Sicherheit und Wirksamkeit von IHAT bei Frauen mit Eisenmangel nach der Menopause

Einschlusskriterien:

• Im Allgemeinen gesunde Frauen vor der Menopause mit Eisenmangel
• Eisenmangel definiert als Serumferritin < 30 ug/L (1)
• Im Allgemeinen gesund, definiert als C-reaktives Protein < 3 mg/L (1)
• Zugelassen sind Personen, die sich vegetarisch oder vegan ernähren
• Stimmen Sie zu, während der Studie keine Blutspenden zu leisten
• Kann eine Einverständniserklärung abgeben
• Stimmen Sie zu, nicht an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen, während Sie für diese Studie angemeldet sind
• Stimmen Sie zu, die aktuelle Ernährung und/oder die Häufigkeit und Intensität des Trainings nicht zu ändern

Ausschlusskriterien:

• Anämie (bestimmt anhand der Hämatokrit- und Hämoglobinwerte) (2)
• Mir wurde zuvor mitgeteilt, dass sie ein Problem mit der Eisenaufnahme haben
• Probanden, die während oder 2 Monate vor Studienbeginn regelmäßig eisenspezifische Nahrungsergänzungsmittel einnehmen (die Verwendung anderer Mineral-/Vitamin-/Kräuterpräparate ist erlaubt, sollte aber protokolliert werden) (3)
• Probanden, die innerhalb der 48 Stunden vor Studienbeginn einen hohen Vitamin-C-Gehalt (Nahrungsergänzungsmittel oder Nahrungsmittel) zu sich nehmen (4)
• Jede unkontrollierte schwere Erkrankung (5)
• Erhalt/Verschreibung von Coumadin (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin oder einer anderen Antikoagulationstherapie
• Aktive Raucher, Nikotinkonsum, Alkohol(6)- oder Drogenmissbrauch (verschreibungspflichtige oder illegale Substanzen).
• Chronische Magen-Darm-Erkrankungen
• Schwangere/stillende Frauen oder Frauen mit Kinderwunsch
• Diagnostizierte Depression oder psychische Störung, die unkontrolliert ist
• Essstörungen
• BMI > 35 kg/m2
• Allergisch gegen einen der Inhaltsstoffe der Wirkstoff- oder Placebo-Formel
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Teilnehmer für die Aufnahme ungeeignet ist
• Teilnehmer, die im letzten Monat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben

Fußnoten

1. Um das Testprodukt zu erhalten, ist vor der Aufnahme in die Studie eine Blutuntersuchung erforderlich. Die Teilnehmer müssen ein örtliches Pathologie-Sammelzentrum aufsuchen und über Serumferritin- und CRP-Werte innerhalb der erforderlichen Grenzen verfügen, um als in die Studie aufgenommen zu gelten und das Testprodukt zu erhalten.
2. Der Studienarzt wird alle pathologischen Maßnahmen auf die Möglichkeit einer Anämie hin untersuchen. Jeder, der als anämisch gilt, wird ausgeschlossen und an seinen Hausarzt verwiesen. Bei Frauen wird Anämie als einer der folgenden Punkte definiert: Hämoglobin < 115 g/L, Hämatokrit < 38 % (diese Werte basieren auf den normalen Referenzbereichen der QML-Pathologie). Wenn ein Teilnehmer ein anderes Pathologiezentrum als QML besucht, können die Referenzwerte aufgrund unterschiedlicher Tests geringfügig abweichen. Jedes Pathologiezentrum stellt seine Referenzwerte zur Verfügung.
3. Potenzielle Teilnehmer, die Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die zu ihrem Ausschluss führen würden, müssen vor Beginn der Studie eine achtwöchige Auswaschphase abwarten.
4. Potenzielle Teilnehmer, die Vitamin C eingenommen haben, was zu ihrem Ausschluss führen würde, können vor der Aufnahme in die Studie eine 48-stündige Auswaschphase abwarten.
5. Eine unkontrollierte Krankheit ist jede Krankheit, die derzeit nicht mit einer stabilen Medikamentendosis behandelt wird oder deren Schweregrad schwankt. Eine schwere Krankheit ist ein Zustand, der ein Sterblichkeitsrisiko birgt, die Lebensqualität und die Alltagsfunktionen beeinträchtigt und/oder belastende Symptome und/oder Behandlungen mit sich bringt.
6. Chronischer früherer und/oder aktueller Alkoholkonsum (>14 Alkoholgetränke/Woche).