Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maksymalna naprawa kontra rekonstrukcja pomostowa z BioBrace®

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority

Maksymalna naprawa kontra rekonstrukcja pomostowa za pomocą BioBrace® w leczeniu chronicznych, masywnych uszkodzeń stożka rotatorów: analiza kliniczna, radiograficzna i biomechaniczna in vivo

Celem tego badania jest ustalenie, czy użycie BioBrace® do rekonstrukcji luki w pękniętym pierścieniu rotatorów prowadzi do lepszych wyników u pacjentów w porównaniu z tradycyjną metodą maksymalnej naprawy. W tym badaniu zostaną wykorzystane różnorodne kliniczne, radiograficzne i funkcjonalne środki wyników. W szczególności naukowcy będą porównywać częstość ponownego rozdzierania, wyniki zgłaszane przez pacjentów, siłę barku, zakres ruchu, aktywację mięśni, biomechanikę in vivo i inne wyniki radiograficzne za pomocą promieniowania rentgenowskiego i MRI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2E1
        • Rekrutacyjny
        • Nova Scotia Health Authority
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rezonans magnetyczny (MRI) potwierdzone rozpoznanie dużego lub masywnego (>3cm), dwuścięgnistego (nadgrzebieniowego i podgrzebieniowego) naderwania stożka rotatorów barku
  • powyżej 18 roku życia

Kryteria wyłączenia:

  • choroba zwyrodnieniowa stawu ramiennego
  • Wynik stożka rotatorów w zachodnim Ontario > 60
  • niekontrolowana cukrzyca (Hgb A1C >7%)
  • w ciąży
  • zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe
  • niezdolność do współpracy i/lub zrozumienia instrukcji pooperacyjnych
  • Potwierdzone przez MRI miejsca nienaczyniowe
  • zły stan odżywienia (Alb <30 g/L)
  • rak
  • paraliż barku
  • przykurcz barku
  • pacjentów niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Naprawa
Ta grupa zostanie poddana zabiegowi naprawy stożka rotatorów.
Procedura: Naprawa
Pacjenci w grupie maksymalnej naprawy zostaną poddani naprawie pierścienia rotatorów w rzędzie SCOI z odpowiednim napięciem, jak opisano wcześniej, z odtworzeniem linki rotatorów. W skrócie, naprawa stożka rotatorów SCOI-rzęd wykorzystuje jedną potrójnie obciążoną kotwicę szwu na każde 1,2 cm rozdartego ścięgna. Ta technika została zakończona w poprzednim badaniu z randomizacją.
Eksperymentalny: Rekonstrukcja pomostowa przy użyciu BioBrace
Ta grupa eksperymentalna zostanie poddana rekonstrukcji pomostowej przy użyciu implantu bioindukcyjnego BioBrace.
Procedura: Rekonstrukcja pomostowa przy użyciu BioBrace
Pacjenci w grupie rekonstrukcyjnej zostaną poddani maksymalnej naprawie z mostkami interpozycyjnymi z użyciem BioBrace. Ta technika będzie zgodna z techniką opisaną wcześniej przez głównego badacza, z różnicami przypisanymi do przeszczepu, jego przygotowania i wprowadzenia. Kaletka zostanie oczyszczona, a krawędzie stożka rotatorów zostaną ogolone do stabilnej tkanki. BioBrace to bioindukcyjne rusztowanie złożone z wysoce porowatego kolagenu typu I i bioresorbowalnych mikrofilamentów poli(L-laktydu) (PLLA), które zostanie użyte jako przeszczep w tej próbie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie radiologiczne lub kliniczne
Ramy czasowe: 2 lata
Podstawową miarą wyniku tego badania będzie niewydolność radiologiczna i/lub kliniczna zdefiniowana jako rozdarcie pierścienia rotatorów o rozmiarze równym lub większym niż na początku badania lub niespełniające wartości MCID w skali WORC w porównaniu z wartością na początku badania po jakimkolwiek okresie kontrolnym
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość barkowo-ramienna
Ramy czasowe: 2 lata
Odległość barkowo-ramienna (AHD) zostanie zmierzona na przed- i pooperacyjnym zdjęciu rentgenowskim.
2 lata
Atropia miesni
Ramy czasowe: 2 lata
Za pomocą MRI atrofia mięśni będzie mierzona przy użyciu klasyfikacji Warnera między grupami.
2 lata
Infiltracja tłuszczu
Ramy czasowe: 2 lata
Wykorzystany i zidentyfikowany zostanie naciek tłuszczowy przy użyciu klasyfikacji Goutalliera
2 lata
Szybkość leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Aby zmierzyć integralność strukturalną operacji, zostanie zastosowana metoda Sugaya.
2 lata
Indeks stożka rotatorów zachodniego Ontario (WORC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
WORC będzie mierzony przed operacją i po operacji oraz po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Ankieta amerykańskiego chirurga barku i łokcia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Ankieta American Shoulder and Elbow Surgeon będzie mierzona przed operacją i po operacji oraz po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
EQ-5D-5L dla ogólnego stanu zdrowia będzie mierzony przed operacją i po operacji po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zmierzony zostanie zakres ruchu, mierzony w stopniach dla zgięcia, wyprostu, odwodzenia, rotacji wewnętrznej i zewnętrznej. Są one mierzone i porównywane przed operacją i po operacji oraz 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Siła ramion
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zmierzona zostanie siła zgięcia, wyprostu, odwodzenia, rotacji wewnętrznej i zewnętrznej pacjentów. Są one mierzone i porównywane przed operacją i po operacji oraz 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Biomechanika i aktywność mięśni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
Przed- i pooperacyjna (1 rok) biomechanika in vivo i elektromiografia zostaną porównane między grupami podczas standardowego badania podnoszenia ramion w środowisku laboratoryjnym.
Wartość bazowa i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nova Scotia Health Authority

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CONMED Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority, Orthopaedic Surgeon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BioBridge

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami