Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maksimal reparation versus brobygning med BioBrace®

14. februar 2025 opdateret af: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority

Maksimal reparation versus brobygningsrekonstruktion med BioBrace® til behandling af kroniske, massive rotatormanchetrivninger: klinisk, radiografisk og in vivo biomekanisk analyse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brug af BioBrace® til at rekonstruere hullet i rotatormanchettens rifter fører til bedre resultater for patienter sammenlignet med den traditionelle maksimale reparationsmetode. Denne undersøgelse vil bruge en række kliniske, radiografiske og funktionelle resultatmål. Specifikt vil forskerne sammenligne genrivningshastigheden, patientrapporterede resultater, skulderstyrke, bevægelsesområde, muskelaktivering, in-vivo biomekanik og andre radiografiske resultater ved hjælp af røntgen og MR.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2E1
        • Rekruttering
        • Nova Scotia Health Authority
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) dokumenteret diagnose af en stor eller massiv (> 3 cm), to-sener (supraspinatus og infraspinatus) revne i skulderrotatormanchetten
  • over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • glenohumeral slidgigt
  • Western Ontario rotator cuff score >60
  • ukontrolleret diabetes (Hgb A1C >7%)
  • gravid
  • lokal eller systemisk infektion
  • manglende evne til at samarbejde med og/eller forstå postoperative instruktioner
  • MR-påviste ikke-vaskulære steder
  • dårlig ernæringstilstand (Alb <30 g/L)
  • Kræft
  • lammelse af skulderen
  • kontraktur af skulderen
  • patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Reparation
Denne gruppe vil gennemgå en rotator cuff reparationsprocedure.
Procedure: Reparation
Patienter i den maksimale reparationsgruppe vil gennemgå en SCOI-row rotator cuff reparation med tilstrækkelig spænding som beskrevet tidligere, med genskabelse af rotatorkablet. Kort fortalt bruger SCOI-rækkens rotatormanchetreparation et tredobbelt belastet suturanker for hver 1,2 cm revet sene. Denne teknik er blevet gennemført i et tidligere randomiseret kontrolleret forsøg.
Eksperimentel: Bridging Rekonstruktion ved hjælp af BioBrace
Denne eksperimentelle gruppe vil gennemgå bro-rekonstruktion ved hjælp af det bioinduktive implantat, BioBrace.
Procedure: Bridging Rekonstruktion ved hjælp af BioBrace
Patienter i rekonstruktionsgruppen vil gennemgå maksimal reparation med interpositionsbro ved brug af BioBrace. Denne teknik vil følge en tidligere beskrevet teknik af hovedforskeren med forskelle tildelt transplantatet, dets forberedelse og indsættelse. Bursaen vil blive debrideret, og rotatormanchettens kanter vil blive barberet ned til stabilt væv. BioBrace er bioinduktivt stillads sammensat af meget porøst type I kollagen og bio-resorberbare poly (L-lactid) (PLLA) mikrofilamenter, og vil blive brugt som graft i dette forsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk eller klinisk svigt
Tidsramme: 2 år
Det primære resultatmål for denne undersøgelse vil være radiografisk og/eller klinisk svigt defineret som en rotator manchetrivning af samme eller større størrelse end ved baseline eller ikke opfylder WORC score MCID sammenlignet med baseline ved enhver opfølgning
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akromiohumeral afstand
Tidsramme: 2 år
Acromiohumeral distance (AHD) vil blive målt på præ- og postoperative røntgenbilleder.
2 år
Muskelatrofi
Tidsramme: 2 år
Ved hjælp af MR vil muskelatrofi blive målt ved hjælp af Warners klassifikation mellem grupper.
2 år
Fedt infiltration
Tidsramme: 2 år
Fedtinfiltration ved hjælp af Goutallier-klassifikationen vil blive brugt og identificeret
2 år
Helbredelseshastighed
Tidsramme: 2 år
For at måle operationens strukturelle integritet vil Sugaya-metoden blive brugt.
2 år
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år
WORC vil blive målt præoperativt og postoperativt og 6 måneder, 1 år og 2 år
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år
Amerikansk skulder- og albuekirurgundersøgelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år
Amerikansk skulder- og albuekirurg-undersøgelse vil blive målt præoperativt og postoperativt og 6 måneder, 1 år og 2 år
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år
EQ-5D-5L for overordnet helbred vil blive målt præoperativt og postoperativt efter 6 måneder, 1 år og 2 år
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år
Bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år
Bevægelsesområdet, målt i grader for fleksion, ekstension, abduktion, intern og ekstern rotation vil blive målt. Disse måles og sammenlignes præoperativt og postoperativt og 6 måneder, 1 år og 2 år
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år
Skulderstyrke
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år
Styrken af ​​patientens fleksion, ekstension, abduktion, intern og ekstern rotation vil blive målt. Disse måles og sammenlignes præoperativt og postoperativt og 6 måneder, 1 år og 2 år
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år
Biomekanik og muskelaktivitet
Tidsramme: Baseline og 2 år
Præ- og postoperativ (1-årig) in vivo biomekanik og elektromyografi vil blive sammenlignet mellem grupper under et standardiseret skulderløft-studie i et laboratoriebaseret miljø.
Baseline og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Samarbejdspartnere

CONMED Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority, Orthopaedic Surgeon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BioBridge

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff River

Kliniske forsøg med Reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner