Effekten af ​​plasmid Elenagen i kombination med gemcitabin hos patienter med platinresistent ovariecancer

Inklusionskriterier:

• Patienten er 18-70 år.
• Skriftligt informeret samtykke fra patienten til at deltage i kliniske forsøg.
• Tilstedeværelse af histologisk bekræftet ovariecancer.
• Tilbagekomsten af ​​sygdommen skete mindre end 6 måneder efter den sidste administration af platin.
• Tilstedeværelse af målbare tumorlæsioner i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
• Funktionsstatus i henhold til ECOG-skalaen er 0-2.
• Forventet levetid på mindst 6 måneder.

• Tilstrækkelig funktion af organerne som bestemt af følgende kriterier:

  1. Absolut antal neutrofiler (ANN) ≥1500/mm3 (≥1,5 × 109/l);
  2. Blodpladeantal ≥100.000/mm3 (IE: ≥100 × 109/l).
  3. Hæmoglobinniveau ≥ 9,0 g/dL bestemt ved analyse udført mindst 2 uger efter den sidste hæmotransfusion;
  4. Niveauet af AST og ALT i blodserum, der ikke overstiger mere end 3 gange den øvre grænse for normen.
  5. Niveauet af serumbilirubin, der ikke overstiger mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal.
  6. Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL.
• Patientens evne til at følge forskningslægens anvisninger og følge undersøgelsesregimet.

Ekskluderingskriterier:

Kriterier, efter hvilke patienter ikke er inkluderet i undersøgelsen

• Platinfølsomt tilbagefald af kræft i æggestokkene (tilbagefald af sygdom forekom mere end 6 måneder efter den sidste administration af platinlægemidler).

• Tilstedeværelse af alvorlige sygdomme eller helbredstilstande:

  1. Andre maligne sygdomme, med undtagelse af maligne sygdomme behandlet for mere end 5 år siden uden tegn på tilbagevenden af ​​sygdommen.
  2. Hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser.
  3. Aktiv infektion (f. feber ≥38 °C), inklusive aktiv eller uafklaret lungebetændelse/pneumonitis.
  4. Ukontrolleret diabetes mellitus.
  5. Myokardieinfarkt i de sidste 12 måneder, svær/ustabil angina, klinisk manifesteret hjertesvigt klasse III-IV i henhold til klassifikationen fra New York Cardiology Association (NYCA).
  6. Gastrointestinal blødning inden for de sidste 2 uger.
  7. Humant immundefektvirus (HIV), kronisk eller akut hepatitis B eller hepatitis C.
  8. Patienter med autoimmune lidelser eller organtransplantation, som kræver immunsuppressiv behandling.

I. Psykisk sygdom, der kan øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen eller indtagelse af undersøgelseslægemidlet, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater.

K. Polyallergi, bronkial astma (herunder aspirin) i historien.

• Større operation inden for de foregående 4 uger (fuldstændig sårheling).
• Tidligere kemoterapeutisk behandling af patienten i henhold til skemaet GEMCITABINE
• Strålebehandling med udvidet feltbestråling inden for de foregående 4 uger eller strålebehandling med begrænset feltbestråling inden for de foregående 2 uger.