Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af immunomagnetisk perlemetode til mobilisering af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation

16. januar 2024 opdateret af: Fuling Zhou, Zhongnan Hospital

Fuling Zhou, leder, afdelingen for hæmatologi; professor i hæmatologi; Lægerådgiver, Zhongnan Hospital

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere forskellen i nøjagtigheden af ​​CD34+-celledetektion ved immunomagnetisk perlemetode og flowcytometri hos patienter med hæmatologiske maligniteter forbehandlet med stamcelletransplantation efter mobilisering, og resultaterne blev sammenlignet samtidigt i grupperne, der anvendte forskellige mobiliseringsprotokoller.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsprogrammer Mobiliseringsprotokollen er.

  1. etoposid 0,1 gram pr. kvadratmeter qd d1-3
  2. algocytidin 0,5 gram pr. kvadratmeter q12h d1-3
  3. blegningsinjektion (subkutan injektion af polyethylenglykoliseret rekombinant human granulocytstimulerende faktor injektion 6 mg to gange dagligt i forsøgsgruppen på den anden dag efter kemoterapi og G-CSF 5 ug/kg/d i kontrolgruppen fra den femte dag efter kemoterapien til slutningen af indsamling).

I begge grupper blev der udført rutinemæssige blodprøver dagligt, og procentdelen af ​​CD34+-celler i perifert blod blev overvåget fra det tidspunkt, hvor leukocytterne begyndte at stige efter nadir ved immunomagnetisk perleanalyse og flowcytometri, og indsamling blev påbegyndt, hvis procentdelen af ​​CD34+ var >0,1% og perifere blodleukocytter var >3,5×109/L.

Indsamlingen blev stoppet, når CD34+-celletallet var >5×106/kg, og der blev ikke foretaget mere end tre forsøg. Indsamling blev betragtet som en fiasko, når CD34+-celler indsamlet i et af de tre forsøg ikke nåede 2×106/kg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Malignt lymfom diagnosticeret ved histologi og/eller cytologi; forventet overlevelse > 3 måneder.
  2. Patienter vurderet for sygdom i fuldstændig eller delvis remission.
  3. Normal hæmatopoietisk knoglemarvsfunktion; ingen signifikant hjerte- eller lungedysfunktion.
  4. Leverfunktion og biokemiske test skal opfylde følgende kriterier. ALT og ASAT ≤ 1,5×ULN. TBIL≤1,5×ULN. Blodkreatinin ≤ 1,5 × ULN.
  5. PS-score på 0-2.
  6. Alder ≥ 18.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have taget en graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage før tilmelding med et negativt resultat og være villige til at bruge en passende præventionsmetode i hele forsøgets varighed.

Forsøgspersoner, der frivilligt blev tilmeldt undersøgelsen, underskrev en informeret samtykkeformular, var kompatible og samarbejdede med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. har andre hæmatologiske lidelser, der påvirker den hæmatopoietiske funktion af knoglemarven
  3. dem med akutte eller aktive infektioner, som har modtaget systemisk anti-infektionsbehandling inden for 72 timer
  4. som er allergiske over for undersøgelseslægemidlet eller andre G-CSF-produkter eller over for biologiske agenser udtrykt af E. coli
  5. De, der efter investigators vurdering har en alvorlig samtidig sygdom, der bringer patientsikkerheden i fare eller forstyrrer patientens evne til at gennemføre undersøgelsen
  6. Andre forhold, som efter investigators vurdering ikke er egnede til at indgå i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEG-rhG-CSF
Subkutan injektion af polyethylenglykoliseret rekombinant human granulocytstimulerende faktor injektion 6 mg to gange dagligt i forsøgsgruppen dagen efter afslutningen af ​​kemoterapi
Subkutan injektion af polyethylenglykoliseret rekombinant human granulocytstimulerende faktor injektion 6 mg to gange dagligt i forsøgsgruppen dagen efter afslutningen af ​​kemoterapi
Aktiv komparator: G-CSF
G-CSF 5ug/kg/d fra dag 5 efter afslutning af kemoterapi til afslutning af opsamling
G-CSF 5ug/kg/d fra dag 5 efter afslutning af kemoterapi til afslutning af opsamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet CD34+ celleudbytte (106/kg)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Samlet CD34+ celleudbytte (106/kg)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighedsforskelle mellem immunomagnetiske perleassays og flowcytometriassays
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forskelle i nøjagtigheden af ​​immunomagnetisk perleanalyse og flowcytometri ved påvisning af CD34+-celler efter mobilisering hos lymfompatienter forberedt til stamcelletransplantation
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Højde
Tidsramme: En dag før kemoterapi
højde i meter
En dag før kemoterapi
Vægt
Tidsramme: En dag før kemoterapi
Vægt i kg
En dag før kemoterapi
Vitale tegn og fysisk undersøgelse
Tidsramme: En dag før kemoterapi
Udeluk ikke-relateret organisk sygdom ved billeddiagnostiske undersøgelser
En dag før kemoterapi
ECOG-score (d1 præ-kemoterapi)
Tidsramme: En dag før kemoterapi
ECOG-scoringsstandarden (Eastern Cooperative Oncology Group) er et indeks til at forstå patientens generelle helbredstilstand og tolerance over for behandling ud fra patientens fysiske styrke. Patientens aktivitetsstatus er opdelt i 6 grader fra 0 til 5, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
En dag før kemoterapi
Blod rutine
Tidsramme: Blodrutinen blev testet dagligt, i gennemsnit 1 år
Blodrutine: Blodrutine blev testet dagligt, og procentdelen af ​​CD34+-celler i perifert blod blev overvåget fra det tidspunkt, hvor leukocytter begyndte at stige efter nadir ved immunomagnetisk perleassay og flowcytometri, og indsamling blev påbegyndt, hvis CD34+-procenten var >0,1 % og perifere blodleukocytter var >3,5×109/L.
Blodrutinen blev testet dagligt, i gennemsnit 1 år
Uønskede hændelser rekord
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Bivirkningsregistrering: Optag eventuelle bivirkninger, der opstod under lægemiddeladministrationen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Fuling Zhou, Wuhan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PEG-rhG-CSF

3
Abonner