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Riparazione massima rispetto alla ricostruzione del ponte con BioBrace®

14 febbraio 2025 aggiornato da: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority

Maximal Repair Versus Bridging Reconstruction con BioBrace® per il trattamento di lesioni croniche e massicce della cuffia dei rotatori: analisi clinica, radiografica e biomeccanica in vivo

Lo scopo di questo studio è determinare se l'utilizzo di BioBrace® per ricostruire il gap nelle rotture della cuffia dei rotatori porti a risultati migliori per i pazienti rispetto al tradizionale metodo di riparazione massimale. Questo studio utilizzerà una varietà di misure di esito clinico, radiografico e funzionale. Nello specifico, i ricercatori confronteranno il tasso di re-lacrimazione, gli esiti riportati dai pazienti, la forza della spalla, l'ampiezza di movimento, l'attivazione muscolare, la biomeccanica in vivo e altri esiti radiografici utilizzando i raggi X e la risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2E1
        • Reclutamento
        • Nova Scotia Health Authority
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi accertata mediante risonanza magnetica (MRI) di lesione ampia o massiccia (> 3 cm) di due tendini (sovraspinato e infraspinato) della cuffia dei rotatori della spalla
  • oltre i 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • artrosi gleno-omerale
  • Punteggio della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale >60
  • diabete non controllato (Hgb A1C >7%)
  • incinta
  • infezione locale o sistemica
  • incapacità di collaborare e/o comprendere le istruzioni post-operatorie
  • Siti non vascolari comprovati da risonanza magnetica
  • cattivo stato nutrizionale (Alb <30 g/L)
  • cancro
  • paralisi della spalla
  • contrattura della spalla
  • pazienti incapaci di fornire il consenso informato per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Riparazione
Questo gruppo sarà sottoposto a una procedura di riparazione della cuffia dei rotatori.
Procedura: Riparazione
I pazienti nel gruppo di riparazione massimale subiranno una riparazione della cuffia dei rotatori di fila SCOI con tensione adeguata come descritto in precedenza, con ricreazione del cavo rotatore. In breve, la riparazione della cuffia dei rotatori della fila SCOI utilizza un'ancora di sutura a triplo carico per ogni 1,2 cm di tendine lacerato. Questa tecnica è stata completata in un precedente studio controllato randomizzato.
Sperimentale: Ricostruzione del ponte con BioBrace
Questo gruppo sperimentale sarà sottoposto a ricostruzione a ponte utilizzando l'impianto bioinduttivo, BioBrace.
Procedura: Ricostruzione del ponte con BioBrace
I pazienti nel gruppo di ricostruzione subiranno la massima riparazione con ponte di interposizione utilizzando BioBrace. Questa tecnica seguirà una tecnica precedentemente descritta dal ricercatore principale con differenze assegnate all'innesto, alla sua preparazione e all'inserimento. La borsa verrà sbrigliata e il bordo della cuffia dei rotatori verrà rasato fino a ottenere un tessuto stabile. BioBrace è un'impalcatura bioinduttiva composta da collagene di tipo I altamente poroso e microfilamenti di poli (L-lattide) (PLLA) bio-riassorbibili e sarà utilizzato come innesto in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento radiografico o clinico
Lasso di tempo: 2 anni
La misura dell'esito primario per questo studio sarà il fallimento radiografico e/o clinico definito come una lesione della cuffia dei rotatori di dimensioni uguali o maggiori rispetto al basale o non soddisfa il punteggio WORC MCID rispetto al basale in qualsiasi follow-up
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza acromio-omerale
Lasso di tempo: 2 anni
La distanza acromio-omerale (AHD) sarà misurata su radiografie pre e postoperatorie.
2 anni
Atrofia muscolare
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzando la risonanza magnetica, l'atrofia muscolare sarà misurata utilizzando la classificazione di Warner tra i gruppi.
2 anni
Infiltrazione grassa
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà utilizzata e identificata l'infiltrazione grassa utilizzando la classificazione di Goutallier
2 anni
Tasso di guarigione
Lasso di tempo: 2 anni
Per misurare l'integrità strutturale dell'intervento, verrà utilizzato il metodo Sugaya.
2 anni
Indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (WORC)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
WORC sarà misurato prima e dopo l'intervento e a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Indagine American Shoulder and Elbow Surgeon
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Il sondaggio dell'American Shoulder and Elbow Surgeon sarà misurato prima e dopo l'intervento e a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
L'EQ-5D-5L per la salute generale sarà misurato prima dell'intervento e dopo l'intervento a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Verrà misurata la gamma di movimento, misurata in gradi per flessione, estensione, abduzione, rotazione interna ed esterna. Questi sono misurati e confrontati prima e dopo l'intervento e a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Forza della spalla
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Verrà misurata la forza di flessione, estensione, abduzione, rotazione interna ed esterna del paziente. Questi sono misurati e confrontati prima e dopo l'intervento e a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Biomeccanica e attività muscolare
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
La biomeccanica e l'elettromiografia in vivo pre e postoperatoria (1 anno) saranno confrontate tra i gruppi durante uno studio standardizzato di sollevamento della spalla in un ambiente di laboratorio.
Basale e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nova Scotia Health Authority

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CONMED Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority, Orthopaedic Surgeon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BioBridge

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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