- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05959863
Primær aldosteronisme LC-MS/MS-specifikke afskæringer (PM)
LC-MS/MS-specifikke grænseværdier for screening og bekræftende test af primær aldosteronisme: En multicenterundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina, 400016
- Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- Qifu Li
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder er mellem 18-75 år.
- Hypertensionspatienter med høje risikofaktorer for PA (opfylder et af følgende kriterier): a. Vedvarende hypertension (> 150 / 100 mmHg); b. Refraktær hypertension (kombineret med 3 antihypertensive lægemidler og en, der anvendes som diuretikum, Blodtrykket er stadig større end 140 / 90 mmHg eller fire antihypertensive lægemidler er nødvendige for at kontrollere blodtrykket på mindre end 140 / 90 mmHg); c. Hypertension med adrenal utilsigtet tumor; d. Hypertension er forbundet med hypokaliæmi;
- Nylig og stabil brug af antihypertensiva i mere end 2 uger, Lægemiddeltyperne kan omfatte: β-receptorblokkere, CCB(calciumkanalblokkere), angiotension-konverterende enzymhæmmere(ACEi), angiotensinreceptorblokker(ARB), mineralokortikoidreceptorantagonister(MRA). ), og andre diuretika.
Eksklusionskriterier: a.Patienter, der er uvillige til at deltage og fuldføre undersøgelsen eller nægter at underskrive et skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen; b.Patienter diagnosticeret med anden sekundær hypertension (såsom nyrehypertension, nyrearteriestenose, fæokromocytom, Cushings syndrom osv.); c. Kombineret med alvorlig nyreinsufficiens eGFR <30 ml/min/1,73 m2, eller patienter med leverinsufficiens ELLER leversvigt (alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase steg 2,5 gange over den øvre normalgrænse); d. Klinisk vurdering af en risiko for bandageskift, inklusive: Hjertesvigt (NYHA stadium grad II eller derover), et eller flere af slagtilfælde, myokardieinfarkt og ustabil angina pectoris diagnosticeret inden for tre måneder; e. Patienter, der er gravide eller i øjeblikket behandles med kønshormoner og glukokortikoider; f.uhelbredelig malignitet; g. Andre årsager gør det vanskeligt at ændre eller stoppe medicinen for at fuldføre diagnosen.
Afbrydelseskriterier: Afbrydelse af undersøgelsen betyder, at den kliniske undersøgelse endnu ikke er afsluttet pr. protokol. Stop det hele halvvejs igennem det.
- Hvis der opstår større sikkerhedsproblemer i undersøgelsen, bør den suspenderes i tide;
- Sponsoren anmodede om suspendering af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Primær Aldosteronismegruppe
Patienter diagnosticeret med primær aldosteronisme
|
Patienterne fik 50 mg captopril oralt om morgenen efter at have siddet eller stået i mindst to timer.
PAC og PRC blev målt under anvendelse af massespektrometri to timer efter administration af capopril.
|
|
Essential Hypertension Group
Patienter diagnosticeret med essentiel hypertension
|
Patienterne fik 50 mg captopril oralt om morgenen efter at have siddet eller stået i mindst to timer.
PAC og PRC blev målt under anvendelse af massespektrometri to timer efter administration af capopril.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etabler et LC-MS/MS assay-specifikt afskæringspunkt for CCT uden medicin, der forstyrrer primær aldosteronisme.
Tidsramme: 2 timer efter captopril-provokationstesten uden at medicinen forstyrrer.
|
Mål plasmaaldosteronkoncentrationen ved LC-MS/MS.
|
2 timer efter captopril-provokationstesten uden at medicinen forstyrrer.
|
|
Etabler et LC-MS/MS assay-specifikt afskæringspunkt for screening uden medicin, der forstyrrer primær aldosteronisme.
Tidsramme: Ved baseline uden medicin forstyrrer.
|
Mål plasmaaldosteronkoncentrationen og plasmareninaktiviteten ved LC-MS/MS. Plasmaaldosteronkoncentrationen og plasmareninaktiviteten vil blive kombineret og rapporteret som et aldosteron-til-renin-forhold.
|
Ved baseline uden medicin forstyrrer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etabler et LC-MS/MS-assay-specifikt afskæringspunkt for screening med medicin, der forstyrrer primær aldosteronisme.
Tidsramme: Ved baseline med medicin, der forstyrrer.
|
Mål plasmaaldosteronkoncentrationen og plasmareninaktiviteten ved LC-MS/MS. Plasmaaldosteronkoncentration og plasmareninaktivitet vil blive kombineret og rapporteret som et aldosteron-til-renin-forhold. |
Ved baseline med medicin, der forstyrrer.
|
|
sammenligne de forskellige kriterier for Captopril Challenge Test til diagnosticering af primær aldosteronisme.
Tidsramme: 2 timer efter captopril-provokationstesten uden at medicinen forstyrrer.
|
plasmaaldosteronkoncentration blev målt ved anvendelse af automatiserede kemiluminescensimmunoassays.
|
2 timer efter captopril-provokationstesten uden at medicinen forstyrrer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Qifu Li, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Young WF Jr. Diagnosis and treatment of primary aldosteronism: practical clinical perspectives. J Intern Med. 2019 Feb;285(2):126-148. doi: 10.1111/joim.12831. Epub 2018 Sep 25.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Mulatero P, di Cella SM, Monticone S, Schiavone D, Manzo M, Mengozzi G, Rabbia F, Terzolo M, Gomez-Sanchez EP, Gomez-Sanchez CE, Veglio F. 18-hydroxycorticosterone, 18-hydroxycortisol, and 18-oxocortisol in the diagnosis of primary aldosteronism and its subtypes. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Mar;97(3):881-9. doi: 10.1210/jc.2011-2384. Epub 2012 Jan 11.
- Fuss CT, Brohm K, Kurlbaum M, Hannemann A, Kendl S, Fassnacht M, Deutschbein T, Hahner S, Kroiss M. Confirmatory testing of primary aldosteronism with saline infusion test and LC-MS/MS. Eur J Endocrinol. 2021 Jan;184(1):167-178. doi: 10.1530/EJE-20-0073.
- Olsen MH, Angell SY, Asma S, Boutouyrie P, Burger D, Chirinos JA, Damasceno A, Delles C, Gimenez-Roqueplo AP, Hering D, Lopez-Jaramillo P, Martinez F, Perkovic V, Rietzschel ER, Schillaci G, Schutte AE, Scuteri A, Sharman JE, Wachtell K, Wang JG. A call to action and a lifecourse strategy to address the global burden of raised blood pressure on current and future generations: the Lancet Commission on hypertension. Lancet. 2016 Nov 26;388(10060):2665-2712. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31134-5. Epub 2016 Sep 23. No abstract available.
- Rehan M, Raizman JE, Cavalier E, Don-Wauchope AC, Holmes DT. Laboratory challenges in primary aldosteronism screening and diagnosis. Clin Biochem. 2015 Apr;48(6):377-87. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2015.01.003. Epub 2015 Jan 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PM-China 2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær aldosteronisme
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
Kliniske forsøg med Captopril Challenge Test
-
National Taiwan University HospitalNovartisUkendtPrimær aldosteronismeTaiwan
-
Rigshospitalet, DenmarkUkendt
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyAfsluttetLungekræft | Lungekomplikationer | StrålingsfibroseForenede Stater
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtCOVID-19 | Coronavirusinfektion | LungebetændelseFrankrig
-
University of CalgaryDr. Sandra DumanskiRekruttering
-
Wuhan UniversityRekrutteringBivirkning til strålebehandling | Tager CaptoprilKina
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulAfsluttet
-
Mansoura UniversityRekrutteringNefrotisk syndrom hos børnEgypten
-
Chongqing Medical UniversityAfsluttetPrimær aldosteronismeKina