Kognitiv adfærdsterapi vs. ernæringsrådgivning for undgående/restriktiv madindtagsforstyrrelse (COUNTERACT)
29. april 2026 opdateret af: Jennifer Thomas, Massachusetts General Hospital
Kognitive og neurale mekanismer for kognitiv adfærdsterapi for undgående/restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der vurderer effektiviteten af kognitiv adfærdsterapi (CBT-AR) og ernæringsrådgivning for undgående/restriktiv madindtagsforstyrrelse (ARFID) for børn og unge (10-18 år).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02139
- Eating Disorders Clinical and Research Program
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 10-18 år
- Nuværende ARFID
- Normale TSH eller frie T4 niveauer for at udelukke skjoldbruskkirtelsygdom som årsag til symptomer
- Negativt cøliakiscreeningspanel, der indikerer ingen aktiv cøliaki som årsag til symptomer
- Flydende og læsefærdigheder på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- BMI < 5. percentil for køn og alder
- Graviditet, amning eller nylig påbegyndt/ophør af p-piller inden for 8 uger efter studiebesøget før behandling
- Aktuel/historie om psykose
- Stof/alkoholbrugsforstyrrelse (aktiv inden for den seneste måned)
- Medicinsk ustabilitet, der kræver døgnbehandling i henhold til American Psychiatric Association 2023 behandlingsretningslinjer for spiseforstyrrelser
- Laboratorieabnormiteter, der indikerer et behov for højere plejeniveau
- Fuldstændig mangel på oral indtagelse (hvilket tyder på et behov for indlæggelse)
- Sondeernæring (antyder behov for sondeafvænning)
- Aktive selvmords-/mordstanker med hensigt eller plan
- Kontraindikationer til MR
- Anamnese med større mave-tarmkanaloperationer eller alvorlig medicinsk tilstand (f.eks. kræft)
- Sygehistorie med intellektuelt handicap
- Analfabetisme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBT-AR
Se interventionsbeskrivelse
|
CBT-AR er en fire-trins modulær behandling for ARFID leveret af en mental sundhedskliniker.
De fire stadier omfatter: 1) Psykoedukation og tidlig forandring; 2) Behandlingsplanlægning; 3) Håndtering af vedligeholdelsesmekanismer; og 4) Forebyggelse af tilbagefald.
For deltagere i alderen 10-15 år deltager patienter/værger i sessionerne.
For patienter fra 16 år og opefter er terapien individuel.
|
|
Eksperimentel: Ernæringsvejledning
Se interventionsbeskrivelse
|
Ernæringsrådgivning vil blive leveret af dygtige registrerede diætister på MGH Translational and Clinical Research Center (TCRC).
Sessioner fokuserer på de fødevarer, der er nødvendige for en sund kost, hvordan man opfylder ernæringsbehov, hvordan man inkorporerer sund motion og støtte til at foretage disse ændringer.
For deltagere i alderen 10-15 år deltager patienter/værger i sessionerne.
For patienter fra 16 år og opefter er terapien individuel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Food Neophobia Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline fødevareneofobi målt ved før-behandling til efter hver ugentlig behandlingssession og efter hele 15 ugers behandling målt efter behandling
|
Valideret 6-element version af Food Neophobia Scale bruges til at vurdere fødevareneofobi på en skala fra 1 til 7, med højere score, der indikerer højere niveauer af fødevareneofobi.
Den lavest mulige score er 7, hvilket indikerer lav madneofobi, og den højest mulige score er 42, hvilket indikerer høj madneofobi.
|
Ændring fra baseline fødevareneofobi målt ved før-behandling til efter hver ugentlig behandlingssession og efter hele 15 ugers behandling målt efter behandling
|
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) madcue-paradigme
Tidsramme: Ændring fra baseline neural aktivering som respons på madsignaler målt ved forbehandling til efter 15 ugers behandling målt efter behandling
|
Bruges til at måle neural aktivering som reaktion på madsignaler.
Højere score indikerer højere neural aktivering.
Der er ikke noget minimum eller maksimum for denne foranstaltning.
|
Ændring fra baseline neural aktivering som respons på madsignaler målt ved forbehandling til efter 15 ugers behandling målt efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel Ernæringsviden Spørgeskema (GNKQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline målt før behandling til efter 15 ugers behandling målt efter behandling
|
En revideret version af General Nutrition Knowledge Questionnaire (GNKQ), der bruges til at evaluere viden om ernæring.
Resultater indsamles gennem en række multiple-choice spørgsmål.
Det laveste mulige score er 0, hvilket indikerer lav viden om ernæring, og det højeste mulige score er 14, hvilket indikerer høj viden om ernæring.
|
Ændring fra baseline målt før behandling til efter 15 ugers behandling målt efter behandling
|
|
Pica, ARFID og Rumination Disorder Interview (PARDI)
Tidsramme: Ændring fra baseline målt før behandling til efter 15 ugers behandling målt efter behandling
|
Et semistruktureret klinisk interview, der vurderer symptomerne og sværhedsgraden for Pica, ARFID og Ruminationsforstyrrelse.
Dette interview bruges til at afgøre tilstedeværelsen og sværhedsgraden af hver ARFID-profil.
Scoring for hver sværhedsmåling vurderes på en skala fra 0 til 6, hvor højere scoringer indikerer større sværhedsgrad.
|
Ændring fra baseline målt før behandling til efter 15 ugers behandling målt efter behandling
|
|
Pica, ARFID og Ruminationsforstyrrelse ARFID Spørgeskema (PARDI-AR-Q)
Tidsramme: Ændring fra baseline målt før behandling til efter 15 ugers behandling målt efter behandling
|
En revideret 32-punkts version af Pica, ARFID og Rumination Disorder Interview, der bruges til at vurdere ARFID-sværhedsgrad og tilstedeværelsen af Pica eller Rumination Disorder.
Hvert punkt vurderes på en skala fra 0 til 6, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
|
Ændring fra baseline målt før behandling til efter 15 ugers behandling målt efter behandling
|
|
4-dages kostregistrering, der måler procentdelen af kalorier indtaget fra frugt, grøntsager, proteiner, korn og mejeriprodukter.
Tidsramme: Ændring fra baseline målt før behandling til efter 15 ugers behandling målt efter behandling
|
En registrering af deltagernes kost i fire dage før forbehandlingsvurderingen og i yderligere fire dage før efterbehandlingsvurderingen.
Kostinformation beregnes ud fra de registrerede fødevarer.
|
Ændring fra baseline målt før behandling til efter 15 ugers behandling målt efter behandling
|
|
24-timers genkaldelse, der måler procentdelen af kalorier indtaget fra frugt, grøntsager, proteiner, korn og mejeriprodukter.
Tidsramme: Ændring fra baseline målt før behandling til efter 15 ugers behandling målt efter behandling
|
En detaljeret gennemgang af alt, en deltager har indtaget i de 24 timer før behandlingsforundersøgelsen, og igen før behandlingsefterundersøgelsen.
Ernæringsinformation beregnes ud fra de registrerede fødevarer.
|
Ændring fra baseline målt før behandling til efter 15 ugers behandling målt efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
27. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023P001491
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil uploade de-identificerede data til NIMH National Data Archive ved afslutningen af undersøgelsen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .