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Maximale Reparatur versus überbrückende Rekonstruktion mit BioBrace®

14. Februar 2025 aktualisiert von: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority

Maximale Reparatur versus Überbrückungsrekonstruktion mit BioBrace® zur Behandlung chronischer, massiver Rotatorenmanschettenrisse: Klinische, radiologische und biomechanische In-vivo-Analyse

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung von BioBrace® zur Rekonstruktion der Lücke in den Rotatorenmanschettenrissen zu besseren Ergebnissen für Patienten führt als die traditionelle maximale Reparaturmethode. Diese Studie wird eine Vielzahl klinischer, radiologischer und funktioneller Ergebnismessungen verwenden. Konkret vergleichen die Forscher die Rezidivrate, die vom Patienten berichteten Ergebnisse, die Schulterkraft, den Bewegungsumfang, die Muskelaktivierung, die In-vivo-Biomechanik und andere radiologische Ergebnisse mittels Röntgen und MRT.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2E1
        • Rekrutierung
        • Nova Scotia Health Authority
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Magnetresonanztomographie (MRT) gesicherte Diagnose eines großen oder massiven (> 3 cm) Risses zweier Sehnen (Supraspinatus und Infraspinatus) der Schulterrotatorenmanschette
  • über 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Glenohumerale Arthrose
  • Rotatorenmanschetten-Score von West-Ontario >60
  • unkontrollierter Diabetes (Hgb A1C >7 %)
  • schwanger
  • lokale oder systemische Infektion
  • Unfähigkeit, postoperative Anweisungen zu befolgen und/oder zu verstehen
  • MRT-geprüfte nicht-vaskuläre Stellen
  • schlechter Ernährungszustand (Alb <30 g/L)
  • Krebs
  • Lähmung der Schulter
  • Kontraktur der Schulter
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung für die Studie abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Reparatur
Diese Gruppe wird sich einer Reparatur der Rotatorenmanschette unterziehen.
Verfahren: Reparatur
Patienten in der maximalen Reparaturgruppe werden einer SCOI-Reparatur der Rotatorenmanschette mit ausreichender Spannung unterzogen, wie zuvor beschrieben, mit Wiederherstellung des Rotatorenkabels. Kurz gesagt: Bei der SCOI-Row-Rotatorenmanschettenreparatur wird ein dreifach belasteter Nahtanker pro 1,2 cm gerissener Sehne verwendet. Diese Technik wurde in einer früheren randomisierten kontrollierten Studie abgeschlossen.
Experimental: Überbrückende Rekonstruktion mit BioBrace
Diese Versuchsgruppe wird einer Überbrückungsrekonstruktion mit dem bioinduktiven Implantat BioBrace unterzogen.
Verfahren: Überbrückende Rekonstruktion mit BioBrace
Patienten in der Rekonstruktionsgruppe werden einer maximalen Reparatur mit Interpositionsüberbrückung unter Verwendung von BioBrace unterzogen. Diese Technik folgt einer zuvor vom Hauptforscher beschriebenen Technik mit Unterschieden in Bezug auf das Transplantat, seine Vorbereitung und Einfügung. Der Schleimbeutel wird debridiert und der Rand der Rotatorenmanschette wird bis auf stabiles Gewebe geschoren. BioBrace ist ein bioinduktives Gerüst, das aus hochporösem Kollagen Typ I und bioresorbierbaren Mikrofilamenten aus Poly (L-Lactid) (PLLA) besteht und in diesem Versuch als Transplantat verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches oder klinisches Versagen
Zeitfenster: 2 Jahre
Das primäre Ergebnismaß für diese Studie wird ein radiologisches und/oder klinisches Versagen sein, definiert als ein Rotatorenmanschettenriss von gleicher oder größerer Größe als zu Studienbeginn oder wenn er bei keiner Nachuntersuchung den WORC-Score MCID im Vergleich zum Ausgangswert erreicht
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akromiohumeraler Abstand
Zeitfenster: 2 Jahre
Der akromiohumerale Abstand (AHD) wird auf prä- und postoperativen Röntgenaufnahmen gemessen.
2 Jahre
Muskelatrophie
Zeitfenster: 2 Jahre
Mittels MRT wird die Muskelatrophie anhand der Warner-Klassifizierung zwischen Gruppen gemessen.
2 Jahre
Fettinfiltration
Zeitfenster: 2 Jahre
Es wird eine Fettinfiltration nach der Goutallier-Klassifikation verwendet und identifiziert
2 Jahre
Heilungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Um die strukturelle Integrität der Operation zu messen, wird die Sugaya-Methode verwendet.
2 Jahre
Western Ontario Rotatorenmanschettenindex (WORC)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
WORC wird präoperativ und postoperativ sowie nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren gemessen
Ausgangswert, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Umfrage unter amerikanischen Schulter- und Ellenbogenchirurgen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Die Umfrage zum amerikanischen Schulter- und Ellenbogenchirurgen wird präoperativ und postoperativ sowie nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren durchgeführt
Ausgangswert, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
EQ-5D-5L für die allgemeine Gesundheit wird präoperativ und postoperativ nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren gemessen
Ausgangswert, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Der Bewegungsbereich, gemessen in Grad für Flexion, Extension, Abduktion, Innen- und Außenrotation, wird gemessen. Diese werden präoperativ und postoperativ sowie nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren gemessen und verglichen
Ausgangswert, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Schulterkraft
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Die Stärke der Beugung, Streckung, Abduktion, Innen- und Außenrotation des Patienten wird gemessen. Diese werden präoperativ und postoperativ sowie nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren gemessen und verglichen
Ausgangswert, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Biomechanik und Muskelaktivität
Zeitfenster: Baseline und 2 Jahre
Prä- und postoperative (1 Jahr) In-vivo-Biomechanik und Elektromyographie werden zwischen den Gruppen während einer standardisierten Schulterhebestudie in einer Laborumgebung verglichen.
Baseline und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nova Scotia Health Authority

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CONMED Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority, Orthopaedic Surgeon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BioBridge

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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