- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05970185
Anvendelse af immunomagnetisk perlemetode til mobilisering af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Fuling Zhou, leder, afdelingen for hæmatologi; professor i hæmatologi; Lægerådgiver, Zhongnan Hospital
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingsprogrammer Mobiliseringsprotokollen er.
- etoposid 0,1 gram pr. kvadratmeter qd d1-3
- algocytidin 0,5 gram pr. kvadratmeter q12h d1-3
- blegningsinjektion (subkutan injektion af polyethylenglykoliseret rekombinant human granulocytstimulerende faktor injektion 6 mg to gange dagligt i forsøgsgruppen på den anden dag efter kemoterapi og G-CSF 5 ug/kg/d i kontrolgruppen fra den femte dag efter kemoterapien til slutningen af indsamling).
I begge grupper blev der udført rutinemæssige blodprøver dagligt, og procentdelen af CD34+-celler i perifert blod blev overvåget fra det tidspunkt, hvor leukocytterne begyndte at stige efter nadir ved immunomagnetisk perleanalyse og flowcytometri, og indsamling blev påbegyndt, hvis procentdelen af CD34+ var >0,1% og perifere blodleukocytter var >3,5×109/L.
Indsamlingen blev stoppet, når CD34+-celletallet var >5×106/kg, og der blev ikke foretaget mere end tre forsøg. Indsamling blev betragtet som en fiasko, når CD34+-celler indsamlet i et af de tre forsøg ikke nåede 2×106/kg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fuling Zhou
- Telefonnummer: +862767813137
- E-mail: zhoufuling@whu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Malignt lymfom diagnosticeret ved histologi og/eller cytologi; forventet overlevelse > 3 måneder.
- Patienter vurderet for sygdom i fuldstændig eller delvis remission.
- Normal hæmatopoietisk knoglemarvsfunktion; ingen signifikant hjerte- eller lungedysfunktion.
- Leverfunktion og biokemiske test skal opfylde følgende kriterier. ALT og ASAT ≤ 1,5×ULN. TBIL≤1,5×ULN. Blodkreatinin ≤ 1,5 × ULN.
- PS-score på 0-2.
- Alder ≥ 18.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have taget en graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage før tilmelding med et negativt resultat og være villige til at bruge en passende præventionsmetode i hele forsøgets varighed.
Forsøgspersoner, der frivilligt blev tilmeldt undersøgelsen, underskrev en informeret samtykkeformular, var kompatible og samarbejdede med opfølgningen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- har andre hæmatologiske lidelser, der påvirker den hæmatopoietiske funktion af knoglemarven
- dem med akutte eller aktive infektioner, som har modtaget systemisk anti-infektionsbehandling inden for 72 timer
- som er allergiske over for undersøgelseslægemidlet eller andre G-CSF-produkter eller over for biologiske agenser udtrykt af E. coli
- De, der efter investigators vurdering har en alvorlig samtidig sygdom, der bringer patientsikkerheden i fare eller forstyrrer patientens evne til at gennemføre undersøgelsen
- Andre forhold, som efter investigators vurdering ikke er egnede til at indgå i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PEG-rhG-CSF
Subkutan injektion af polyethylenglykoliseret rekombinant human granulocytstimulerende faktor injektion 6 mg to gange dagligt i forsøgsgruppen dagen efter afslutningen af kemoterapi
|
Subkutan injektion af polyethylenglykoliseret rekombinant human granulocytstimulerende faktor injektion 6 mg to gange dagligt i forsøgsgruppen dagen efter afslutningen af kemoterapi
|
Aktiv komparator: G-CSF
G-CSF 5ug/kg/d fra dag 5 efter afslutning af kemoterapi til afslutning af opsamling
|
G-CSF 5ug/kg/d fra dag 5 efter afslutning af kemoterapi til afslutning af opsamling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet CD34+ celleudbytte (106/kg)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samlet CD34+ celleudbytte (106/kg)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøjagtighedsforskelle mellem immunomagnetiske perleassays og flowcytometriassays
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Forskelle i nøjagtigheden af immunomagnetisk perleanalyse og flowcytometri ved påvisning af CD34+-celler efter mobilisering hos lymfompatienter forberedt til stamcelletransplantation
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Højde
Tidsramme: En dag før kemoterapi
|
højde i meter
|
En dag før kemoterapi
|
Vægt
Tidsramme: En dag før kemoterapi
|
Vægt i kg
|
En dag før kemoterapi
|
Vitale tegn og fysisk undersøgelse
Tidsramme: En dag før kemoterapi
|
Udeluk ikke-relateret organisk sygdom ved billeddiagnostiske undersøgelser
|
En dag før kemoterapi
|
ECOG-score (d1 præ-kemoterapi)
Tidsramme: En dag før kemoterapi
|
ECOG-scoringsstandarden (Eastern Cooperative Oncology Group) er et indeks til at forstå patientens generelle helbredstilstand og tolerance over for behandling ud fra patientens fysiske styrke.
Patientens aktivitetsstatus er opdelt i 6 grader fra 0 til 5, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
|
En dag før kemoterapi
|
Blod rutine
Tidsramme: Blodrutinen blev testet dagligt, i gennemsnit 1 år
|
Blodrutine: Blodrutine blev testet dagligt, og procentdelen af CD34+-celler i perifert blod blev overvåget fra det tidspunkt, hvor leukocytter begyndte at stige efter nadir ved immunomagnetisk perleassay og flowcytometri, og indsamling blev påbegyndt, hvis CD34+-procenten var >0,1 % og perifere blodleukocytter var >3,5×109/L.
|
Blodrutinen blev testet dagligt, i gennemsnit 1 år
|
Uønskede hændelser rekord
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Bivirkningsregistrering: Optag eventuelle bivirkninger, der opstod under lægemiddeladministrationen.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Fuling Zhou, Wuhan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PEG-rhG-CSF
-
Chongqing University Cancer HospitalCSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Peking UniversityUkendt
-
Air Force Military Medical University, ChinaUkendt
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesAfsluttet
-
Adello Biologics, LLCinVentiv Health ClinicalAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Hebei Medical University Fourth HospitalUkendt
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Beijing Friendship HospitalUkendtHæmofagocytisk syndromKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPD-1 inhibitor | Granulocytkoloni-stimulerende faktorKina
-
Shandong UniversityAfsluttetOvariale neoplasmer | Livmoderhalskræft | Adjuverende kemoterapiKina