Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af eribulin-baseret behandling versus anden kemoterapi i triple-negative metastatisk brystkræft (ERI-baseret-01). (ERI-Based-01)

18. juli 2023 opdateret af: Fujian Cancer Hospital

Effekt og sikkerhed af eribulin-baseret regime til behandling af metastatisk triple-negativ brystkræft og sammenligning med andre kemoterapi regimer: En enkelt-center retrospektiv undersøgelse

En enkelt-center retrospektiv undersøgelse om effektivitet og sikkerhed af eribulin-baseret regime i behandlingen af ​​metastatisk triple-negativ brystkræft og sammenligning med andre kemoterapi regimer

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke med

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den patologiske diagnose er uoperable tilbagevendende eller metastatiske triple-negative kinesiske brystkræftpatienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18-70.
  2. Den patologiske diagnose af inoperabel tilbagevendende eller metastatisk triple-negativ brystkræft ［ER-negativ (IHC <1%), PR-negativ (IHC <1%), HER2-negativ (IHC-/+ eller IHC++ og FISH/CISH-) ］.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2.
  4. Patienter med mindst én målelæsion, der var i overensstemmelse med RECIST v1.1-standarden.
  5. Patienter, der fik eribulin-baseret behandling, fik mindst to cyklusser med eribulin-baseret kemoterapi. Eribulin blev behandlet indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patientens afvisning af behandling.
  6. Bivirkninger blev registreret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE 5.0).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter tidligere behandlet med eribulin.
  2. Patienter med grad ≥3 bivirkninger kom sig ikke i henhold til CTCAE 5.0-kriterierne.
  3. Ikke anvendelig til kombineret kemoterapi eller allergisk eller intolerant over for relaterede lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eribulin-baseret regime
Ikke anvendelig siden observationsstudie
Medicin: Eribulin-baseret regime
Eribulinmesylat vil blive administreret som en 1,4 mg/m^2 intravenøs (IV) injektion over 2 til 5 minutter på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus, indtil uacceptable toksiske effekter eller sygdomsprogression eller andre afslutningskriterier dukkede op. Patienterne fik op til to års behandling.
Andre navne:
  • Ikke anvendelig siden observationsstudie
Medicin: nab-paclitaxel baseret regime
nab-paclitaxel givet IV ved 125 mg/m^2 på dag 1, 8 og carboplatin givet IV ved AUC 5 på dag 1 hver 21. dag x 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Ikke anvendelig siden observationsstudie
Medicin: Andet kemoterapiregime

TX: Docetaxel 75mg/m^2 D1 Q3W (eller paclitaxel 175mg/m2 D1 Q3W)+Capecitabin 850-950mg/m^2, BID D1-14, Q3W.

GP: Gemcitabin 800-1000mg/m^2, D1,8 Q3W+Cisplatin 75mg/m^2, D1-3, Q3W. AT: Epirubicin 75mg/m 2, D1, Q3W+Docetaxel 75mg/m^2 D1 Q3W (eller paclitaxel 175mg/m^2 D1 Q3W)

T: Docetaxel 75mg/m², D1 Q3W (eller paclitaxel 80mg/m² QW)

Andre navne:
  • Ikke anvendelig siden observationsstudie
nab-paclitaxel baseret regime
Ikke anvendelig siden observationsstudie
Medicin: Eribulin-baseret regime
Eribulinmesylat vil blive administreret som en 1,4 mg/m^2 intravenøs (IV) injektion over 2 til 5 minutter på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus, indtil uacceptable toksiske effekter eller sygdomsprogression eller andre afslutningskriterier dukkede op. Patienterne fik op til to års behandling.
Andre navne:
  • Ikke anvendelig siden observationsstudie
Medicin: nab-paclitaxel baseret regime
nab-paclitaxel givet IV ved 125 mg/m^2 på dag 1, 8 og carboplatin givet IV ved AUC 5 på dag 1 hver 21. dag x 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Ikke anvendelig siden observationsstudie
Medicin: Andet kemoterapiregime

TX: Docetaxel 75mg/m^2 D1 Q3W (eller paclitaxel 175mg/m2 D1 Q3W)+Capecitabin 850-950mg/m^2, BID D1-14, Q3W.

GP: Gemcitabin 800-1000mg/m^2, D1,8 Q3W+Cisplatin 75mg/m^2, D1-3, Q3W. AT: Epirubicin 75mg/m 2, D1, Q3W+Docetaxel 75mg/m^2 D1 Q3W (eller paclitaxel 175mg/m^2 D1 Q3W)

T: Docetaxel 75mg/m², D1 Q3W (eller paclitaxel 80mg/m² QW)

Andre navne:
  • Ikke anvendelig siden observationsstudie
Andet kemoterapiregime
Ikke anvendelig siden observationsstudie
Medicin: Eribulin-baseret regime
Eribulinmesylat vil blive administreret som en 1,4 mg/m^2 intravenøs (IV) injektion over 2 til 5 minutter på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus, indtil uacceptable toksiske effekter eller sygdomsprogression eller andre afslutningskriterier dukkede op. Patienterne fik op til to års behandling.
Andre navne:
  • Ikke anvendelig siden observationsstudie
Medicin: nab-paclitaxel baseret regime
nab-paclitaxel givet IV ved 125 mg/m^2 på dag 1, 8 og carboplatin givet IV ved AUC 5 på dag 1 hver 21. dag x 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Ikke anvendelig siden observationsstudie
Medicin: Andet kemoterapiregime

TX: Docetaxel 75mg/m^2 D1 Q3W (eller paclitaxel 175mg/m2 D1 Q3W)+Capecitabin 850-950mg/m^2, BID D1-14, Q3W.

GP: Gemcitabin 800-1000mg/m^2, D1,8 Q3W+Cisplatin 75mg/m^2, D1-3, Q3W. AT: Epirubicin 75mg/m 2, D1, Q3W+Docetaxel 75mg/m^2 D1 Q3W (eller paclitaxel 175mg/m^2 D1 Q3W)

T: Docetaxel 75mg/m², D1 Q3W (eller paclitaxel 80mg/m² QW)

Andre navne:
  • Ikke anvendelig siden observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 24 måneder
Intervallet fra randomiseringsdatoen til den første billeddannelse bekræftede progression af sygdom eller død af enhver årsag.
op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 24 måneder
Tidsintervallet fra datoen for randomisering til død på grund af enhver årsag.
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
Ifølge recist1.1-standarden udgjorde andelen af ​​patienter, hvis bedste remission var CR eller PR, det samlede antal evaluerbare patienter
12 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 12 måneder
Ifølge recist1.1-standarden udgjorde andelen af ​​patienter, hvis bedste remission var CR, PR eller SD, det samlede antal evaluerbare patienter.
12 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: weiwei Huang, Fujian Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K2023-079-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Eribulin-baseret regime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner