Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowy program odnowy biologicznej (SKY) mający na celu złagodzenie wypalenia zawodowego lekarzy (SKY)

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Fahri Saatcioglu, Oslo University Hospital

Kompleksowy program medytacji i oddechu (SKY) jako dodatkowe narzędzie zwiększające odporność i dobre samopoczucie pracowników służby zdrowia pierwszej linii — randomizowane badanie pilotażowe

Głównym celem badania było ustalenie, czy oparty na jodze program oddychania i medytacji SKY może poprawić wskaźniki dobrego samopoczucia u obecnie praktykujących lekarzy. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​SKY jest skuteczne w zmniejszaniu lęku i depresji, zwiększaniu subiektywnego optymizmu i zmniejszaniu wypalenia zawodowego u zdrowych, aktywnie praktykujących lekarzy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Lekarze narażeni są na duży stres i napięcie skutkujące wypaleniem zawodowym, które dotyka nie tylko ich samych, ich rodziny, pacjentów, ale cały system opieki zdrowotnej. Istnieje zatem pilna potrzeba opracowania metod zwiększających odporność lekarzy. Kompleksowy program online oparty na oddychaniu i medytacji jogi (Sudarshan Kriya Yoga lub SKY) to potencjalne podejście do złagodzenia wypalenia zawodowego lekarzy. Jest to randomizowane badanie kliniczne oceniające potencjalną skuteczność SKY w porównaniu ze szkoleniem dotyczącym zarządzania stresem (MŚP) jako kontrolą, prowadzonym online. Obie grupy były szkolone przez trzy kolejne dni, po 1,5 godziny dziennie, poprzez grupową wideokonferencję. Aktywni lekarze brali udział w badaniu od listopada 2021 do marca 2022. Spośród 280 lekarzy, którzy wykazali zainteresowanie i dokonali wstępnej selekcji, 238 kwalifikowało się i zostało losowo przydzielonych do otrzymania interwencji SKY lub kontrolnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Balcova
      • Izmir, Balcova, Indyk, 35330
        • Izmir Biomedicine and Genome Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywnie pracujący lekarze bez żadnych chorób przewlekłych, z udokumentowanym zainteresowaniem uczestnictwem w badaniu mającym na celu ocenę ćwiczeń oddechowych/medytacji i chęcią wykonywania jakiejś formy ćwiczeń relaksacyjnych codziennie przez 8 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność choroby psychicznej lub innych poważnych chorób, takich jak choroba afektywna dwubiegunowa, zespół stresu pourazowego (PTSD), schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne, niekontrolowane nadciśnienie, choroba płuc, choroba wątroby, rak lub choroba serca; utrzymywanie regularnej praktyki programu umysł-ciało, takiej jak medytacja, joga i techniki oddychania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna SKY
Program medytacji i oddechu: obejmuje delikatne rozciąganie (joga biurowa w pozycji siedzącej) oraz trzy różne rodzaje specyficznych ćwiczeń oddechowych. 3x1,5 godz. Następnie ćwicz codziennie przez około 30 minut przez 8 tygodni. Ponadto odbywają się cotygodniowe jednogodzinne sesje ćwiczeń grupowych i dyskusji.
Behawioralne: Program medytacji i oddychania: Sudarshan Kriya Yoga (SKY)
Sesje SKY (3x1,5 h w kolejnych dniach) obejmowały instruktaż online w zakresie delikatnych ćwiczeń rozciągających („joga biurowa” w pozycji siedzącej), określone ćwiczenia oddechowe i medytację oraz omówienie poznawczych/behawioralnych umiejętności radzenia sobie ze stresem. Po 3-dniowym programie uczestnicy prosili o ćwiczenie technik raz dziennie przez około 30 minut. Ponadto odbywały się cotygodniowe sesje ćwiczeń grupowych trwające 1 godzinę, do których zapraszano wszystkich uczestników.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Oparte na dyskusji grupowej oglądanie internetowych filmów edukacyjnych, które przedstawiają sposoby łagodzenia stresu psychicznego, w tym stosowanie poznawczych technik radzenia sobie. 3x1,5 godz. Obejmuje cotygodniowe spotkania online z dyskusjami w grupach, dzielenie się doświadczeniami i oglądanie krótkich filmów na temat kluczowych elementów programu przez 8 tygodni.
Behawioralne: Edukacja w zakresie radzenia sobie ze stresem
Ta interwencja kontrolna obejmowała oglądanie filmów edukacyjnych na temat radzenia sobie ze stresem i dyskusje w grupach, gdzie długość sesji była równa interwencji SKY. Odbywały się również cotygodniowe sesje kontrolne, jak w grupie SKY, podczas których omawiano punkty edukacyjne i omawiano doświadczenia badanych z poprzedniego tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowej skali depresji, lęku i stresu natychmiast po interwencji i po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku, zaraz po 3-dniowej interwencji i 8 tygodni po interwencji
Wyniki oceniane za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu 42 (DASS-42).
Na początku, zaraz po 3-dniowej interwencji i 8 tygodni po interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika satysfakcji zawodowej po interwencji i po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku, zaraz po 3-dniowej interwencji i 8 tygodni po interwencji
Wyniki oceniane przez Indeks Satysfakcji Zawodowej (PFI).
Na początku, zaraz po 3-dniowej interwencji i 8 tygodni po interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w optymizmie po interwencji i po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku, zaraz po 3-dniowej interwencji i 8 tygodni po interwencji
Wyniki optymizmu oceniane za pomocą testu orientacji życiowej (poprawione) (LOT-R) i
Na początku, zaraz po 3-dniowej interwencji i 8 tygodni po interwencji
Zmiana od wartości początkowej w bezsenności po interwencji i po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku, zaraz po 3-dniowej interwencji i 8 tygodni po interwencji
Wyniki bezsenności oceniane za pomocą Regensburg Insomnia Scale (RIS).
Na początku, zaraz po 3-dniowej interwencji i 8 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oslo University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Akershus University Hospital, Lørenskog, Norway
Koc University Hospital, Istanbul, Turkey
Ataturk Chest Diseases Education and Research Hospital, Ankara, Turkey
Izmır Biomedicine and Genome Center, Izmir, Turkey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • iBG-2021-015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami