Undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AZD5055 hos japanske og kinesiske raske frivillige.

Inklusionskriterier:

• Kun for kinesiske fag:

  1. Deltageren er født i det større Kina, herunder Hong Kong, Macau og Taiwan.
  2. Deltageren har 2 kinesiske biologiske forældre og 4 kinesiske bedsteforældre som bekræftet af interview.
  3. Deltageren boede ikke uden for det større Kina i mere end 10 år på tidspunktet for screeningsperioden.

• Kun for japanske fag:

  1. Deltageren er født i Japan.
  2. Deltageren har 2 japanske biologiske forældre og 4 japanske bedsteforældre som bekræftet af interviewet.
  3. Deltageren boede ikke uden for Japan i mere end 10 år på tidspunktet for screeningsperioden.
• Kvinderne skal have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget, må ikke være diegivende og skal være i ikke-fertil alder.
• Mænd skal overholde præventionsmetoderne.
• Har et kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive.

Ekskluderingskriterier:

• Historie om enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som enten kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen.
• Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
• Enhver klinisk vigtig sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter den første administration af undersøgelseslægemidlet.
• Eventuelle unormale laboratorieværdier.
• Deltagere med kroniske infektioner (f.eks. urinvejsinfektion) eller som har øget risiko for infektion.
• Anamnese med kræft inden for de sidste 10 år.
• Anamnese med osteoporose, osteomalaci, Pagets knoglesygdom, thyrotoksikose, reumatoid arthritis, Cushings sygdom eller en patologisk fraktur.
• Anamnese med traumatisk fraktur inden for 6 måneder efter screeningsbesøget.

• Deltagere vil blive udelukket, hvis

  1. Hos præmenopausale kvinder, mænd under 50 år: Z-score ≤ -2,0.
  2. Hos postmenopausale kvinder og mænd i alderen 50 år og ældre: T-score ≤ -2,5.
• Alle klinisk vigtige abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater.
• Unormale vitale tegn.
• Eventuelle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi af hvileelektrokardiogrammet (EKG) og enhver klinisk vigtige abnormitet i 12-aflednings-EKG'et.
• Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller igangværende klinisk vigtig allergi/overfølsomhed, eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som AZD5055.
• Har modtaget en anden ny kemisk enhed (defineret som en forbindelse, der ikke er godkendt til markedsføring) inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) efter den første administration af forsøgslægemidlet i denne undersøgelse.
• Har en kropstemperatur på > 37,7°C.
• Ubehandlet tuberkulose eller et positivt resultat for interferon gamma-frigivelsesanalysen.
• Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof og human immundefektvirus.
• Historie om Gilberts syndrom.
• Anamnese med muskelsygdom eller rabdomyolyse.
• Plasmadonation inden for en måned efter screeningsbesøget eller enhver bloddonation/blodtab på mere end 500 ml.
• Positiv screening for misbrugsstoffer (ekskl. hash) ved Screening.
• Nuværende rygere, der ryger > 20 cigaretter/e-cigaretter/piber om ugen.
• Anvendelse af lægemidler med enzyminducerende egenskaber.
• Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin, inklusive antacida, analgetika (bortset fra paracetamol/acetaminophen), naturlægemidler, megadosis vitaminer (indtag af 20 til 600 gange den anbefalede daglige dosis) og mineraler i løbet af de 2 uger eller 5 halveringstider af medicinen, alt efter hvad der er længst af undersøgelseslægemidlet.
• Overdreven indtagelse af koffeinholdige drikkevarer eller mad.
• Undersøgelsesdeltagelse af en medarbejder fra AstraZeneca eller Clinical Unit, der er direkte involveret i undersøgelsen.
• Deltagere, der tidligere har modtaget AZD5055.
• Deltagere, der har mindre medicinske klager, som kan forstyrre undersøgelsesdataene.
• Deltagere, der er veganere eller har medicinske kostrestriktioner.
• Deltagere, der ikke kan kommunikere pålideligt med efterforskeren.
• Sårbare deltagere.