Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et omfattende wellness-program (SKY) for at mindske udbrændthed hos læger (SKY)

13. juli 2023 opdateret af: Fahri Saatcioglu, Oslo University Hospital

Et omfattende meditations- og åndedrætsprogram (SKY) som et supplerende værktøj til at øge modstandskraften og velvære hos frontline sundhedsarbejdere - en randomiseret pilotundersøgelse

Det primære formål med undersøgelsen var at afgøre, om det yoga-baserede åndedræts- og meditationsprogram SKY kunne forbedre wellness-indikatorer hos aktuelt praktiserende læger. Hypotesen for denne undersøgelse er, at SKY er effektiv til at reducere angst og depression, øge subjektiv optimisme og reducere lægeudbrændthed hos raske, aktivt praktiserende læger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Læger er udsat for høj stress og belastning, der resulterer i udbrændthed, der påvirker ikke kun dem selv, deres familier, patienter, men hele sundhedssystemet. Der er således et presserende behov for at udvikle metoder til at øge lægernes modstandsdygtighed. Et omfattende yoga-åndedræt- og meditationsbaseret online-program (Sudarshan Kriya Yoga eller SKY) er en potentiel tilgang til at afbøde lægeudbrændthed. Dette er et randomiseret klinisk forsøg, der vurderer den potentielle effekt af SKY sammenlignet med en stresshåndteringsuddannelse (SME) træning som kontrol, udført online. Begge grupper modtog træning i tre på hinanden følgende dage, 1,5 timer om dagen, gennem gruppevideokonference. Aktive læger deltog i undersøgelsen fra november 2021 til marts 2022. Af de 280 læger, der viste interesse og forhåndsscreenede, var 238 kvalificerede og randomiserede til at modtage enten SKY eller kontrolinterventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Balcova
      • Izmir, Balcova, Kalkun, 35330
        • Izmir Biomedicine and Genome Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktivt arbejdende læger uden kronisk sygdom med dokumenteret interesse i at være en del af et studie til evaluering af åndedræt/meditations-afledte øvelser og en vilje til at lave en form for afspændingsøvelser hver dag i 8 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af psykiatrisk sygdom eller andre større sygdomme, såsom bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, ukontrolleret hypertension, lungesygdom, leversygdom, cancer eller hjertesygdom; vedligeholde en regelmæssig krop-sind-program praksis såsom meditation, yoga og åndedrætsteknikker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SKY interventionsgruppe
Meditations- og åndedrætsprogram: omfatter blide stræk (kontoryoga i siddende stilling) og tre forskellige typer specifikke vejrtrækningsøvelser. 3x1,5 timer. Daglig træning derefter i cirka 30 minutter i 8 uger. Derudover er der ugentlige en times sessioner til gruppeøvelse og diskussion.
Adfærdsmæssigt: Meditation og vejrtrækningsprogram: Sudarshan Kriya Yoga (SKY)
SKY-sessionerne (3x1,5 timer på på hinanden følgende dage) omfattede online-instruktion i blide stræk ('kontoryoga' i siddende stilling), specifikke vejrtrækningsøvelser og meditation og diskussion af kognitive/adfærdsmæssige mestringsevner. Efter 3-dages programmet bad deltagerne om at øve teknikkerne en gang om dagen i ca. 30 min. Derudover var der ugentlige gruppeøvelser på 1 time, hvor alle deltagere blev bedt om at være med.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Gruppediskussionsbaseret visning af online undervisningsvideoer, der demonstrerer måder at afbøde psykologisk nød, herunder brugen af ​​kognitive mestringsteknikker. 3x1,5 timer. Det omfatter ugentlige onlinemøder med gruppediskussioner, erfaringsdeling og se korte videoer om programmets nøgleelementer i 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Stresshåndteringsuddannelse
Denne kontrolintervention omfattede visning af undervisningsvideoer om stresshåndtering og gruppediskussioner, hvor sessionerne var lige lange som SKY-interventionen. Der var også ugentlige opfølgningssessioner som i SKY-gruppen, hvor uddannelsespunkterne blev gennemgået og erfaringer fra fagene i den foregående uge blev diskuteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline depression, angst og stress skala umiddelbart efter interventionen og efter 8 uger
Tidsramme: Ved baseline, lige efter 3-dages interventionen og 8 uger efter interventionen
Scorer vurderet ved depression, angst og stress skala 42 (DASS-42).
Ved baseline, lige efter 3-dages interventionen og 8 uger efter interventionen
Ændring fra baseline i Professional Satisfaction Index efter intervention og efter 8 uger
Tidsramme: Ved baseline, lige efter 3-dages interventionen og 8 uger efter interventionen
Scorer vurderet af Professional Satisfaction Index (PFI).
Ved baseline, lige efter 3-dages interventionen og 8 uger efter interventionen
Ændring fra baseline i optimisme efter intervention og efter 8 uger
Tidsramme: Ved baseline, lige efter 3-dages interventionen og 8 uger efter interventionen
Optimismescore vurderet af Life Orientation Test (revideret) (LOT-R) og
Ved baseline, lige efter 3-dages interventionen og 8 uger efter interventionen
Ændring fra baseline i Insomnia efter intervention og efter 8 uger
Tidsramme: Ved baseline, lige efter 3-dages interventionen og 8 uger efter interventionen
Søvnløshedsscore vurderet af Regensburg Insomnia Scale (RIS).
Ved baseline, lige efter 3-dages interventionen og 8 uger efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Akershus University Hospital, Lørenskog, Norway
Koc University Hospital, Istanbul, Turkey
Ataturk Chest Diseases Education and Research Hospital, Ankara, Turkey
Izmır Biomedicine and Genome Center, Izmir, Turkey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • iBG-2021-015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger