Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær aldosteronisme LC-MS/MS-specifikke afskæringer (PM)

10. december 2024 opdateret af: Qifu Li, Chongqing Medical University

LC-MS/MS-specifikke grænseværdier for screening og bekræftende test af primær aldosteronisme: En multicenterundersøgelse

Sigter mod at evaluere de LC-MS/MS-specifikke cutoffs for PA-screening og CCT-test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Plasmaaldosteronkoncentration og plasmareninaktivitet/koncentrationsmåling er vigtige for tidlig screening og diagnosticering af primær aldosteronisme (PA), de fleste målemetoder er i øjeblikket baseret på kemiluminescens, som kan være krydsreaktivitet med andre forbindelser og metabolitter, hvilket fører til fejldiagnosticering eller overset diagnosticering af PA-patienter. Væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS) er blevet introduceret i den kliniske rutineanalyse af steroidhormoner på grund af dens højere specificitet og bruges i stigende grad til diagnosticering af binyresygdomme. Det er dog ukendt for cut-offs for PA-screening og CCT-test baseret på denne teknologi i Kina. Derfor er formålet med denne undersøgelse at etablere screenings- og CCT-grænseværdien for primær aldosteronisme baseret på LC-MS/MS-teknik på multicenter i Kina.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

396

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Chongqing, Kina, 400016
        • Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Qifu Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse har til hensigt at inkludere patienter, der tager hypertensionsmedicin på hvert center mellem juni 2023 og juni 2024 med forsøgspersoner, der underskriver skriftligt informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder er mellem 18-75 år.
  2. Hypertensionspatienter med høje risikofaktorer for PA (opfylder et af følgende kriterier): a. Vedvarende hypertension (> 150 / 100 mmHg); b. Refraktær hypertension (kombineret med 3 antihypertensive lægemidler og en, der anvendes som diuretikum, Blodtrykket er stadig større end 140 / 90 mmHg eller fire antihypertensive lægemidler er nødvendige for at kontrollere blodtrykket på mindre end 140 / 90 mmHg); c. Hypertension med adrenal utilsigtet tumor; d. Hypertension er forbundet med hypokaliæmi;
  3. Nylig og stabil brug af antihypertensiva i mere end 2 uger, Lægemiddeltyperne kan omfatte: β-receptorblokkere, CCB(calciumkanalblokkere), angiotension-konverterende enzymhæmmere(ACEi), angiotensinreceptorblokker(ARB), mineralokortikoidreceptorantagonister(MRA). ), og andre diuretika.

Eksklusionskriterier: a.Patienter, der er uvillige til at deltage og fuldføre undersøgelsen eller nægter at underskrive et skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen; b.Patienter diagnosticeret med anden sekundær hypertension (såsom nyrehypertension, nyrearteriestenose, fæokromocytom, Cushings syndrom osv.); c. Kombineret med alvorlig nyreinsufficiens eGFR <30 ml/min/1,73 m2, eller patienter med leverinsufficiens ELLER leversvigt (alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase steg 2,5 gange over den øvre normalgrænse); d. Klinisk vurdering af en risiko for bandageskift, inklusive: Hjertesvigt (NYHA stadium grad II eller derover), et eller flere af slagtilfælde, myokardieinfarkt og ustabil angina pectoris diagnosticeret inden for tre måneder; e. Patienter, der er gravide eller i øjeblikket behandles med kønshormoner og glukokortikoider; f.uhelbredelig malignitet; g. Andre årsager gør det vanskeligt at ændre eller stoppe medicinen for at fuldføre diagnosen.

Afbrydelseskriterier: Afbrydelse af undersøgelsen betyder, at den kliniske undersøgelse endnu ikke er afsluttet pr. protokol. Stop det hele halvvejs igennem det.

  1. Hvis der opstår større sikkerhedsproblemer i undersøgelsen, bør den suspenderes i tide;
  2. Sponsoren anmodede om suspendering af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Primær Aldosteronismegruppe
Patienter diagnosticeret med primær aldosteronisme
Patienterne fik 50 mg captopril oralt om morgenen efter at have siddet eller stået i mindst to timer. PAC og PRC blev målt under anvendelse af massespektrometri to timer efter administration af capopril.
Essential Hypertension Group
Patienter diagnosticeret med essentiel hypertension
Patienterne fik 50 mg captopril oralt om morgenen efter at have siddet eller stået i mindst to timer. PAC og PRC blev målt under anvendelse af massespektrometri to timer efter administration af capopril.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etabler et LC-MS/MS assay-specifikt afskæringspunkt for CCT uden medicin, der forstyrrer primær aldosteronisme.
Tidsramme: 2 timer efter captopril-provokationstesten uden at medicinen forstyrrer.
Mål plasmaaldosteronkoncentrationen ved LC-MS/MS.
2 timer efter captopril-provokationstesten uden at medicinen forstyrrer.
Etabler et LC-MS/MS assay-specifikt afskæringspunkt for screening uden medicin, der forstyrrer primær aldosteronisme.
Tidsramme: Ved baseline uden medicin forstyrrer.
Mål plasmaaldosteronkoncentrationen og plasmareninaktiviteten ved LC-MS/MS. Plasmaaldosteronkoncentrationen og plasmareninaktiviteten vil blive kombineret og rapporteret som et aldosteron-til-renin-forhold.
Ved baseline uden medicin forstyrrer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etabler et LC-MS/MS-assay-specifikt afskæringspunkt for screening med medicin, der forstyrrer primær aldosteronisme.
Tidsramme: Ved baseline med medicin, der forstyrrer.

Mål plasmaaldosteronkoncentrationen og plasmareninaktiviteten ved LC-MS/MS.

Plasmaaldosteronkoncentration og plasmareninaktivitet vil blive kombineret og rapporteret som et aldosteron-til-renin-forhold.

Ved baseline med medicin, der forstyrrer.
sammenligne de forskellige kriterier for Captopril Challenge Test til diagnosticering af primær aldosteronisme.
Tidsramme: 2 timer efter captopril-provokationstesten uden at medicinen forstyrrer.
plasmaaldosteronkoncentration blev målt ved anvendelse af automatiserede kemiluminescensimmunoassays.
2 timer efter captopril-provokationstesten uden at medicinen forstyrrer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Qifu Li, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær aldosteronisme

Kliniske forsøg med Captopril Challenge Test

Abonner