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Un programma di benessere completo (SKY) per mitigare il burnout del medico (SKY)

13 luglio 2023 aggiornato da: Fahri Saatcioglu, Oslo University Hospital

Un programma completo di meditazione e respiro (SKY) come strumento aggiuntivo per aumentare la resilienza e il benessere negli operatori sanitari in prima linea - Uno studio pilota randomizzato

L'obiettivo principale dello studio era determinare se il programma di respirazione e meditazione basato sullo yoga SKY potesse migliorare gli indicatori di benessere nei medici che praticano attualmente. L'ipotesi di questo studio è che SKY sia efficace nel ridurre l'ansia e la depressione, aumentare l'ottimismo soggettivo e ridurre il burnout del medico in medici sani e attivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I medici sono esposti a un elevato stress e tensione che si traduce in esaurimento, che colpisce non solo loro, le loro famiglie, i pazienti, ma l'intero sistema sanitario. Quindi c'è un urgente bisogno di sviluppare metodi per aumentare la resilienza dei medici. Un programma online completo basato sulla respirazione yoga e sulla meditazione (Sudarshan Kriya Yoga, o SKY) è un potenziale approccio per mitigare il burnout del medico. Si tratta di uno studio clinico randomizzato che valuta la potenziale efficacia di SKY rispetto a una formazione di educazione alla gestione dello stress (SME) come controllo, condotta online. Entrambi i gruppi hanno ricevuto formazione per tre giorni consecutivi, 1,5 ore al giorno, tramite videoconferenza di gruppo. I medici attivi hanno partecipato allo studio da novembre 2021 a marzo 2022. Dei 280 medici che hanno mostrato interesse e preselezionati, 238 erano idonei e randomizzati a ricevere lo SKY o l'intervento di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Balcova
      • Izmir, Balcova, Tacchino, 35330
        • Izmir Biomedicine and Genome Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Medici che lavorano attivamente senza alcuna malattia cronica con interesse documentato a far parte di uno studio per valutare esercizi derivati ​​dal respiro/dalla meditazione e disponibilità a fare qualche forma di esercizi di rilassamento ogni giorno per 8 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie psichiatriche o altre malattie importanti, come disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico (PTSD), schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, ipertensione incontrollata, malattie polmonari, malattie del fegato, cancro o malattie cardiache; mantenere una pratica regolare del programma mente-corpo come la meditazione, lo yoga e le tecniche di respirazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento SKY
Programma di meditazione e respiro: include delicati allungamenti (yoga da ufficio' in posizione seduta) e tre diversi tipi di esercizi specifici di respirazione. 3x1,5 ore. Pratica quotidiana in seguito per circa 30 minuti per 8 settimane. Inoltre, ci sono sessioni settimanali di un'ora per esercitazioni e discussioni di gruppo.
Comportamentale: Programma di meditazione e respirazione : Sudarshan Kriya Yoga (SKY)
Le sessioni SKY (3x1,5 ore in giorni consecutivi) includevano istruzioni online su esercizi di stretching dolce ('office yoga' in posizione seduta), specifici esercizi di respirazione e meditazione e discussioni sulle capacità di coping cognitivo/comportamentali. Dopo il programma di 3 giorni, i partecipanti hanno chiesto di praticare le tecniche una volta al giorno per circa 30 minuti. Inoltre, ci sono state sessioni settimanali di esercizi di gruppo di 1 ora in cui è stato chiesto a tutti i partecipanti di partecipare.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Visualizzazione basata su discussioni di gruppo di video educativi online che dimostrano modi per mitigare il disagio psicologico, compreso l'uso di tecniche di coping cognitivo. 3x1,5 ore. Comprende incontri online settimanali con discussioni di gruppo, condivisione di esperienze e visione di brevi video sugli elementi chiave del programma per 8 settimane.
Comportamentale: Educazione alla gestione dello stress
Questo intervento di controllo includeva la visione di video educativi sulla gestione dello stress e discussioni di gruppo, dove le sessioni avevano la stessa durata dell'intervento SKY. Ci sono state anche sessioni settimanali di follow-up come nel gruppo SKY dove sono stati rivisti i punti educativi e sono state discusse le esperienze dei soggetti durante la settimana precedente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla scala di depressione, ansia e stress al basale immediatamente dopo l'intervento e a 8 settimane
Lasso di tempo: Al basale, subito dopo l'intervento di 3 giorni e dopo 8 settimane dall'intervento
Punteggi valutati dalla Depression, Anxiety, and Stress Scale 42 (DASS-42).
Al basale, subito dopo l'intervento di 3 giorni e dopo 8 settimane dall'intervento
Variazione rispetto al basale dell'indice di soddisfazione professionale post-intervento ea 8 settimane
Lasso di tempo: Al basale, subito dopo l'intervento di 3 giorni e dopo 8 settimane dall'intervento
Punteggi valutati dal Professional Satisfaction Index (PFI).
Al basale, subito dopo l'intervento di 3 giorni e dopo 8 settimane dall'intervento
Variazione rispetto al basale dell'ottimismo post-intervento ea 8 settimane
Lasso di tempo: Al basale, subito dopo l'intervento di 3 giorni e dopo 8 settimane dall'intervento
Punteggi di ottimismo valutati dal Life Orientation Test (Revised) (LOT-R) e dal
Al basale, subito dopo l'intervento di 3 giorni e dopo 8 settimane dall'intervento
Variazione rispetto al basale nell'insonnia post-intervento e a 8 settimane
Lasso di tempo: Al basale, subito dopo l'intervento di 3 giorni e dopo 8 settimane dall'intervento
Punteggi di insonnia valutati dalla Regensburg Insomnia Scale (RIS).
Al basale, subito dopo l'intervento di 3 giorni e dopo 8 settimane dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oslo University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Akershus University Hospital, Lørenskog, Norway
Koc University Hospital, Istanbul, Turkey
Ataturk Chest Diseases Education and Research Hospital, Ankara, Turkey
Izmır Biomedicine and Genome Center, Izmir, Turkey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • iBG-2021-015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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