Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maksimal reparation versus brobygning med BioBrace®

14. februar 2025 opdateret af: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority

Maksimal reparation versus brobygningsrekonstruktion med BioBrace® til behandling af kroniske, massive rotatormanchetrivninger: klinisk, radiografisk og in vivo biomekanisk analyse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brug af BioBrace® til at rekonstruere hullet i rotatormanchettens rifter fører til bedre resultater for patienter sammenlignet med den traditionelle maksimale reparationsmetode. Denne undersøgelse vil bruge en række kliniske, radiografiske og funktionelle resultatmål. Specifikt vil forskerne sammenligne genrivningshastigheden, patientrapporterede resultater, skulderstyrke, bevægelsesområde, muskelaktivering, in-vivo biomekanik og andre radiografiske resultater ved hjælp af røntgen og MR.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2E1
        • Rekruttering
        • Nova Scotia Health Authority
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) dokumenteret diagnose af en stor eller massiv (> 3 cm), to-sener (supraspinatus og infraspinatus) revne i skulderrotatormanchetten
  • over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • glenohumeral slidgigt
  • Western Ontario rotator cuff score >60
  • ukontrolleret diabetes (Hgb A1C >7%)
  • gravid
  • lokal eller systemisk infektion
  • manglende evne til at samarbejde med og/eller forstå postoperative instruktioner
  • MR-påviste ikke-vaskulære steder
  • dårlig ernæringstilstand (Alb <30 g/L)
  • Kræft
  • lammelse af skulderen
  • kontraktur af skulderen
  • patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Reparation
Denne gruppe vil gennemgå en rotator cuff reparationsprocedure.
Procedure: Reparation
Patienter i den maksimale reparationsgruppe vil gennemgå en SCOI-row rotator cuff reparation med tilstrækkelig spænding som beskrevet tidligere, med genskabelse af rotatorkablet. Kort fortalt bruger SCOI-rækkens rotatormanchetreparation et tredobbelt belastet suturanker for hver 1,2 cm revet sene. Denne teknik er blevet gennemført i et tidligere randomiseret kontrolleret forsøg.
Eksperimentel: Bridging Rekonstruktion ved hjælp af BioBrace
Denne eksperimentelle gruppe vil gennemgå bro-rekonstruktion ved hjælp af det bioinduktive implantat, BioBrace.
Procedure: Bridging Rekonstruktion ved hjælp af BioBrace
Patienter i rekonstruktionsgruppen vil gennemgå maksimal reparation med interpositionsbro ved brug af BioBrace. Denne teknik vil følge en tidligere beskrevet teknik af hovedforskeren med forskelle tildelt transplantatet, dets forberedelse og indsættelse. Bursaen vil blive debrideret, og rotatormanchettens kanter vil blive barberet ned til stabilt væv. BioBrace er bioinduktivt stillads sammensat af meget porøst type I kollagen og bio-resorberbare poly (L-lactid) (PLLA) mikrofilamenter, og vil blive brugt som graft i dette forsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk eller klinisk svigt
Tidsramme: 2 år
Det primære resultatmål for denne undersøgelse vil være radiografisk og/eller klinisk svigt defineret som en rotator manchetrivning af samme eller større størrelse end ved baseline eller ikke opfylder WORC score MCID sammenlignet med baseline ved enhver opfølgning
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akromiohumeral afstand
Tidsramme: 2 år
Acromiohumeral distance (AHD) vil blive målt på præ- og postoperative røntgenbilleder.
2 år
Muskelatrofi
Tidsramme: 2 år
Ved hjælp af MR vil muskelatrofi blive målt ved hjælp af Warners klassifikation mellem grupper.
2 år
Fedt infiltration
Tidsramme: 2 år
Fedtinfiltration ved hjælp af Goutallier-klassifikationen vil blive brugt og identificeret
2 år
Helbredelseshastighed
Tidsramme: 2 år
For at måle operationens strukturelle integritet vil Sugaya-metoden blive brugt.
2 år
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år
WORC vil blive målt præoperativt og postoperativt og 6 måneder, 1 år og 2 år
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år
Amerikansk skulder- og albuekirurgundersøgelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år
Amerikansk skulder- og albuekirurg-undersøgelse vil blive målt præoperativt og postoperativt og 6 måneder, 1 år og 2 år
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år
EQ-5D-5L for overordnet helbred vil blive målt præoperativt og postoperativt efter 6 måneder, 1 år og 2 år
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år
Bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år
Bevægelsesområdet, målt i grader for fleksion, ekstension, abduktion, intern og ekstern rotation vil blive målt. Disse måles og sammenlignes præoperativt og postoperativt og 6 måneder, 1 år og 2 år
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år
Skulderstyrke
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år
Styrken af ​​patientens fleksion, ekstension, abduktion, intern og ekstern rotation vil blive målt. Disse måles og sammenlignes præoperativt og postoperativt og 6 måneder, 1 år og 2 år
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år
Biomekanik og muskelaktivitet
Tidsramme: Baseline og 2 år
Præ- og postoperativ (1-årig) in vivo biomekanik og elektromyografi vil blive sammenlignet mellem grupper under et standardiseret skulderløft-studie i et laboratoriebaseret miljø.
Baseline og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nova Scotia Health Authority

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CONMED Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority, Orthopaedic Surgeon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BioBridge

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger