Sicurezza ed efficacia dell'IHAT nella donna in postmenopausa con carenza di ferro

Criterio di inclusione:

• Donne in pre-menopausa generalmente sane carenti di ferro
• Carenza di ferro definita come ferritina sierica < 30 ug/L (1)
• Generalmente sano definito come proteina C-reattiva < 3 mg/L (1)
• Sono ammessi soggetti che seguono una dieta vegetariana o vegana
• Accetta di non effettuare donazioni di sangue durante lo studio
• In grado di fornire il consenso informato
• Accetta di non partecipare a un'altra sperimentazione clinica mentre sei iscritto a questa sperimentazione
• Accetta di non modificare la dieta corrente e/o la frequenza o l'intensità dell'esercizio

Criteri di esclusione:

• Anemia (come determinato dalle misurazioni dell'ematocrito e dell'emoglobina) (2)
• In precedenza hanno detto che hanno un problema di assorbimento del ferro
• Soggetti che assumono regolarmente integratori specifici di ferro durante o 2 mesi prima dell'inizio dello studio (l'uso di altri preparati minerali/vitaminici/a base di erbe è consentito ma deve essere registrato) (3)
• Soggetti che consumano molta vitamina C (integratore o alimenti) nelle 48 ore precedenti l'inizio dello studio (4)
• Qualsiasi malattia grave incontrollata (5)
• Ricezione/prescrizione di coumadin (Warfarin), eparina, dalteparina, enoxaparina o altra terapia anticoagulante
• Fumatori attivi, uso di nicotina, abuso di alcol(6) o droghe (sostanze da prescrizione o illegali).
• Disturbi gastrointestinali cronici
• Donne incinte/in allattamento o donne che cercano di concepire
• Depressione diagnosticata o disturbo mentale incontrollato
• Problemi alimentari
• IMC > 35 kg/m2
• Allergico a uno qualsiasi degli ingredienti nella formula attiva o placebo
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, renda il partecipante inadatto all'inclusione
• - Partecipanti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica nell'ultimo mese

Note a piè di pagina

1. È richiesto un esame del sangue prima dell'arruolamento nello studio per ricevere il prodotto di prova. I partecipanti dovranno frequentare un centro di raccolta di patologie locale e avere ferritina sierica e CRP entro i limiti richiesti per essere considerati arruolati nello studio e ricevere il prodotto di prova.
2. Il medico dello studio valuterà tutte le misure patologiche per la possibilità di anemia. Chiunque sia ritenuto anemico verrà escluso e indirizzato al proprio medico di base. Nelle donne, l'anemia è definita come uno dei seguenti: Emoglobina < 115 g/L, Ematocrito < 38% (questi valori sono basati sui normali range di riferimento della patologia QML). Se un partecipante frequenta un centro di patologia diverso da QML, i valori di riferimento potrebbero essere leggermente diversi a causa delle differenze nei test. Ogni centro di patologia fornirà i propri valori di riferimento per l'uso.
3. I potenziali partecipanti che stanno assumendo integratori che ne comporterebbero l'esclusione devono attendere un periodo di sospensione di 8 settimane prima di iniziare lo studio.
4. I potenziali partecipanti che hanno assunto vitamina C che comporterebbe la loro esclusione possono attendere un periodo di sospensione di 48 ore prima dell'arruolamento nello studio.
5. Una malattia incontrollata è qualsiasi malattia che attualmente non viene trattata con una dose stabile di farmaci o che sta fluttuando in gravità. Una malattia grave è una condizione che comporta un rischio di mortalità, ha un impatto negativo sulla qualità della vita e sulla funzione quotidiana e/o è gravosa nei sintomi e/o nei trattamenti.
6. Consumo cronico passato e/o attuale di alcol (>14 bevande alcoliche/settimana).