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Ein umfassendes Wellness-Programm (SKY) zur Linderung von Burnout bei Ärzten (SKY)

13. Juli 2023 aktualisiert von: Fahri Saatcioglu, Oslo University Hospital

Ein umfassendes Meditations- und Atemprogramm (SKY) als ergänzendes Instrument zur Steigerung der Belastbarkeit und des Wohlbefindens von Mitarbeitern im Gesundheitswesen an vorderster Front – eine randomisierte Pilotstudie

Das Hauptziel der Studie bestand darin, festzustellen, ob das Yoga-basierte Atem- und Meditationsprogramm SKY die Wohlbefindensindikatoren bei derzeit praktizierenden Ärzten verbessern kann. Die Hypothese dieser Studie ist, dass SKY bei der Reduzierung von Angstzuständen und Depressionen, der Steigerung des subjektiven Optimismus und der Verringerung des Arzt-Burnouts bei gesunden, aktiv praktizierenden Ärzten wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ärzte sind einer hohen Belastung ausgesetzt, die zu einem Burnout führt und nicht nur sie selbst, ihre Familien, Patienten, sondern das gesamte Gesundheitssystem betrifft. Daher besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung von Methoden zur Erhöhung der Resilienz von Ärzten. Ein umfassendes, auf Yoga, Atmung und Meditation basierendes Online-Programm (Sudarshan Kriya Yoga oder SKY) ist ein potenzieller Ansatz zur Linderung von Burnout bei Ärzten. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, in der die potenzielle Wirksamkeit von SKY im Vergleich zu einem online durchgeführten Stressmanagement-Schulungstraining (SME) als Kontrolle bewertet wird. Beide Gruppen erhielten an drei aufeinanderfolgenden Tagen jeweils 1,5 Stunden Training per Gruppenvideokonferenz. Aktive Ärzte nahmen von November 2021 bis März 2022 an der Studie teil. Von den 280 Ärzten, die Interesse zeigten und eine Vorabuntersuchung durchführten, waren 238 berechtigt und wurden randomisiert, um entweder die SKY- oder die Kontrollintervention zu erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Balcova
      • Izmir, Balcova, Truthahn, 35330
        • Izmir Biomedicine and Genome Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktiv arbeitende Ärzte ohne chronische Erkrankung mit nachgewiesenem Interesse an der Teilnahme an einer Studie zur Bewertung von Atem-/Meditationsübungen und der Bereitschaft, 8 Wochen lang jeden Tag irgendeine Form von Entspannungsübungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer psychiatrischen Erkrankung oder anderer schwerwiegender Erkrankungen, wie z. B. bipolarer Störung, posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS), Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung, unkontrolliertem Bluthochdruck, Lungenerkrankung, Lebererkrankung, Krebs oder Herzerkrankung; Aufrechterhaltung eines regelmäßigen Geist-Körper-Programms wie Meditation, Yoga und Atemtechniken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SKY-Interventionsgruppe
Meditations- und Atemprogramm: umfasst sanfte Dehnübungen (Büro-Yoga im Sitzen) und drei verschiedene Arten spezifischer Atemübungen. 3x1,5 Stunden. Anschließend 8 Wochen lang täglich etwa 30 Minuten lang üben. Darüber hinaus gibt es wöchentliche einstündige Sitzungen zum gemeinsamen Üben und Diskutieren.
Verhalten: Meditations- und Atemprogramm: Sudarshan Kriya Yoga (SKY)
Die SKY-Sitzungen (3 x 1,5 Stunden an aufeinanderfolgenden Tagen) umfassten Online-Unterricht in sanften Dehnübungen („Büro-Yoga“ im Sitzen), spezifische Atemübungen und Meditation sowie die Diskussion kognitiver/verhaltensbezogener Bewältigungsfähigkeiten. Nach dem dreitägigen Programm wurden die Teilnehmer gebeten, die Techniken einmal täglich etwa 30 Minuten lang zu üben. Darüber hinaus gab es wöchentliche einstündige Gruppenübungen, zu denen alle Teilnehmer aufgefordert wurden, mitzumachen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Gruppendiskussionsbasierte Betrachtung von Online-Lernvideos, die Möglichkeiten zur Linderung psychischer Belastungen aufzeigen, einschließlich der Verwendung kognitiver Bewältigungstechniken. 3x1,5 Stunden. Es umfasst wöchentliche Online-Meetings mit Gruppendiskussionen, Erfahrungsaustausch und dem Ansehen kurzer Videos zu den Schlüsselelementen des Programms über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Verhalten: Ausbildung zum Stressmanagement
Diese Kontrollintervention umfasste das Ansehen von Lehrvideos zum Stressmanagement und Gruppendiskussionen, wobei die Sitzungen genauso lang waren wie die SKY-Intervention. Es gab auch wöchentliche Folgesitzungen wie in der SKY-Gruppe, in denen die pädagogischen Punkte überprüft und die Erfahrungen der Probanden in der Vorwoche besprochen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Basisskala für Depression, Angst und Stress unmittelbar nach dem Eingriff und nach 8 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, direkt nach der dreitägigen Intervention und 8 Wochen nach der Intervention
Bewertung anhand der Depressions-, Angst- und Stressskala 42 (DASS-42).
Zu Studienbeginn, direkt nach der dreitägigen Intervention und 8 Wochen nach der Intervention
Änderung des Index der beruflichen Zufriedenheit nach der Intervention und nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, direkt nach der dreitägigen Intervention und 8 Wochen nach der Intervention
Die Ergebnisse werden anhand des Professional Satisfaction Index (PFI) ermittelt.
Zu Studienbeginn, direkt nach der dreitägigen Intervention und 8 Wochen nach der Intervention
Veränderung des Optimismus nach der Intervention und nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, direkt nach der dreitägigen Intervention und 8 Wochen nach der Intervention
Optimismus-Scores, bewertet durch den Life Orientation Test (Revised) (LOT-R) und den
Zu Studienbeginn, direkt nach der dreitägigen Intervention und 8 Wochen nach der Intervention
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Schlaflosigkeit nach der Intervention und nach 8 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, direkt nach der dreitägigen Intervention und 8 Wochen nach der Intervention
Schlaflosigkeitswerte, bewertet anhand der Regensburg Insomnia Scale (RIS).
Zu Studienbeginn, direkt nach der dreitägigen Intervention und 8 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Akershus University Hospital, Lørenskog, Norway
Koc University Hospital, Istanbul, Turkey
Ataturk Chest Diseases Education and Research Hospital, Ankara, Turkey
Izmır Biomedicine and Genome Center, Izmir, Turkey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • iBG-2021-015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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