Fase I-undersøgelse af HRS-7053-injektion til behandling af patienter med avancerede maligniteter

Inklusionskriterier:

1. Frivillig deltagelse i denne undersøgelse, underskrevet informeret samtykke, compliance er god, kan samarbejde med opfølgning
2. Alder ≥18 år, både mand og kvinde
3. Histologisk eller cytologisk bekræftede patienter med fremskredne hæmatologiske maligniteter, som ikke har reageret på standard antitumorbehandling og i øjeblikket indikerer behandling
4. Har målbare læsioner
5. ECOG PS-score: 0-1
6. Hav en forventet levetid på mindst 3 måneder
7. De store organers funktionsniveau skal opfylde kravene
8. Fertile kvindelige patienter skal have en serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første medicinering, og resultatet er negativt; Og skal være ikke-lakerende

Ekskluderingskriterier:

1. Tumoren infiltrerer centralnervesystemet
2. Modtog autolog stamcelletransplantation inden for 12 uger før administration af den første undersøgelse; Patienter, der tidligere har modtaget allogen knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation; I den første undersøgelse blev Car T-celleterapi administreret inden for 12 uger før lægemiddeladministration
3. Havde en større operation eller et alvorligt traume 4 uger før den første undersøgelse; Eller planlægger at gennemgå en større operation under undersøgelsen
4. Modtog antitumorbehandling inden for 2 uger før administration af det første studielægemiddel; Modtog kinesisk urteterapi inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration; Modtagelse af steroidhormoner til antitumorformål inden for 7 dage før den første dosis af den forsøgsmedicinske administration
5. Brug af levende svækket vaccine inden for 28 dage før underskrivelse af det informerede samtykke eller forventes at kræve levende svækket vaccine i undersøgelsesperioden til 5 måneder efter den endelige dosis
6. Anvendelse af ethvert potent lægemiddel, der hæmmer det levermedicinske metaboliserende enzym CYP3A i 14 dage før første administration; Ethvert potent lægemiddel, der inducerer det leverstofmetaboliserende enzym CYP3A, er blevet brugt i 28 dage før første administration
7. Tidligere behandlingsinducerede bivirkninger kom ikke tilbage til ≤CTCAE grad 1
8. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser eller underskrivelse af informeret samtykke mindre end 1 måned efter sidste medicinering i det tidligere kliniske studie
9. Den aktive fase af HBV eller HCV-infektion er kendt
10. En historie med immundefekt, inklusive HIV seropositive eller andre erhvervede, medfødte immundefekter
11. Aktiv infektion eller uforklarlig feber > 38,5 ° c
12. En historie med klinisk alvorlig kardiovaskulær sygdom; En historie med myokarditis inden for et år før lægemiddeladministration blev først undersøgt
13. Abnormiteten af ​​elektrokardiogram (EKG) var klinisk signifikant
14. I den første undersøgelse, cerebrovaskulær ulykke, forekom forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før lægemiddeladministration
15. Anamnese med andre maligniteter inden for 5 år før lægemiddeladministration blev først undersøgt
16. Kendt allergi over for enhver komponent i HRS-7053-produktet
17. Tilstedeværelsen af ​​andre alvorlige fysiske eller psykiske sygdomme, unormale laboratorieprøver og andre faktorer, der kan øge risikoen for at deltage i undersøgelsen eller forstyrre undersøgelsesresultaterne; Og alle andre forhold, som efterforskeren finder upassende for deltagelse i denne undersøgelse
18. Kvindelige forsøgspersoner er gravide eller ammer