug.
3. Potentielle deltagere, der tager kosttilskud, der ville resultere i deres udelukkelse, skal vente en 8-ugers udvaskningsperiode, før de påbegynder undersøgelsen.
4. Potentielle deltagere, der har taget C-vitamin, som ville resultere i deres udelukkelse, kan vente en 48-timers udvaskningsperiode, før de tilmelder sig undersøgelsen.
5. En ukontrolleret sygdom er enhver sygdom, der i øjeblikket ikke behandles med en stabil dosis medicin eller svinger i sværhedsgrad. En alvorlig sygdom er en tilstand, der indebærer en risiko for dødelighed, negativ indvirkning på livskvalitet og daglig funktion og/eller er belastende i symptomer og/eller behandlinger.
6. Kronisk tidligere og/eller nuværende alkoholbrug (>14 alkoholdrikke/uge).